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靴のかかとの高さの小さな変化が下脛骨切断患者の歩行に及ぼす影響

2020年11月17日 更新者:Sint Maartenskliniek
補綴物の位置合わせは、下脛骨切断 (TTA) 患者の歩行機能と快適な歩行にとって重要です。 補綴物の位置合わせは、身体に対する補綴物の位置および互いの補綴物の位置として定義されます。 アライメントが最適化されていないと、安定性が低下し、歩行時のエネルギー消費が増加します。 したがって、最適なアライメントを見つけることはリハビリテーションの重要な側面です。 靴のかかとの高さは、TTA 患者の義足の位置合わせ、歩行の快適さ、歩行の対称性に影響を与えると考えられています。 残念ながら、ヒールの高さの影響に関する研究は不足しており、20 mm 未満の変動の影響に関する証拠はありません。 しかし、店頭で購入した靴の間のこのような小さなヒールの高さの違いは、切断患者によってしばしば見落とされ、長期的には二次的な筋骨格系の問題を引き起こす可能性があります。 このテーマに関する知識を増やすために、この研究は、TTA 患者と健康な人において、かかとの高さのわずかな増加が歩行の対称性に及ぼす影響を調べることを目的としています。 ヒールの高さが高くなると、歩行の非対称性が増し、歩行の快適さが低下すると予想されていました。 TTA のある人は、健康な人よりもかかとの高さの変化により大きな影響を受けることが予想されました。

調査の概要

詳細な説明

下脛骨切断 (TTA) 患者の機能的な歩行パターンを達成するには、最適な補綴物の位置合わせが不可欠です。 アライメントが最適ではない場合、安定性が低下し、歩行時の代謝コストが増加し、二次的な筋骨格や断端の問題のリスクが高まります。 補綴物の位置合わせは、身体に対する補綴物の位置および互いの補綴物の位置として定義されます。 プロテーゼの動的調整、特に患者のニーズに基づくプロテーゼの「微調整」は、リハビリテーション中の継続的なプロセスです。

アライメントプロセス全体を通じて、義肢装具士は患者の靴のかかとの高さを考慮します。 さらに、患者には、新しい靴を購入する際に、同じようなヒールの高さを探すことをお勧めします。 しかし、義足歩行者は、義肢装具士またはリハビリテーション医師とのフォローアップ訪問中に、義足の位置ずれに関連している可能性がある苦情を頻繁に報告します。 健康な人の歩行に対するヒールの高さの影響についてはいくつかの研究で説明されていますが、TTA 集団におけるヒールの高さの影響に関する我々の知識は、かかとの高さの 20 ミリメートルの変化を調査した 1 つの研究にまだ限られています。 市販の靴のかかとの高さの変化は小さいことが多いため、TTA を持つ人は見落としがちです。 かかとの高さの変化が小さいことが歩行パターンにどのような影響を与えるかは明らかではないため、義肢装具士やセラピストが患者に適切なアドバイスをできるようにするには、追加の研究が必要です。

したがって、主な目的は、TTA 患者の歩行の対称性に対するかかとの高さのわずかな増加の影響を調べることでした。 かかとの高さが大きくなると、歩行の非対称性が増し、歩行の快適さが低下することが予想されました。 さらに、かかとの高さの変化による影響が小さいと予想される健康な個人も含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロテーゼを少なくとも 1 年間装着している (TTA を持つ参加者)

除外基準:

  • (その他) 歩行能力に影響を与える神経学的または整形外科的障害
  • 過去6か月以内に下肢の手術を受けたことがある
  • 歩行補助具の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒールの高さが高くなります
すべての参加者は、かかとの高さの 4 つの条件 (0 ミリメートル、3 ミリメートル、5 ミリメートル、8 ミリメートル) で連続して歩きました。 ヒール高さ条件の順序はランダム化した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力中心速度の対称性(VCOP対称性)
時間枠:平均すると 10 分間です。
二乗平均平方根を使用して計算された、義足と健脚 (TTA の参加者)、または右脚と左脚 (健常者) の間の歩行の立脚相中の VCOP 軌道の対称性。
平均すると 10 分間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ長の対称性
時間枠:平均して 10 分間
左脚と右脚の歩幅の比率の指標。
平均して 10 分間
片足スタンスの時間対称性
時間枠:平均して 10 分間
左脚と右脚の片脚立脚時間の比指標。
平均して 10 分間
ダブルリムサポートの対称性
時間枠:平均して 10 分間
左脚と右脚の間の二重肢サポートの割合の比率指数 (Xright/(Xright+Xleft))。
平均して 10 分間
体感できる歩き心地
時間枠:平均すると、2.5 分、5 分、7.5 分、10 分です。
経験上の歩行快適さは、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます (最低スコアは 0、最高スコアは 10)。
平均すると、2.5 分、5 分、7.5 分、10 分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 638_Heel Height Amputation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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