- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04641832
Połączony wpływ przewlekłego używania konopi indyjskich i podwstrząsowych wpływów głowy na zdrowie mózgu
Wpływ przewlekłego używania konopi indyjskich na reakcję nerwową na ostre podwstrząsowe uderzenia głowy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
LICZBA OSÓB UCZESTNICZĄCYCH W BADANIU
Planujemy zrekrutować 45 osób stosujących THC i 45 osób nieużywających.
PROCEDURY BADANIA
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy użytkowników marihuany THC lub grupy osób niebędących użytkownikami na podstawie raportu uczestników dotyczącego używania konopi indyjskich w przeszłości. Grupy te zostaną następnie zweryfikowane za pomocą testów śliny i moczu pod kątem historii używania konopi indyjskich.
Badanie składa się z 4 sesji testowych w okresie 4 dni. Pierwszy dzień potrwa około 4 godzin. Drugi i czwarty dzień potrwają około 1 godziny. Trzeciego dnia uczestnicy nie będą musieli nic robić.
- Pierwsza sesja testowa odbywa się tuż przed interwencją głową piłki nożnej.
- Po pierwszej sesji testowej uczestnicy wykonają 20 uderzeń głową w ciągu 10 minut.
- Druga sesja testowa odbywa się 2h po interwencji.
- Trzecia sesja testowa odbywa się około 24h po interwencji.
- Czwarta sesja testowa odbywa się około 72h po interwencji.
Podczas każdej sesji testowej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza papier-ołówek oceniającego aktualne samopoczucie uczestników. Kwestionariusz składa się z 22 możliwych objawów z 7-stopniową skalą, aby sprawdzić, czy uczestnicy doświadczają objawów związanych z wstrząśnieniem mózgu. Wyszkolony flebotomista pobierze krew z żyły na ramieniu uczestników w czterech punktach czasowych opisanych w powyższych punktach. Każda próbka krwi o objętości 4 ml odpowiada około 1 łyżeczce do herbaty. Podczas tego badania zostanie pobranych łącznie około 16 ml (3-4 łyżeczki). Naukowcy pobiorą próbki śliny (2 ml) w każdym punkcie czasowym. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań związanych z ruchem gałek ocznych zgodnie ze wskazówkami asystenta badawczego. Zadania związane z ruchem gałek ocznych polegają na obserwowaniu obiektu zbliżającego się do twarzy (tzw. test konwergencji) oraz na krótkim teście, w którym uczestnicy są proszeni o głośne wymienianie liczb z ekranu. Te zadania związane z ruchem gałek ocznych zostaną powtórzone dwukrotnie i zajmą około 2 minut. Po badaniu ruchu gałek ocznych badacze poproszą uczestników o wypełnienie testu imPACT, który jest komputerowym testem powszechnie używanym do diagnozowania wstrząśnienia mózgu, który mierzy pamięć, rozpiętość uwagi oraz rozwiązywanie problemów wizualnych i werbalnych. Wypełnienie imPACT zajmuje od 20 do 25 minut. Ostatnim testem jest test funkcji układu autonomicznego, w którym uczestnicy umieszczają ręce uczestników w misce z lodowatą wodą na 60 sekund, podczas gdy tętno uczestników jest rejestrowane.
Pierwsza sesja testowa jest nieco dłuższa niż pozostałe dwie. Wymaga pobrania śliny, podczas której uczestnicy są proszeni o zbieranie śliny w ustach przez około 15 sekund przed splunięciem na pasek testowy. Naukowcy będą musieli pobrać około 7 ml (1,5 łyżeczki) śliny od uczestników. Ten test zweryfikuje, czy uczestnicy nie używali produktów z konopi indyjskich w ciągu ostatnich 72 godzin. uczestnicy zostaną również poproszeni o pobranie próbki moczu. Próbka moczu o objętości około 50 ml zostanie wykorzystana do zweryfikowania historii używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pierwszego dnia, po zakończeniu pierwszej sesji testowej, uczestnicy wykonają 20 uderzeń głową. Standardowa piłka w rozmiarze 5 zostanie wyrzucona z prędkością 25 mil na godzinę (odpowiednik prędkości dalekiego wrzutu) przez maszynę do piłki nożnej JUGS, a uczestnicy wykonają 20 uderzeń głową z 30-sekundowymi przerwami między każdym uderzeniem. uczestnicy zostaną poproszeni o skierowanie piłki z powrotem w stronę maszyny do piłki nożnej JUGS w powietrzu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla chronicznej grupy użytkowników THC
- jest w wieku od 18 do 26 lat
- zgłaszane przez siebie chroniczne stosowanie THC (średnio raz w tygodniu, ale niezależne)3) co najmniej 3 lata doświadczenia w grze głową w piłkę nożną.
