O efeito combinado do uso crônico de cannabis e impactos subconcussivos da cabeça na saúde do cérebro
O efeito do uso crônico de maconha na resposta neural a impactos agudos subconcussivos na cabeça
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
NÚMERO DE PESSOAS QUE PARTICIPARAM DO ESTUDO
Planejamos recrutar 45 sujeitos usuários de THC e 45 não usuários.
PROCEDIMENTOS PARA O ESTUDO
Os participantes serão designados ao grupo de usuários de cannabis THC ou ao grupo de não usuários com base no relato dos participantes sobre o uso anterior de cannabis. Esses grupos serão então verificados usando testes de saliva e urina para o histórico de uso de cannabis.
O estudo consiste em 4 sessões de teste durante um período de 4 dias. O 1º dia levará aproximadamente 4 horas. O 2º e 4º dia levarão aproximadamente 1 hora cada. Os participantes não precisarão fazer nada no 3º dia.
- A 1ª sessão de teste ocorre imediatamente antes da intervenção de cabeceamento no futebol.
- Após a 1ª sessão de teste, os participantes realizarão 20 cabeceamentos de futebol em 10 minutos.
- A 2ª sessão de teste decorre 2h após a intervenção.
- A 3ª sessão de teste ocorre aproximadamente 24h após a intervenção.
- A 4ª sessão de teste ocorre aproximadamente 72h após a intervenção.
Durante cada sessão de teste, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de lápis avaliando o sentimento atual dos participantes. O questionário consiste em 22 possíveis sintomas com escala de 7 pontos para verificar se os participantes estão apresentando sintomas relacionados à concussão. Um flebotomista treinado coletará sangue de uma veia no braço dos participantes nos quatro pontos de tempo descritos nos pontos acima. Cada amostra de sangue de 4mL é equivalente a aproximadamente 1 colher de chá. Um total de aproximadamente 16mL (3-4 colheres de chá) será coletado durante este estudo. Os pesquisadores irão coletar amostras de saliva (2mL) em cada ponto de tempo. Os participantes serão solicitados a realizar tarefas de movimento ocular com instruções do assistente de pesquisa. As tarefas de movimento dos olhos consistem em observar um objeto próximo ao rosto (chamado de teste de convergência) e um breve teste que pede aos participantes para nomear números em voz alta em uma tela. Essas tarefas de movimento dos olhos serão repetidas duas vezes e levarão cerca de 2 minutos. Após o teste de movimento ocular, os investigadores pedirão aos participantes que concluam um teste imPACT, que é um teste computadorizado comumente usado para diagnosticar concussões que mede memória, capacidade de atenção e resolução de problemas visuais e verbais. A conclusão do imPACT leva de 20 a 25 minutos. O último teste é um teste de função autonômica, no qual os participantes colocarão a mão dos participantes em uma tigela de água gelada por 60 segundos enquanto a frequência cardíaca dos participantes é registrada.
A primeira 1ª sessão de teste é um pouco mais longa que as outras duas. Requer uma coleta de saliva, onde os participantes são solicitados a coletar saliva em sua boca por aproximadamente 15 segundos antes de cuspir em uma tira de teste. Os pesquisadores precisarão coletar cerca de 7mL (1,5 colher de chá) de saliva dos participantes. Este teste verificará se os participantes não usaram produtos de cannabis nas últimas 72 horas. os participantes também serão solicitados a fornecer uma amostra de urina. Uma amostra de urina de aproximadamente 50mL será usada para verificar o histórico de uso de cannabis nos últimos 3 meses.
Durante o 1º dia, após terminarem a 1ª sessão de teste, os participantes realizarão 20 cabeceamentos de futebol. Uma bola de futebol padrão tamanho 5 será projetada a 25 mph (velocidade equivalente a um lançamento longo) por uma máquina de futebol JUGS, e os participantes realizarão 20 cabeceios com 30 segundos de descanso entre cada cabeceio. os participantes serão solicitados a direcionar a bola de volta para a máquina de futebol JUGS no ar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para grupo de usuários crônicos de THC
- ter entre 18 a 26 anos
- uso crônico autorreferido de THC (uso médio uma vez por semana, mas não dependente)3) pelo menos 3 anos de experiência em cabeceamento de futebol.
