Комбинированное влияние хронического употребления каннабиса и сотрясения мозга на здоровье мозга
Влияние хронического употребления каннабиса на нервную реакцию на острые удары головой с сотрясением головного мозга
Обзор исследования
Подробное описание
КОЛИЧЕСТВО ЛЮДЕЙ, ПРИНИМАЮЩИХ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ
Мы планируем набрать 45 субъектов, использующих THC, и 45 субъектов, не использующих THC.
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Участники будут отнесены к группе потребителей каннабиса ТГК или к группе, не употребляющей каннабис, на основании отчета участников об употреблении каннабиса в прошлом. Затем эти группы будут проверены с помощью анализов слюны и мочи на наличие истории употребления каннабиса.
Исследование состоит из 4 тестовых сессий в течение 4 дней. 1-й день займет около 4 часов. 2-й и 4-й день займут примерно по 1 часу каждый. Участникам не нужно будет ничего делать на 3-й день.
- 1-я тестовая сессия проводится непосредственно перед вмешательством футбольного заголовка.
- После первой тестовой сессии участники выполнят 20 футбольных ударов за 10 минут.
- Второй тестовый сеанс проводится через 2 часа после вмешательства.
- Третий тестовый сеанс проводится примерно через 24 часа после вмешательства.
- Четвертая тестовая сессия проводится примерно через 72 часа после вмешательства.
Во время каждой тестовой сессии участникам будет предложено заполнить бумажно-карандашную анкету, в которой оценивается текущее самочувствие участников. Анкета состоит из 22 возможных симптомов по 7-балльной шкале, чтобы определить, испытывают ли участники симптомы, связанные с сотрясением мозга. Обученный флеботомист возьмет кровь из вены на руке участников в четыре временные точки, описанные в приведенных выше пунктах. Каждый образец крови объемом 4 мл эквивалентен примерно 1 чайной ложке. Всего во время этого исследования будет извлечено приблизительно 16 мл (3-4 чайные ложки). Исследователи будут собирать образцы слюны (2 мл) в каждый момент времени. Затем участников попросят выполнить задания на движение глаз по указанию научного сотрудника. Задания на движение глаз состоят из наблюдения за приближающимся к лицу объектом (так называемый тест на конвергенцию) и краткого теста, в котором участников просят назвать числа вслух с экрана. Эти задания на движения глаз будут повторяться дважды и займут около 2 минут. После тестирования движения глаз исследователи попросят участников пройти тест imPACT, который представляет собой компьютеризированный тест, обычно используемый для диагностики сотрясений мозга, который измеряет память, продолжительность концентрации внимания, а также решение визуальных и вербальных проблем. Завершение imPACT занимает от 20 до 25 минут. Последний тест — это тест вегетативной функции, при котором участники помещают руку участников в миску с ледяной водой на 60 секунд, пока регистрируется частота сердечных сокращений участников.
Первая 1-я тестовая сессия немного длиннее двух других. Для этого требуется сбор слюны, когда участников просят собирать слюну во рту в течение примерно 15 секунд, прежде чем плюнуть на тест-полоску. Исследователям нужно будет собрать около 7 мл (1,5 чайной ложки) слюны участников. Этот тест подтвердит, что участники не употребляли продукты каннабиса в течение последних 72 часов. участников также попросят сдать образец мочи. Образец мочи объемом примерно 50 мл будет использоваться для проверки истории употребления каннабиса за последние 3 месяца.
В течение 1-го дня, после завершения 1-го тестового занятия, участники выполнят 20 футбольных ударов. Футбольный мяч стандартного размера 5 будет брошен со скоростью 25 миль в час (эквивалентная скорость для длинного вбрасывания) с помощью футбольного автомата JUGS, и участники выполнят 20 ударов головой с 30-секундным периодом отдыха между каждым ударом. участников попросят направить мяч обратно к футбольному автомату JUGS в воздухе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для хронической группы пользователей THC
- в возрасте от 18 до 26 лет
- Самооценка хронического употребления ТГК (в среднем один раз в неделю, но не зависимо)3) не менее 3 лет опыта игры головой в футболе.
Для непользовательской когорты
- в возрасте от 18 до 26 лет
- самоотчет об употреблении марихуаны за последние 6 месяцев
- опыт работы футбольной командой не менее 3-х лет
Критерий исключения:
- любая травма головы, шеи или лица за 1 год до исследования (например, сотрясение мозга, травма глаза);
- вестибулярная, глазная или зрительная дисфункция в анамнезе (например, дегенерация желтого пятна)
- в настоящее время принимает какие-либо лекарства, влияющие на баланс (например, антибиотики)
- беременность
- ВИЧ
- любые неврологические расстройства (например, судорожные расстройства, закрытые травмы головы с потерей сознания более 15 минут, новообразования ЦНС, травма/операция на спинном мозге, инсульт в анамнезе)
- артериальная гипертензия, сердечная аритмия или заболевание легких
- травма нижней конечности, которая не позволила бы играть головой в футболе
металлические импланты в голову
Критерии исключения для конкретного сеанса будут включать:
- употребляли каннабис в течение последних 72 часов (подтверждено тестом на каннабис слюны до вмешательства)
- спал менее 4 часов перед 1-м и 2-м тестовым днем (подтверждено скрининговым опросником)
- употребляли какие-либо алкогольные напитки или употребляли рекреационные наркотики за 72 часа до 1-го дня тестирования и в течение периода исследования.
- выпивали более 3 чашек кофе перед любыми тестовыми сессиями
- очки запрещены (контактные линзы в порядке) в целях безопасности для вмешательства заголовка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хроническое употребление каннабиса и сотрясение мозга
Группа: Хронические потребители каннабиса. Критерии: самоотчет о хроническом употреблении ТГК (в среднем один раз в неделю, но не зависит). Анализ мочи на каннабис должен показать положительный результат. Устройство: Футбольный заголовок Футбольный заголовок: Субъекты стояли примерно в 40 футах от устройства для запуска футбольных мячей JUGS и участвовали в 20 последовательных футбольных бросках с интервалом в одну минуту. |
Для эксперимента будет использоваться стандартизированный и надежный протокол футбольного заголовка.
Трехосевой акселерометр, встроенный в карман оголовья и расположенный непосредственно под наружным затылочным выступом (inion), для контроля линейных и вращательных ускорений головы.
Футбольный автомат JUGS будет использоваться для имитации вбрасывания футбольного мяча со стандартной скоростью 25 миль в час.
Скорость мяча аналогична той, когда футболисты делают длинное вбрасывание из-за боковой линии в центр поля.
Футболисты часто выполняют этот маневр во время тренировок и игр.
Субъекты будут стоять примерно в 40 футах от машины, чтобы выполнить направление.
Участники выполняют 20 ударов головой стоя по 1 удару головой за 30 секунд.
Субъектам будет предложено направить мяч обратно к футбольному автомату JUGS в воздухе.
|
|
Активный компаратор: Употребление неканнабиса и удары головой с сотрясением головного мозга
Группа: Не употребляющие марихуану Критерии: по самооценке не употребляют ТГК. Анализ мочи на каннабис должен показать отрицательный результат. Устройство: Футбольный заголовок Футбольный заголовок: Субъекты стояли примерно в 40 футах от устройства для запуска футбольных мячей JUGS и участвовали в 20 последовательных футбольных бросках с интервалом в одну минуту. |
Для эксперимента будет использоваться стандартизированный и надежный протокол футбольного заголовка.
Трехосевой акселерометр, встроенный в карман оголовья и расположенный непосредственно под наружным затылочным выступом (inion), для контроля линейных и вращательных ускорений головы.
Футбольный автомат JUGS будет использоваться для имитации вбрасывания футбольного мяча со стандартной скоростью 25 миль в час.
Скорость мяча аналогична той, когда футболисты делают длинное вбрасывание из-за боковой линии в центр поля.