Dla kohorty niebędącej użytkownikami
- jest w wieku od 18 do 26 lat
- samozgłoszone używanie innych niż konopie indyjskie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- co najmniej 3 lata doświadczenia w grze głową w piłce nożnej
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek uraz głowy, szyi lub twarzy w ciągu 1 roku przed badaniem (np. wstrząs mózgu, uraz oka);
- historia dysfunkcji przedsionka, oka lub wzroku (np. zwyrodnienie plamki żółtej)
- aktualnie przyjmuje leki wpływające na równowagę (np. antybiotyki)
- ciąża
- HIV
- jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne (np. napady padaczkowe, zamknięte urazy głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut, nowotwór OUN, uraz/operacja rdzenia kręgowego, udar mózgu w wywiadzie)
- nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca lub choroby płuc
- kontuzja kończyny dolnej uniemożliwiająca wykonywanie uderzeń głową
metalowe implanty w głowie
Kryteria wykluczenia specyficzne dla sesji będą obejmować:
- zażywał konopie indyjskie w ciągu ostatnich 72 godzin (potwierdzone testem na obecność śliny przed interwencją)
- spali mniej niż 4 godziny przed 1. i 2. dniem testu (sprawdzone kwestionariuszem przesiewowym)
- pili jakiekolwiek napoje alkoholowe lub używali narkotyków na 72 godziny przed pierwszym dniem testu i w okresie badania.
- wypił więcej niż 3 filiżanki kawy przed sesją testową
- okulary są zabronione (szkła kontaktowe są w porządku) ze względów bezpieczeństwa podczas interwencji nagłówka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewlekłe używanie konopi indyjskich i podwstrząsowe uderzenia głowy
Grupa: Przewlekle używający konopi indyjskich Kryteria: zgłaszane przez samych siebie chroniczne używanie THC (średnie używanie raz w tygodniu, ale niezależne). Test na obecność marihuany w moczu musi być pozytywny. Urządzenie: Heading Soccer Heading: Badani stali około 40 stóp od wyrzutni piłek piłkarskich JUGS i brali udział w 20 kolejnych uderzeniach piłki nożnej, oddzielonych jednominutowymi przerwami. |
W eksperymencie zostanie wykorzystany znormalizowany i niezawodny protokół gry w piłkę nożną.
Trójosiowy akcelerometr osadzony w kieszeni opaski na głowę i umieszczony bezpośrednio pod zewnętrzną wypukłością potyliczną (inion) w celu monitorowania liniowych i obrotowych przyspieszeń głowy.
Maszyna do piłki nożnej JUGS zostanie użyta do symulacji piłki nożnej z autu ze znormalizowaną prędkością piłki 25 mil na godzinę.
Prędkość piłki jest podobna do tej, gdy piłkarze wykonują długie wprowadzenie z linii bocznej do środka pola.
Piłkarze często wykonują ten manewr podczas treningów i meczów.
Badani stają w odległości około 40 stóp od maszyny, aby wykonać kurs.
Uczestnicy wykonują 20 uderzeń głową z pozycji stojącej z 1 uderzeniem głową na 30 sekund.
Badani zostaną poinstruowani, aby skierować piłkę z powrotem w stronę maszyny do piłki nożnej JUGS w powietrzu.
|
|
Aktywny komparator: Używanie marihuany i podwstrząsowe uderzenia głowy
Grupa: osoby nie używające konopi indyjskich Kryteria: samozgłoszenie brak używania THC. Test na obecność konopi w moczu musi dać wynik negatywny. Urządzenie: Heading Soccer Heading: Badani stali około 40 stóp od wyrzutni piłek piłkarskich JUGS i brali udział w 20 kolejnych uderzeniach piłki nożnej, oddzielonych jednominutowymi przerwami. |
W eksperymencie zostanie wykorzystany znormalizowany i niezawodny protokół gry w piłkę nożną.
Trójosiowy akcelerometr osadzony w kieszeni opaski na głowę i umieszczony bezpośrednio pod zewnętrzną wypukłością potyliczną (inion) w celu monitorowania liniowych i obrotowych przyspieszeń głowy.
Maszyna do piłki nożnej JUGS zostanie użyta do symulacji piłki nożnej z autu ze znormalizowaną prędkością piłki 25 mil na godzinę.
Prędkość piłki jest podobna do tej, gdy piłkarze wykonują długie wprowadzenie z linii bocznej do środka pola.
Piłkarze często wykonują ten manewr podczas treningów i meczów.
Badani stają w odległości około 40 stóp od maszyny, aby wykonać kurs.
Uczestnicy wykonują 20 uderzeń głową z pozycji stojącej z 1 uderzeniem głową na 30 sekund.
Badani zostaną poinstruowani, aby skierować piłkę z powrotem w stronę maszyny do piłki nożnej JUGS w powietrzu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra zmiana w biomarkerach krwi i śliny pochodzących z mózgu od przed do 24 godzin po nagłówku
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed i 24 godziny po wylądowaniu
|
Próbki krwi zostaną zebrane i odwirowane przy 1500 x g przez dziesięć minut w temperaturze 4 stopni Celsjusza. Próbki surowicy i śliny zostaną podzielone na porcje i będą przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy. Próbki surowicy i śliny będą badane pod kątem S100B, światła neurofilamentów (NfL), kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) i tau oraz UCH-L1. Wszystkie poziomy ekspresji w pg/ml. |
Próbki krwi zostaną pobrane przed i 24 godziny po wylądowaniu
|
|
Ostra zmiana w biomarkerach krwi i śliny pochodzących z mózgu od przed do 2 godzin po nagłówku
Ramy czasowe: Próbki krwi i śliny zostaną pobrane przed i 2 godziny po wyruszeniu
|
Próbki krwi zostaną zebrane i odwirowane przy 1500 x g przez dziesięć minut w temperaturze 4 stopni Celsjusza. Próbki surowicy i śliny zostaną podzielone na porcje i będą przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy. Próbki surowicy i śliny będą badane pod kątem S100B, światła neurofilamentów (NfL), kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) i tau oraz UCH-L1. Wszystkie poziomy ekspresji w pg/ml. |
Próbki krwi i śliny zostaną pobrane przed i 2 godziny po wyruszeniu
|
|
Ostra zmiana funkcji neurokognitywnych od przed do 2 godzin po nagłówku
Ramy czasowe: Funkcje neurokognitywne zostaną ocenione przed i 2 godziny po wylądowaniu
|
Uczestnicy przejdą skomputeryzowaną ocenę neurokognitywną (natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i testy poznawcze).
|
Funkcje neurokognitywne zostaną ocenione przed i 2 godziny po wylądowaniu
|
|
Ostra zmiana funkcji neurokognitywnych od przed do 24 godzin po nagłówku
Ramy czasowe: Funkcje neurokognitywne zostaną ocenione przed i 24 godziny po wylądowaniu
|
Uczestnicy przejdą skomputeryzowaną ocenę neurokognitywną (natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i testy poznawcze).
|
Funkcje neurokognitywne zostaną ocenione przed i 24 godziny po wylądowaniu
|
|
Ostra zmiana funkcji motoryki oka od przed do 2 godzin po wejściu
Ramy czasowe: Funkcja motoryki gałki ocznej zostanie oceniona przed i 2 godziny po wejściu
|
Uczestnicy przejdą 2 oceny motoryki oka: 1) bliski punkt zbieżności i 2) test Kinga-Devicka — krótką ocenę sakkadowych ruchów gałek ocznych, uwagi oraz przetwarzania wizualnego i językowego.
|
Funkcja motoryki gałki ocznej zostanie oceniona przed i 2 godziny po wejściu
|
|
Ostra zmiana funkcji motoryki oka od okresu poprzedzającego do 24 godzin po wejściu
Ramy czasowe: Funkcja motoryki gałki ocznej zostanie oceniona przed i 24 godziny po wylądowaniu
|
Uczestnicy przejdą 2 oceny motoryki oka: 1) bliski punkt zbieżności i 2) test Kinga-Devicka — krótką ocenę sakkadowych ruchów gałek ocznych, uwagi oraz przetwarzania wizualnego i językowego.
|
Funkcja motoryki gałki ocznej zostanie oceniona przed i 24 godziny po wylądowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra zmiana w biomarkerach krwi i śliny pochodzących z mózgu od przed do 72 godzin po nagłówku
Ramy czasowe: Próbki krwi i śliny zostaną pobrane przed i 72 godziny po wylądowaniu
|
Próbki krwi zostaną zebrane i odwirowane przy 1500 x g przez dziesięć minut w temperaturze 4 stopni Celsjusza. Próbki surowicy i śliny zostaną podzielone na porcje i będą przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy. Próbki surowicy i śliny będą badane pod kątem S100B, światła neurofilamentów (NfL), kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) i tau oraz UCH-L1. Wszystkie poziomy ekspresji w pg/ml. |
Próbki krwi i śliny zostaną pobrane przed i 72 godziny po wylądowaniu
|
|
Ostra zmiana funkcji neurokognitywnych od przed do 72 godzin po nagłówku
Ramy czasowe: Funkcje neurokognitywne zostaną ocenione przed i 72 godziny po udaniu się
|
Uczestnicy przejdą skomputeryzowaną ocenę neurokognitywną (natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i testy poznawcze).
|
Funkcje neurokognitywne zostaną ocenione przed i 72 godziny po udaniu się
|
|
Ostra zmiana funkcji motoryki oka od przed do 72 godzin po nagłówku
Ramy czasowe: Funkcja motoryki gałki ocznej zostanie oceniona przed i 72 godziny po wylądowaniu
|
Uczestnicy przejdą 2 oceny motoryki oka: 1) bliski punkt zbieżności i 2) test Kinga-Devicka — krótką ocenę sakkadowych ruchów gałek ocznych, uwagi oraz przetwarzania wizualnego i językowego.
|
Funkcja motoryki gałki ocznej zostanie oceniona przed i 72 godziny po wylądowaniu
|
|
Ostra zmiana w autonomicznej funkcji nerwów od przed do 2 godzin po nagłówku
Ramy czasowe: Reakcja autonomiczna zostanie oceniona przed i po 2 godzinach lotu
|
Uczestnicy przejdą testy na zimno (CPT). CPT to ogólna ocena zdolności współczulnego układu nerwowego do aktywacji. Ten test zostanie przeprowadzony poprzez zanurzenie ręki uczestnika w zimnej wodzie na 2 minuty, podczas gdy rejestrowane są zmienne autonomiczne i hemodynamiczne. Podczas każdego zbierania danych uczestnicy będą wyposażeni w przyrządy do pomiaru częstości akcji serca (elektrokardiogram) i stałego ciśnienia krwi. Uczestnicy będą spokojnie odpoczywać przez około 10 minut przed rozpoczęciem CPT. Test trwa 2 minuty. Miarą wyniku jest średnie ciśnienie tętnicze (w mm/Hg). |
Reakcja autonomiczna zostanie oceniona przed i po 2 godzinach lotu
|
|
Ostra zmiana w autonomicznej funkcji nerwów od przed do 24 godzin po nagłówku
Ramy czasowe: Reakcja autonomiczna zostanie oceniona przed i 24 godziny po wylądowaniu
|
Uczestnicy przejdą testy na zimno (CPT). CPT to ogólna ocena zdolności współczulnego układu nerwowego do aktywacji. Ten test zostanie przeprowadzony poprzez zanurzenie ręki uczestnika w zimnej wodzie na 2 minuty, podczas gdy rejestrowane są zmienne autonomiczne i hemodynamiczne. Podczas każdego zbierania danych uczestnicy będą wyposażeni w przyrządy do pomiaru częstości akcji serca (elektrokardiogram) i stałego ciśnienia krwi. Uczestnicy będą spokojnie odpoczywać przez około 10 minut przed rozpoczęciem CPT. Test trwa 2 minuty. Miarą wyniku jest średnie ciśnienie tętnicze (w mm/Hg). |
Reakcja autonomiczna zostanie oceniona przed i 24 godziny po wylądowaniu
|
|
Ostra zmiana w autonomicznej funkcji nerwów od przed do 72 godzin po nagłówku
Ramy czasowe: Reakcja autonomiczna zostanie oceniona przed i 72 godziny po wylądowaniu
|
Uczestnicy przejdą testy na zimno (CPT). CPT to ogólna ocena zdolności współczulnego układu nerwowego do aktywacji. Ten test zostanie przeprowadzony poprzez zanurzenie ręki uczestnika w zimnej wodzie na 2 minuty, podczas gdy rejestrowane są zmienne autonomiczne i hemodynamiczne. Podczas każdego zbierania danych uczestnicy będą wyposażeni w przyrządy do pomiaru częstości akcji serca (elektrokardiogram) i stałego ciśnienia krwi. Uczestnicy będą spokojnie odpoczywać przez około 10 minut przed rozpoczęciem CPT. Test trwa 2 minuty. Miarą wyniku jest średnie ciśnienie tętnicze (w mm/Hg). |
Reakcja autonomiczna zostanie oceniona przed i 72 godziny po wylądowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z substancjami
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Nadużywanie marihuany
- Wstrząs mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006187939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .