- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04641845
De effecten van kleine variaties in de hoogte van de schoenhak op het lopen bij mensen met een transtibiale amputatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een optimale uitlijning van de prothese is essentieel voor het bereiken van een functioneel looppatroon bij mensen met een transtibiale amputatie (TTA). Een suboptimale uitlijning vermindert de stabiliteit, verhoogt de metabolische kosten van lopen en verhoogt het risico op secundaire musculoskeletale en stompproblemen. Prothetische uitlijning wordt gedefinieerd als de positie van de prothesedelen ten opzichte van het lichaam en ten opzichte van elkaar. Het dynamisch uitlijnen van de prothese, met name het 'finetunen' van de prothese op basis van de behoefte van de patiënt, is een continu proces tijdens de revalidatie.
Tijdens het gehele uitlijningsproces houden de prothesisten rekening met de schoenhakhoogte van de patiënt. Bovendien wordt patiënten geadviseerd om bij aanschaf van nieuwe schoenen te zoeken naar een vergelijkbare hakhoogte. Bij de vervolgbezoeken aan de prothesist of revalidatiearts melden lopers echter regelmatig klachten die mogelijk verband houden met een verkeerde uitlijning van de prothese. Hoewel verschillende onderzoeken de effecten van hakhoogte op het lopen bij gezonde personen beschrijven, is onze kennis over de effecten van hakhoogte binnen de TTA-populatie nog steeds beperkt tot één studie waarin veranderingen in hakhoogte van 20 millimeter worden onderzocht. De variatie in hakhoogte van in de handel verkrijgbare schoenen is vaak kleiner en daardoor gemakkelijk over het hoofd te zien door mensen met een TTA. Omdat niet duidelijk is wat de effecten zijn van kleinere hakhoogtevariaties op het looppatroon, is aanvullend onderzoek nodig om tandprothetici en therapeuten in staat te stellen hun patiënten beter te adviseren.
Daarom was het primaire doel om het effect te onderzoeken van kleine verhogingen van de hielhoogte op de loopsymmetrie bij mensen met een TTA. De verwachting was dat een grotere verhoging van de hakhoogte zou resulteren in meer asymmetrie van het looppatroon en een lager loopcomfort. Daarnaast werden gezonde individuen geïncludeerd bij wie kleinere effecten van de hakhoogteveranderingen werden verwacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hadden hun prothese minimaal een jaar (deelnemers met een TTA)
Uitsluitingscriteria:
- (andere) neurologische of orthopedische stoornissen die het loopvermogen beïnvloeden
- operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden
- het gebruik van een loophulpmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Hakhoogte neemt toe
Alle deelnemers liepen achtereenvolgens met vier hakhoogtecondities (0 millimeter, 3 millimeter, 5 millimeter en 8 millimeter).
De volgorde van de hakhoogtecondities was willekeurig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symmetrie van de snelheid van het drukmiddelpunt (VCOP-symmetrie)
Tijdsspanne: Gemiddeld gedurende 10 minuten.
|
Symmetrie van de VCOP-trajecten tijdens de standfase van het lopen tussen het prothesebeen en het niet-aangedane been (deelnemers met TTA), of het rechter- en linkerbeen (gezonde personen), berekend met de root mean square.
|
Gemiddeld gedurende 10 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Staplengte symmetrie
Tijdsspanne: Gemiddeld gedurende 10 minuten
|
Verhoudingsindex van staplengte tussen linker- en rechterbeen.
|
Gemiddeld gedurende 10 minuten
|
Standtijdsymmetrie op één been
Tijdsspanne: Gemiddeld gedurende 10 minuten
|
Verhoudingsindex van standtijd op één been tussen linker- en rechterbeen.
|
Gemiddeld gedurende 10 minuten
|
Ondersteuning van dubbele ledematen symmetrie
Tijdsspanne: Gemiddeld gedurende 10 minuten
|
Ratio-index van percentage ondersteuning van dubbele ledematen tussen linker- en rechterbeen (Xright/(Xright+Xleft).
|
Gemiddeld gedurende 10 minuten
|
Ervaren loopcomfort
Tijdsspanne: Gemiddeld op 2,5 minuut, 5 minuten, 7,5 minuut en 10 minuten.
|
Het ervaren loopcomfort wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (laagste score is 0, hoogste score is 10).
|
Gemiddeld op 2,5 minuut, 5 minuten, 7,5 minuut en 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 638_Heel Height Amputation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inlegwig van kurk
-
Cornea and Laser Eye InstituteActief, niet wervend
-
Allotex, Inc.IngetrokkenVerziendheidOostenrijk, België, Frankrijk, Ierland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
AcuFocus, Inc.VoltooidPresbyopieSingapore, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Australië, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Allotex, Inc.BeëindigdPresbyopieBelgië, Ierland, Verenigd Koninkrijk
-
Allotex, Inc.IngetrokkenBrekingsfouten | PresbyopieOostenrijk, België, Frankrijk, Ierland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
ReVision Optics, Inc.OnbekendPresbyopie | PseudofakieVerenigde Staten
-
Eye Center of North FloridaBeëindigdPresbyopieVerenigde Staten
-
Whitten Laser EyeOnbekendPresbyopieVerenigde Staten
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAswan University HospitalVoltooid
-
ReVision Optics, Inc.Beëindigd