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El efecto combinado del uso crónico de cannabis y los impactos de la cabeza subconmocionante en la salud cerebral

28 de febrero de 2023 actualizado por: Keisuke Kawata, Indiana University

El efecto del consumo crónico de cannabis en la respuesta neural a los impactos agudos subconcusivos en la cabeza

El propósito de este estudio piloto es comprender mejor los efectos del consumo crónico de cannabis (THC) en las respuestas neuronales a los impactos subconcusivos en la cabeza, como una forma de cabezazos repetitivos de fútbol. El estudio está diseñado para identificar los cambios fisiológicos de la cohorte de usuarios de cannabis (THC) y compararlos con una cohorte de no usuarios para ver si las respuestas a 20 episodios controlados de cabezazos de fútbol se ven exacerbadas por el uso crónico de cannabis, disminuido a menos de un respuesta, o sin cambios, a través de una serie de medidas neurológicas, que incluyen la función cognitiva, la función motora ocular, la función autonómica y los biomarcadores sanguíneos. La hipótesis es que los impactos subconcusivos repetitivos en la cabeza afectarán la función cognitiva y empeorarán la memoria, la capacidad de atención y la resolución de problemas visuales y verbales; este deterioro será mayor en los grupos de consumidores crónicos de cannabis que en el grupo de no consumidores. Los biomarcadores sanguíneos y salivales neurofilamentos ligeros (NFL) y la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) se medirán en plasma, con la hipótesis de que los impactos subconcusivos repetitivos en la cabeza aumentarán significativamente el nivel plasmático de NFL y GFAP a las 24 horas posteriores al cabeceo y disminuirán en 72 horas. encabezamiento posterior a las horas, mientras permanece indetectable a las 2 horas posteriores al encabezamiento; los grupos de consumidores crónicos de cannabis verán efectos más severos en la función oculomotora que el grupo de no consumidores. El estudio tiene como objetivo determinar las diferencias en los efectos agudos de los impactos subconcusivos en la cabeza sobre el movimiento ocular, la atención y la función del lenguaje entre sujetos que consumen cannabis de forma crónica y sujetos que no lo consumen mediante la evaluación de la función motora ocular con el punto cercano de convergencia y las pruebas de King-Devick. La hipótesis es que los impactos subconcusivos repetitivos en la cabeza aumentarán significativamente las deficiencias de los movimientos oculares, la atención y la función del lenguaje, así como el punto cercano de convergencia; los grupos de consumidores crónicos de cannabis verán efectos más graves en la función motora ocular obstaculizada que el grupo que no consume. Por último, existe una prueba de presión en frío para evaluar la función nerviosa autonómica, con la hipótesis de que los impactos subconcusivos repetitivos en la cabeza disminuirán la función nerviosa autonómica en pacientes con consumo crónico de cannabis en mayor grado que en sujetos que no consumen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NÚMERO DE PERSONAS QUE PARTICIPARON EN EL ESTUDIO

Planeamos reclutar 45 sujetos que usan THC y 45 sujetos que no usan.

PROCEDIMIENTOS PARA EL ESTUDIO

Los participantes serán asignados al grupo de usuarios de cannabis de THC o al grupo de no usuarios según el informe de los participantes sobre el consumo de cannabis en el pasado. Luego, estos grupos se verificarán mediante pruebas de saliva y orina para el historial de consumo de cannabis.

El estudio consta de 4 sesiones de prueba durante un período de 4 días. El primer día tomará aproximadamente 4 horas. El segundo y cuarto día durarán aproximadamente 1 hora cada uno. Los participantes no tendrán que hacer nada el tercer día.

  • La primera sesión de prueba tiene lugar justo antes de la intervención de cabeceo de fútbol.
  • Después de la primera sesión de prueba, los participantes realizarán 20 cabezazos de fútbol en 10 minutos.
  • La 2ª sesión de prueba tiene lugar 2h después de la intervención.
  • La 3ª sesión de prueba se realiza aproximadamente 24h después de la intervención.
  • La 4ª sesión de prueba tiene lugar aproximadamente 72h después de la intervención.