Para coorte de não usuários
- ter entre 18 a 26 anos
- auto-relato de uso não-cannabis nos últimos 6 meses
- pelo menos 3 anos de experiência em cabeceamento de futebol
Critério de exclusão:
- qualquer lesão na cabeça, pescoço ou face no 1 ano anterior ao estudo (por exemplo, concussão, lesão ocular);
- história de disfunção vestibular, ocular ou visual (por exemplo, degeneração macular)
- atualmente tomando qualquer medicamento que afete o equilíbrio (por exemplo, antibióticos)
- gravidez
- HIV
- quaisquer distúrbios neurológicos (por exemplo, distúrbios convulsivos, traumatismos cranianos fechados com perda de consciência superior a 15 minutos, neoplasia do SNC, lesão/cirurgia da medula espinhal, história de acidente vascular cerebral)
- hipertensão, arritmia cardíaca ou doença pulmonar
- lesão na extremidade inferior que proibiria a realização de cabeceios de futebol
implantes de metal na cabeça
Os critérios de exclusão específicos da sessão incluirão:
- usou cannabis nas últimas 72 horas (verificado por teste de cannabis saliva antes da intervenção)
- dormiu menos de 4 horas antes do 1º e 2º dia de teste (verificado por questionário de triagem)
- bebeu qualquer bebida alcoólica ou usou drogas recreativas 72 horas antes do primeiro dia de teste e durante o período do estudo.
- bebeu mais de 3 xícaras de café antes de qualquer sessão de teste
- óculos são proibidos (lentes de contato estão bem) para fins de segurança para a intervenção de direção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso crônico de cannabis e impactos subconcussivos na cabeça
Grupo: Usuários crônicos de cannabis Critérios: uso crônico autorreferido de THC (uso médio uma vez por semana, mas não dependente). O teste de cannabis na urina deve mostrar positivo. Dispositivo: Cabeçada de Futebol Cabeçada de Futebol: Os indivíduos ficaram a aproximadamente 40 pés de distância de um lançador de bola de futebol JUGS e participaram de 20 cabeçadas de futebol consecutivas, separadas por intervalos de um minuto. |
Um protocolo de cabeceamento de futebol padronizado e confiável será usado para o experimento.
Um acelerômetro triaxial embutido em um bolso na faixa da cabeça e posicionado diretamente abaixo da protuberância occipital externa (inion) para monitorar as acelerações lineares e rotacionais da cabeça.
Uma máquina de futebol JUGS será usada para simular uma reposição de futebol com uma velocidade de bola padronizada de 40 km/h.
A velocidade da bola é semelhante a quando os jogadores de futebol fazem uma longa reposição da linha lateral para o meio-campo.
Os jogadores de futebol frequentemente realizam essa manobra durante os treinos e jogos.
Os indivíduos ficarão a aproximadamente 40 pés de distância da máquina para executar o cabeçalho.
Os participantes executam 20 cabeçadas em pé com 1 cabeçada a cada 30 segundos.
Os sujeitos serão instruídos a direcionar a bola de volta para a máquina de futebol JUGS no ar.
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Comparador Ativo: Uso não-cannabis e impactos subconcussivos na cabeça
Grupo: Não usuários de cannabis Critérios: autorrelatado nenhum uso de THC. O teste de cannabis na urina deve mostrar negativo. Dispositivo: Cabeçada de Futebol Cabeçada de Futebol: Os indivíduos ficaram a aproximadamente 40 pés de distância de um lançador de bola de futebol JUGS e participaram de 20 cabeçadas de futebol consecutivas, separadas por intervalos de um minuto. |
Um protocolo de cabeceamento de futebol padronizado e confiável será usado para o experimento.
Um acelerômetro triaxial embutido em um bolso na faixa da cabeça e posicionado diretamente abaixo da protuberância occipital externa (inion) para monitorar as acelerações lineares e rotacionais da cabeça.
Uma máquina de futebol JUGS será usada para simular uma reposição de futebol com uma velocidade de bola padronizada de 40 km/h.
A velocidade da bola é semelhante a quando os jogadores de futebol fazem uma longa reposição da linha lateral para o meio-campo.
Os jogadores de futebol frequentemente realizam essa manobra durante os treinos e jogos.
Os indivíduos ficarão a aproximadamente 40 pés de distância da máquina para executar o cabeçalho.
Os participantes executam 20 cabeçadas em pé com 1 cabeçada a cada 30 segundos.
Os sujeitos serão instruídos a direcionar a bola de volta para a máquina de futebol JUGS no ar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração aguda nos biomarcadores de sangue e saliva derivados do cérebro antes e 24 horas após o ataque
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes e 24 horas após o embarque
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Amostras de sangue serão coletadas e centrifugadas a 1500 x g por dez minutos a 4 graus Celsius. Amostras de soro e saliva serão aliquotadas e armazenadas a -80 graus Celsius até a análise. Amostras de soro e saliva serão analisadas para S100B, neurofilamento leve (NfL), proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e tau e UCH-L1. Todos os níveis de expressão em pg/mL. |
Amostras de sangue serão coletadas antes e 24 horas após o embarque
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Alteração aguda nos biomarcadores de sangue e saliva derivados do cérebro antes e 2 horas após o ataque
Prazo: Amostras de sangue e saliva serão coletadas antes e 2 horas após o embarque
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Amostras de sangue serão coletadas e centrifugadas a 1500 x g por dez minutos a 4 graus Celsius. Amostras de soro e saliva serão aliquotadas e armazenadas a -80 graus Celsius até a análise. Amostras de soro e saliva serão analisadas para S100B, neurofilamento leve (NfL), proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e tau e UCH-L1. Todos os níveis de expressão em pg/mL. |
Amostras de sangue e saliva serão coletadas antes e 2 horas após o embarque
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Mudança aguda na função neurocognitiva de antes para 2 horas após o cabeçalho
Prazo: A função neurocognitiva será avaliada antes e 2 horas após a partida
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Os participantes completarão uma avaliação neurocognitiva computadorizada (avaliação pós-concussão imediata e testes cognitivos).
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A função neurocognitiva será avaliada antes e 2 horas após a partida
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Mudança aguda na função neurocognitiva de antes para 24 horas após o cabeçalho
Prazo: A função neurocognitiva será avaliada antes e 24 horas após o início
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Os participantes completarão uma avaliação neurocognitiva computadorizada (avaliação pós-concussão imediata e testes cognitivos).
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A função neurocognitiva será avaliada antes e 24 horas após o início
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Alteração aguda na função ocular-motora de antes a 2 horas após a cabeçada
Prazo: A função oculomotora será avaliada antes e 2 horas após a partida
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Os participantes serão submetidos a 2 avaliações oculomotoras: 1) ponto próximo de convergência e 2) Teste de King-Devick - uma breve avaliação dos movimentos oculares sacádicos, atenção e processamento visual e de linguagem.
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A função oculomotora será avaliada antes e 2 horas após a partida
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Alteração aguda na função oculomotora de antes a 24 horas após a cabeçada
Prazo: A função oculomotora será avaliada antes e 24 horas após o embarque
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Os participantes serão submetidos a 2 avaliações oculomotoras: 1) ponto próximo de convergência e 2) Teste de King-Devick - uma breve avaliação dos movimentos oculares sacádicos, atenção e processamento visual e de linguagem.
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A função oculomotora será avaliada antes e 24 horas após o embarque
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração aguda nos biomarcadores de sangue e saliva derivados do cérebro antes e 72 horas após o ataque
Prazo: Amostras de sangue e saliva serão coletadas antes e 72 horas após o embarque
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Amostras de sangue serão coletadas e centrifugadas a 1500 x g por dez minutos a 4 graus Celsius. Amostras de soro e saliva serão aliquotadas e armazenadas a -80 graus Celsius até a análise. Amostras de soro e saliva serão analisadas para S100B, neurofilamento leve (NfL), proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e tau e UCH-L1. Todos os níveis de expressão em pg/mL. |
Amostras de sangue e saliva serão coletadas antes e 72 horas após o embarque
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Mudança aguda na função neurocognitiva de antes para 72 horas após o cabeçalho
Prazo: A função neurocognitiva será avaliada antes e 72 horas após o início
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Os participantes completarão uma avaliação neurocognitiva computadorizada (avaliação pós-concussão imediata e testes cognitivos).
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A função neurocognitiva será avaliada antes e 72 horas após o início
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Alteração aguda da função oculomotora de antes a 72 horas após a cabeçada
Prazo: A função oculomotora será avaliada antes e 72 horas após o embarque
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Os participantes serão submetidos a 2 avaliações oculomotoras: 1) ponto próximo de convergência e 2) Teste de King-Devick - uma breve avaliação dos movimentos oculares sacádicos, atenção e processamento visual e de linguagem.
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A função oculomotora será avaliada antes e 72 horas após o embarque
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Alteração aguda na função do nervo autônomo de antes a 2 horas após a cabeçada
Prazo: A resposta autonômica será avaliada antes e 2 horas após o cabeceio
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Os participantes serão submetidos a testes de pressão a frio (CPT). O CPT é uma avaliação geral da capacidade do sistema nervoso simpático de se tornar ativado. Este teste será realizado submergindo a mão do participante em água fria por 2 minutos enquanto as variáveis autonômicas e hemodinâmicas são registradas. A cada coleta de dados, os participantes serão instrumentados para aferição da frequência cardíaca (eletrocardiograma) e pressão arterial contínua. Os participantes descansarão em silêncio por aproximadamente 10 minutos antes do início do CPT. O teste leva 2 minutos. A pressão arterial média (em mm/Hg) é a medida do desfecho. |
A resposta autonômica será avaliada antes e 2 horas após o cabeceio
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Mudança aguda na função do nervo autonômico de antes a 24 horas após a cabeçada
Prazo: A resposta autonômica será avaliada antes e 24 horas após o cabeceamento
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Os participantes serão submetidos a testes de pressão a frio (CPT). O CPT é uma avaliação geral da capacidade do sistema nervoso simpático de se tornar ativado. Este teste será realizado submergindo a mão do participante em água fria por 2 minutos enquanto as variáveis autonômicas e hemodinâmicas são registradas. A cada coleta de dados, os participantes serão instrumentados para aferição da frequência cardíaca (eletrocardiograma) e pressão arterial contínua. Os participantes descansarão em silêncio por aproximadamente 10 minutos antes do início do CPT. O teste leva 2 minutos. A pressão arterial média (em mm/Hg) é a medida do desfecho. |
A resposta autonômica será avaliada antes e 24 horas após o cabeceamento
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Alteração aguda na função do nervo autônomo de antes a 72 horas após o ataque
Prazo: A resposta autonômica será avaliada antes e 72 horas após o cabeceamento
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Os participantes serão submetidos a testes de pressão a frio (CPT). O CPT é uma avaliação geral da capacidade do sistema nervoso simpático de se tornar ativado. Este teste será realizado submergindo a mão do participante em água fria por 2 minutos enquanto as variáveis autonômicas e hemodinâmicas são registradas. A cada coleta de dados, os participantes serão instrumentados para aferição da frequência cardíaca (eletrocardiograma) e pressão arterial contínua. Os participantes descansarão em silêncio por aproximadamente 10 minutos antes do início do CPT. O teste leva 2 minutos. A pressão arterial média (em mm/Hg) é a medida do desfecho. |
A resposta autonômica será avaliada antes e 72 horas após o cabeceamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Abuso de maconha
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 2006187939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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