Футболисты часто выполняют этот маневр во время тренировок и игр.
Субъекты будут стоять примерно в 40 футах от машины, чтобы выполнить направление.
Участники выполняют 20 ударов головой стоя по 1 удару головой за 30 секунд.
Субъектам будет предложено направить мяч обратно к футбольному автомату JUGS в воздухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые изменения в биомаркерах крови и слюны, полученных из головного мозга, в период до и через 24 часа после запора.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться до и через 24 часа после захода на посадку.
|
Образцы крови будут собраны и центрифугированы при 1500 x g в течение десяти минут при 4 градусах Цельсия. Образцы сыворотки и слюны будут разделены на аликвоты и храниться при -80 градусах Цельсия до проведения анализа. Образцы сыворотки и слюны будут проанализированы на S100B, нейрофиламент-легкий (NfL), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), тау и UCH-L1. Все уровни экспрессии в пг/мл. |
Образцы крови будут собираться до и через 24 часа после захода на посадку.
|
|
Острые изменения в биомаркерах крови и слюны, полученных из головного мозга, в период до и через 2 часа после запора.
Временное ограничение: Образцы крови и слюны будут собираться до и через 2 часа после высадки.
|
Образцы крови будут собраны и центрифугированы при 1500 x g в течение десяти минут при 4 градусах Цельсия. Образцы сыворотки и слюны будут разделены на аликвоты и храниться при -80 градусах Цельсия до проведения анализа. Образцы сыворотки и слюны будут проанализированы на S100B, нейрофиламент-легкий (NfL), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), тау и UCH-L1. Все уровни экспрессии в пг/мл. |
Образцы крови и слюны будут собираться до и через 2 часа после высадки.
|
|
Острое изменение нейрокогнитивной функции до и через 2 часа после пробуждения.
Временное ограничение: Нейрокогнитивную функцию оценивают до и через 2 часа после пробуждения.
|
Участники пройдут компьютеризированную нейрокогнитивную оценку (немедленная оценка после сотрясения мозга и когнитивное тестирование).
|
Нейрокогнитивную функцию оценивают до и через 2 часа после пробуждения.
|
|
Острое изменение нейрокогнитивной функции до и через 24 часа после пробуждения.
Временное ограничение: Нейрокогнитивную функцию будут оценивать до и через 24 часа после пробуждения.
|
Участники пройдут компьютеризированную нейрокогнитивную оценку (немедленная оценка после сотрясения мозга и когнитивное тестирование).
|
Нейрокогнитивную функцию будут оценивать до и через 24 часа после пробуждения.
|
|
Острое изменение глазодвигательной функции до и через 2 часа после захода на посадку.
Временное ограничение: Глазодвигательная функция будет оцениваться до и через 2 часа после пробоподготовки.
|
Участники пройдут 2 глазо-моторные оценки: 1) ближняя точка конвергенции и 2) тест Кинга-Девика — краткая оценка саккадических движений глаз, внимания, зрительной и языковой обработки.
|
Глазодвигательная функция будет оцениваться до и через 2 часа после пробоподготовки.
|
|
Острое изменение глазодвигательной функции до и через 24 часа после захода на посадку.
Временное ограничение: Глазодвигательная функция будет оцениваться до и через 24 часа после захода на посадку.
|
Участники пройдут 2 глазо-моторные оценки: 1) ближняя точка конвергенции и 2) тест Кинга-Девика — краткая оценка саккадических движений глаз, внимания, зрительной и языковой обработки.
|
Глазодвигательная функция будет оцениваться до и через 24 часа после захода на посадку.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые изменения в биомаркерах крови и слюны, полученных из головного мозга, в период до и через 72 часа после запора.
Временное ограничение: Образцы крови и слюны будут собираться до и через 72 часа после захода на посадку.
|
Образцы крови будут собраны и центрифугированы при 1500 x g в течение десяти минут при 4 градусах Цельсия. Образцы сыворотки и слюны будут разделены на аликвоты и храниться при -80 градусах Цельсия до проведения анализа. Образцы сыворотки и слюны будут проанализированы на S100B, нейрофиламент-легкий (NfL), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), тау и UCH-L1. Все уровни экспрессии в пг/мл. |
Образцы крови и слюны будут собираться до и через 72 часа после захода на посадку.
|
|
Острое изменение нейрокогнитивной функции от предзаголовка до 72-часового пост-заголовка
Временное ограничение: Нейрокогнитивную функцию будут оценивать до и через 72 часа после пробуждения.
|
Участники пройдут компьютеризированную нейрокогнитивную оценку (немедленная оценка после сотрясения мозга и когнитивное тестирование).
|
Нейрокогнитивную функцию будут оценивать до и через 72 часа после пробуждения.
|
|
Острое изменение глазодвигательной функции от до до 72-часового пост-заголовка
Временное ограничение: Глазодвигательная функция будет оцениваться до и через 72 часа после захода на посадку.
|
Участники пройдут 2 глазо-моторные оценки: 1) ближняя точка конвергенции и 2) тест Кинга-Девика — краткая оценка саккадических движений глаз, внимания, зрительной и языковой обработки.
|
Глазодвигательная функция будет оцениваться до и через 72 часа после захода на посадку.
|
|
Острое изменение функции вегетативных нервов до и через 2 часа после запора.
Временное ограничение: Вегетативная реакция будет оцениваться до и через 2 часа после запора.
|
Участники пройдут холодовое прессорное тестирование (CPT). CPT — это общая оценка способности симпатической нервной системы активироваться. Этот тест будет выполняться путем погружения руки участника в холодную воду на 2 минуты, пока будут записываться вегетативные и гемодинамические переменные. При каждом сборе данных участники будут оснащены инструментами для измерения частоты сердечных сокращений (электрокардиограмма) и постоянного артериального давления. Участники будут спокойно отдыхать в течение ~ 10 минут до начала CPT. Тест занимает 2 минуты. Среднее артериальное давление (в мм/рт. ст.) является мерой результата. |
Вегетативная реакция будет оцениваться до и через 2 часа после запора.
|
|
Острое изменение в функции вегетативных нервов от до до 24 часов после рубки.
Временное ограничение: Вегетативная реакция будет оцениваться до и через 24 часа после запора.
|
Участники пройдут холодовое прессорное тестирование (CPT). CPT — это общая оценка способности симпатической нервной системы активироваться. Этот тест будет выполняться путем погружения руки участника в холодную воду на 2 минуты, пока будут записываться вегетативные и гемодинамические переменные. При каждом сборе данных участники будут оснащены инструментами для измерения частоты сердечных сокращений (электрокардиограмма) и постоянного артериального давления. Участники будут спокойно отдыхать в течение ~ 10 минут до начала CPT. Тест занимает 2 минуты. Среднее артериальное давление (в мм/рт. ст.) является мерой результата. |
Вегетативная реакция будет оцениваться до и через 24 часа после запора.
|
|
Острое изменение в функции вегетативных нервов до и через 72 часа после рубки.
Временное ограничение: Вегетативная реакция будет оцениваться до и через 72 часа после запора.
|
Участники пройдут холодовое прессорное тестирование (CPT). CPT — это общая оценка способности симпатической нервной системы активироваться. Этот тест будет выполняться путем погружения руки участника в холодную воду на 2 минуты, пока будут записываться вегетативные и гемодинамические переменные. При каждом сборе данных участники будут оснащены инструментами для измерения частоты сердечных сокращений (электрокардиограмма) и постоянного артериального давления. Участники будут спокойно отдыхать в течение ~ 10 минут до начала CPT. Тест занимает 2 минуты. Среднее артериальное давление (в мм/рт. ст.) является мерой результата. |
Вегетативная реакция будет оцениваться до и через 72 часа после запора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Злоупотребление марихуаной
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2006187939
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .