Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van kleine variaties in de hoogte van de schoenhak op het lopen bij mensen met een transtibiale amputatie

17 november 2020 bijgewerkt door: Sint Maartenskliniek
Prothese-uitlijning is belangrijk voor de loopfunctie en het loopcomfort bij mensen met een transtibiale amputatie (TTA). Prothetische uitlijning wordt gedefinieerd als de positie van prothesedelen ten opzichte van het lichaam en ten opzichte van elkaar. Een suboptimale uitlijning vermindert de stabiliteit en verhoogt het energieverbruik tijdens het lopen. Daarom is het vinden van de optimale uitlijning een belangrijk aspect van revalidatie. Aangenomen wordt dat de hoogte van de hiel van de schoen de uitlijning van de prothese, het loopcomfort en de loopsymmetrie beïnvloedt bij mensen met een TTA. Helaas is onderzoek naar het effect van hakhoogte schaars en is er geen bewijs voorhanden over de effecten van variaties kleiner dan 20 mm. Deze kleine variaties in hakhoogte tussen schoenen uit de winkel worden echter vaak over het hoofd gezien door mensen met een amputatie en kunnen op de lange termijn secundaire musculoskeletale problemen veroorzaken. Om de kennis over dit onderwerp te vergroten, heeft deze studie tot doel de effecten te onderzoeken van kleine verhogingen van de hielhoogte op de loopsymmetrie bij mensen met een TTA en gezonde personen. De verwachting was dat een hogere hakhoogte zou leiden tot meer asymmetrie in het lopen en een lager loopcomfort. Van mensen met een TTA werd verwacht dat ze meer last zouden hebben van hakhoogteveranderingen dan gezonde individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een optimale uitlijning van de prothese is essentieel voor het bereiken van een functioneel looppatroon bij mensen met een transtibiale amputatie (TTA). Een suboptimale uitlijning vermindert de stabiliteit, verhoogt de metabolische kosten van lopen en verhoogt het risico op secundaire musculoskeletale en stompproblemen. Prothetische uitlijning wordt gedefinieerd als de positie van de prothesedelen ten opzichte van het lichaam en ten opzichte van elkaar. Het dynamisch uitlijnen van de prothese, met name het 'finetunen' van de prothese op basis van de behoefte van de patiënt, is een continu proces tijdens de revalidatie.

Tijdens het gehele uitlijningsproces houden de prothesisten rekening met de schoenhakhoogte van de patiënt. Bovendien wordt patiënten geadviseerd om bij aanschaf van nieuwe schoenen te zoeken naar een vergelijkbare hakhoogte. Bij de vervolgbezoeken aan de prothesist of revalidatiearts melden lopers echter regelmatig klachten die mogelijk verband houden met een verkeerde uitlijning van de prothese. Hoewel verschillende onderzoeken de effecten van hakhoogte op het lopen bij gezonde personen beschrijven, is onze kennis over de effecten van hakhoogte binnen de TTA-populatie nog steeds beperkt tot één studie waarin veranderingen in hakhoogte van 20 millimeter worden onderzocht. De variatie in hakhoogte van in de handel verkrijgbare schoenen is vaak kleiner en daardoor gemakkelijk over het hoofd te zien door mensen met een TTA. Omdat niet duidelijk is wat de effecten zijn van kleinere hakhoogtevariaties op het looppatroon, is aanvullend onderzoek nodig om tandprothetici en therapeuten in staat te stellen hun patiënten beter te adviseren.

Daarom was het primaire doel om het effect te onderzoeken van kleine verhogingen van de hielhoogte op de loopsymmetrie bij mensen met een TTA. De verwachting was dat een grotere verhoging van de hakhoogte zou resulteren in meer asymmetrie van het looppatroon en een lager loopcomfort. Daarnaast werden gezonde individuen geïncludeerd bij wie kleinere effecten van de hakhoogteveranderingen werden verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hadden hun prothese minimaal een jaar (deelnemers met een TTA)

Uitsluitingscriteria:

  • (andere) neurologische of orthopedische stoornissen die het loopvermogen beïnvloeden
  • operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden
  • het gebruik van een loophulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hakhoogte neemt toe
Alle deelnemers liepen achtereenvolgens met vier hakhoogtecondities (0 millimeter, 3 millimeter, 5 millimeter en 8 millimeter). De volgorde van de hakhoogtecondities was willekeurig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symmetrie van de snelheid van het drukmiddelpunt (VCOP-symmetrie)
Tijdsspanne: Gemiddeld gedurende 10 minuten.
Symmetrie van de VCOP-trajecten tijdens de standfase van het lopen tussen het prothesebeen en het niet-aangedane been (deelnemers met TTA), of het rechter- en linkerbeen (gezonde personen), berekend met de root mean square.
Gemiddeld gedurende 10 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staplengte symmetrie
Tijdsspanne: Gemiddeld gedurende 10 minuten
Verhoudingsindex van staplengte tussen linker- en rechterbeen.
Gemiddeld gedurende 10 minuten
Standtijdsymmetrie op één been
Tijdsspanne: Gemiddeld gedurende 10 minuten
Verhoudingsindex van standtijd op één been tussen linker- en rechterbeen.
Gemiddeld gedurende 10 minuten
Ondersteuning van dubbele ledematen symmetrie
Tijdsspanne: Gemiddeld gedurende 10 minuten
Ratio-index van percentage ondersteuning van dubbele ledematen tussen linker- en rechterbeen (Xright/(Xright+Xleft).
Gemiddeld gedurende 10 minuten
Ervaren loopcomfort
Tijdsspanne: Gemiddeld op 2,5 minuut, 5 minuten, 7,5 minuut en 10 minuten.
Het ervaren loopcomfort wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (laagste score is 0, hoogste score is 10).
Gemiddeld op 2,5 minuut, 5 minuten, 7,5 minuut en 10 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 638_Heel Height Amputation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inlegwig van kurk

3
Abonneren