Durante cada sesión de prueba, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de papel y lápiz para evaluar el sentimiento actual de los participantes. El cuestionario consta de 22 síntomas posibles con una escala de 7 puntos para ver si los participantes experimentan síntomas relacionados con la conmoción cerebral. Un flebotomista capacitado extraerá sangre de una vena del brazo de los participantes en los cuatro momentos descritos en los puntos anteriores. Cada muestra de sangre de 4 ml equivale a aproximadamente 1 cucharadita. Se extraerá un total de aproximadamente 16 ml (3-4 cucharaditas) durante este estudio. Los investigadores recolectarán muestras de saliva (2 ml) en cada momento. Luego se les pedirá a los participantes que realicen tareas de movimiento ocular con instrucciones del asistente de investigación. Las tareas de movimiento ocular consisten en observar un objeto que se acerca a la cara (llamada prueba de convergencia) y una breve prueba que pide a los participantes que nombren números en voz alta desde una pantalla. Estas tareas de movimientos oculares se repetirán dos veces y tomarán alrededor de 2 minutos. Después de la prueba de movimiento ocular, los investigadores les pedirán a los participantes que completen una prueba imPACT, que es una prueba computarizada comúnmente utilizada para diagnosticar conmociones cerebrales que mide la memoria, la capacidad de atención y la resolución de problemas visuales y verbales. Completar el imPACT toma de 20 a 25 minutos. La última prueba es una prueba de función autónoma, donde los participantes colocarán la mano de los participantes en un recipiente con agua helada durante 60 segundos mientras se registra la frecuencia cardíaca de los participantes.

La primera primera sesión de prueba es un poco más larga que las otras dos. Requiere una recolección de saliva, donde se pide a los participantes que recolecten saliva en su boca durante aproximadamente 15 segundos antes de escupir en una tira reactiva. Los investigadores deberán recolectar alrededor de 7 ml (1,5 cucharaditas) de saliva de los participantes. Esta prueba verificará que los participantes no hayan usado productos de cannabis en las últimas 72 horas. a los participantes también se les pedirá una muestra de orina. Se utilizará una muestra de orina de aproximadamente 50 ml para verificar el historial de consumo de cannabis en los últimos 3 meses.

Durante la 1ª jornada, tras finalizar la 1ª sesión de pruebas, los participantes realizarán 20 cabezazos de fútbol. Un balón de fútbol de tamaño estándar 5 será proyectado a 25 mph (velocidad equivalente a un saque de banda largo) por una máquina de fútbol JUGS, y los participantes realizarán 20 cabezazos con un período de descanso de 30 segundos entre cada cabezazo. Se les pedirá a los participantes que dirijan la pelota hacia la máquina de fútbol JUGS en el aire.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el grupo de usuarios crónicos de THC

  1. tener entre 18 y 26 años de edad
  2. Uso crónico de THC autoinformado (uso promedio una vez por semana pero no dependiente)3) al menos 3 años de experiencia en fútbol.

Para la cohorte de no usuarios

  1. tener entre 18 y 26 años de edad
  2. consumo no autodeclarado de cannabis en los últimos 6 meses
  3. al menos 3 años de experiencia en cabeceo de fútbol

Criterio de exclusión:

  1. cualquier lesión en la cabeza, el cuello o la cara en el año anterior al estudio (p. ej., conmoción cerebral, lesión ocular);
  2. antecedentes de disfunción vestibular, ocular o de la visión (p. ej., degeneración macular)
  3. tomando actualmente cualquier medicamento que afecte el equilibrio (por ejemplo, antibióticos)
  4. el embarazo
  5. VIH
  6. cualquier trastorno neurológico (p. ej., trastornos convulsivos, lesiones cerradas en la cabeza con pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos, neoplasia del SNC, lesión/cirugía de la médula espinal, antecedentes de accidente cerebrovascular)
  7. hipertensión, arritmia cardíaca o enfermedad pulmonar
  8. Lesión en las extremidades inferiores que prohibiría realizar cabezazos de fútbol.

  9. implantes de metal en la cabeza

    Los criterios de exclusión específicos de la sesión incluirán:

  10. Cannabis consumido en las últimas 72 horas (verificado mediante prueba de cannabis en saliva antes de la intervención)
  11. durmió menos de 4 horas antes del primer y segundo día de prueba (verificado por cuestionario de detección)
  12. bebió bebidas alcohólicas o usó drogas recreativas 72 horas antes del primer día de prueba y durante el período de estudio.
  13. bebió más de 3 tazas de café antes de cualquier sesión de prueba
  14. los anteojos están prohibidos (los lentes de contacto están bien) por razones de seguridad para la intervención de cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consumo crónico de cannabis e impactos subconcusivos en la cabeza

Grupo: Consumidores crónicos de cannabis Criterio: Consumo crónico de THC autorreportado (uso medio una vez por semana pero no dependiente). La prueba de cannabis en orina debe dar positivo.

Dispositivo: Remate de cabeza de fútbol Remate de cabeza de fútbol: Los sujetos se pararon aproximadamente a 40 pies de distancia de un lanzador de pelotas de fútbol JUGS y participaron en 20 remates de cabeza de fútbol consecutivos, separados por intervalos de un minuto.
Otro: Título de fútbol
Para el experimento se utilizará un protocolo estandarizado y fiable de cabezazos de fútbol. Un acelerómetro triaxial incrustado en un bolsillo de banda para la cabeza y colocado directamente debajo de la protuberancia occipital externa (inion) para monitorear las aceleraciones lineales y rotacionales de la cabeza. Se utilizará una máquina de fútbol JUGS para simular un saque de banda de fútbol con una velocidad de balón estandarizada de 25 mph. La velocidad de la pelota es similar a cuando los jugadores de fútbol hacen un saque de banda largo desde la línea lateral al medio campo. Los jugadores de fútbol frecuentemente realizan esta maniobra durante la práctica y los juegos. Los sujetos se pararán aproximadamente a 40 pies de distancia de la máquina para realizar el rumbo. Los participantes realizan 20 cabezazos de pie con 1 cabezazo cada 30 segundos. Se indicará a los sujetos que dirijan el balón hacia la máquina de fútbol JUGS en el aire.
Comparador activo: Uso no relacionado con cannabis e impactos subconcusivos en la cabeza

Grupo: No consumidores de cannabis Criterio: autodeclarado sin consumo de THC. La prueba de cannabis en orina debe dar negativo.

Dispositivo: Remate de cabeza de fútbol Remate de cabeza de fútbol: Los sujetos se pararon aproximadamente a 40 pies de distancia de un lanzador de pelotas de fútbol JUGS y participaron en 20 remates de cabeza de fútbol consecutivos, separados por intervalos de un minuto.
Otro: Título de fútbol
Para el experimento se utilizará un protocolo estandarizado y fiable de cabezazos de fútbol. Un acelerómetro triaxial incrustado en un bolsillo de banda para la cabeza y colocado directamente debajo de la protuberancia occipital externa (inion) para monitorear las aceleraciones lineales y rotacionales de la cabeza. Se utilizará una máquina de fútbol JUGS para simular un saque de banda de fútbol con una velocidad de balón estandarizada de 25 mph. La velocidad de la pelota es similar a cuando los jugadores de fútbol hacen un saque de banda largo desde la línea lateral al medio campo. Los jugadores de fútbol frecuentemente realizan esta maniobra durante la práctica y los juegos. Los sujetos se pararán aproximadamente a 40 pies de distancia de la máquina para realizar el rumbo. Los participantes realizan 20 cabezazos de pie con 1 cabezazo cada 30 segundos. Se indicará a los sujetos que dirijan el balón hacia la máquina de fútbol JUGS en el aire.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio agudo en los biomarcadores de sangre y saliva derivados del cerebro desde antes hasta 24 horas después del descabezado
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán antes y 24 horas después del descabezado.

Las muestras de sangre se recogerán y centrifugarán a 1500 x g durante diez minutos a 4 grados centígrados. Las muestras de suero y saliva se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -80 grados centígrados hasta su análisis.

Las muestras de suero y saliva se analizarán para S100B, neurofilamento ligero (NfL), proteína ácida fibrilar glial (GFAP), tau y UCH-L1. Todos los niveles de expresión en pg/mL.
Las muestras de sangre se recolectarán antes y 24 horas después del descabezado.
Cambio agudo en los biomarcadores de sangre y saliva derivados del cerebro desde antes hasta 2 horas después del descabezado
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre y saliva se recolectarán antes y 2 horas después de la partida.

Las muestras de sangre se recogerán y centrifugarán a 1500 x g durante diez minutos a 4 grados centígrados. Las muestras de suero y saliva se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -80 grados centígrados hasta su análisis.

Las muestras de suero y saliva se analizarán para S100B, neurofilamento ligero (NfL), proteína ácida fibrilar glial (GFAP), tau y UCH-L1. Todos los niveles de expresión en pg/mL.
Las muestras de sangre y saliva se recolectarán antes y 2 horas después de la partida.
Cambio agudo en la función neurocognitiva desde antes hasta 2 horas después del cabeceo
Periodo de tiempo: La función neurocognitiva se evaluará antes y 2 horas después de la cabeza.
Los participantes completarán una evaluación neurocognitiva computarizada (evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y prueba cognitiva).
La función neurocognitiva se evaluará antes y 2 horas después de la cabeza.
Cambio agudo en la función neurocognitiva desde antes hasta 24 horas después del cabeceo
Periodo de tiempo: La función neurocognitiva se evaluará antes y 24 horas después del encabezamiento.
Los participantes completarán una evaluación neurocognitiva computarizada (evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y prueba cognitiva).
La función neurocognitiva se evaluará antes y 24 horas después del encabezamiento.
Cambio agudo en la función motora ocular desde antes hasta 2 horas después del cabeceo
Periodo de tiempo: La función motora ocular se evaluará antes y 2 horas después del lanzamiento.
Los participantes se someterán a 2 evaluaciones oculomotoras: 1) punto cercano de convergencia y 2) prueba de King-Devick: una breve evaluación de los movimientos oculares sacádicos, la atención y el procesamiento visual y del lenguaje.
La función motora ocular se evaluará antes y 2 horas después del lanzamiento.
Cambio agudo en la función oculomotora desde antes hasta 24 horas después del cabeceo
Periodo de tiempo: La función motora ocular se evaluará antes y 24 horas después de la cabeza.
Los participantes se someterán a 2 evaluaciones oculomotoras: 1) punto cercano de convergencia y 2) prueba de King-Devick: una breve evaluación de los movimientos oculares sacádicos, la atención y el procesamiento visual y del lenguaje.
La función motora ocular se evaluará antes y 24 horas después de la cabeza.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio agudo en los biomarcadores de sangre y saliva derivados del cerebro desde antes hasta 72 horas después del descabezado
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre y saliva se recolectarán antes y 72 horas después del descabezado.

Las muestras de sangre se recogerán y centrifugarán a 1500 x g durante diez minutos a 4 grados centígrados. Las muestras de suero y saliva se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -80 grados centígrados hasta su análisis.

Las muestras de suero y saliva se analizarán para S100B, neurofilamento ligero (NfL), proteína ácida fibrilar glial (GFAP), tau y UCH-L1. Todos los niveles de expresión en pg/mL.
Las muestras de sangre y saliva se recolectarán antes y 72 horas después del descabezado.
Cambio agudo en la función neurocognitiva desde antes hasta 72 horas después de la cabeza
Periodo de tiempo: La función neurocognitiva se evaluará antes y 72 horas después del inicio.
Los participantes completarán una evaluación neurocognitiva computarizada (evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y prueba cognitiva).
La función neurocognitiva se evaluará antes y 72 horas después del inicio.
Cambio agudo en la función motora ocular desde antes hasta 72 horas después del cabeceo
Periodo de tiempo: La función motora ocular se evaluará antes y 72 horas después del lanzamiento.
Los participantes se someterán a 2 evaluaciones oculomotoras: 1) punto cercano de convergencia y 2) prueba de King-Devick: una breve evaluación de los movimientos oculares sacádicos, la atención y el procesamiento visual y del lenguaje.
La función motora ocular se evaluará antes y 72 horas después del lanzamiento.
Cambio agudo en la función de los nervios autónomos desde antes hasta 2 horas después del cabeceo
Periodo de tiempo: La respuesta autonómica se evaluará antes y 2 horas después del lanzamiento.

Los participantes se someterán a pruebas de presión en frío (CPT). CPT es una evaluación general de la capacidad del sistema nervioso simpático para activarse. Esta prueba se realizará sumergiendo la mano de un participante en agua fría durante 2 minutos mientras se registran las variables autonómicas y hemodinámicas. En cada recolección de datos, los participantes serán instrumentados para la medición de la frecuencia cardíaca (electrocardiograma) y presión arterial continua. Los participantes descansarán en silencio durante unos 10 minutos antes de que comience la CPT. La prueba dura 2 minutos.

La presión arterial media (en mm/Hg) es la medida de resultado.
La respuesta autonómica se evaluará antes y 2 horas después del lanzamiento.
Cambio agudo en la función de los nervios autónomos desde antes hasta 24 horas después del cabeceo
Periodo de tiempo: La respuesta autonómica se evaluará antes y 24 horas después del lanzamiento.

Los participantes se someterán a pruebas de presión en frío (CPT). CPT es una evaluación general de la capacidad del sistema nervioso simpático para activarse. Esta prueba se realizará sumergiendo la mano de un participante en agua fría durante 2 minutos mientras se registran las variables autonómicas y hemodinámicas. En cada recolección de datos, los participantes serán instrumentados para la medición de la frecuencia cardíaca (electrocardiograma) y presión arterial continua. Los participantes descansarán en silencio durante unos 10 minutos antes de que comience la CPT. La prueba dura 2 minutos.

La presión arterial media (en mm/Hg) es la medida de resultado.
La respuesta autonómica se evaluará antes y 24 horas después del lanzamiento.
Cambio agudo en la función de los nervios autónomos desde antes hasta 72 horas después del cabeceo
Periodo de tiempo: La respuesta autonómica se evaluará antes y 72 horas después del lanzamiento.

Los participantes se someterán a pruebas de presión en frío (CPT). CPT es una evaluación general de la capacidad del sistema nervioso simpático para activarse. Esta prueba se realizará sumergiendo la mano de un participante en agua fría durante 2 minutos mientras se registran las variables autonómicas y hemodinámicas. En cada recolección de datos, los participantes serán instrumentados para la medición de la frecuencia cardíaca (electrocardiograma) y presión arterial continua. Los participantes descansarán en silencio durante unos 10 minutos antes de que comience la CPT. La prueba dura 2 minutos.

La presión arterial media (en mm/Hg) es la medida de resultado.
La respuesta autonómica se evaluará antes y 72 horas después del lanzamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006187939

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio se incluirán en las publicaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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