- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04641845
경골절단 환자의 신발 굽 높이의 작은 변화가 보행에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
최적의 보철 정렬은 경골 절단(TTA) 환자의 기능적 보행 패턴을 달성하는 데 필수적입니다. 최적이 아닌 정렬은 안정성을 감소시키고, 걷기의 대사 비용을 증가시키며, 이차적인 근골격 및 그루터기 문제의 위험을 증가시킵니다. 보철 정렬은 신체 및 서로에 대한 보철 부품의 위치로 정의됩니다. 보철물의 동적 정렬, 특히 환자의 필요에 따라 보철물의 '미세 조정'은 재활 중 지속적인 프로세스입니다.
전체 정렬 과정에서 보철 기사는 환자의 신발 굽 높이를 고려합니다. 또한 새 신발을 구매할 때 비슷한 굽 높이를 찾는 것이 좋다. 그러나 보철 보행기는 보철 전문의 또는 재활 의사에게 후속 방문 중에 보철 오정렬과 관련이 있을 수 있는 불만 사항을 자주 보고합니다. 여러 연구가 건강한 개인의 보행에 대한 발뒤꿈치 높이의 영향을 설명하지만 TTA 인구 내 발뒤꿈치 높이의 영향에 대한 우리의 지식은 여전히 20mm의 발뒤꿈치 높이 변화를 조사하는 한 연구로 제한됩니다. 시중에서 구할 수 있는 신발의 굽 높이 변화는 종종 더 작기 때문에 TTA를 가진 사람들이 쉽게 간과합니다. 걸음걸이 패턴에 작은 발뒤꿈치 높이 변화가 어떤 영향을 미치는지 명확하지 않기 때문에 보철 기사와 치료사가 환자에게 더 나은 조언을 할 수 있도록 추가 연구가 필요합니다.
따라서 주요 목적은 TTA를 가진 사람들의 보행 대칭에 대한 발뒤꿈치 높이의 작은 증가의 영향을 조사하는 것이었습니다. 굽 높이가 클수록 보행 비대칭이 심해지고 보행 편의성이 낮아질 것으로 예상되었습니다. 또한 발뒤꿈치 높이 변화의 영향이 더 적을 것으로 예상되는 건강한 사람도 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 이상 보철물 착용 (TTA 참여자)
제외 기준:
- (기타) 보행 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정형외과적 장애
- 지난 6개월 이내에 하지 수술
- 보행 보조기의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 굽 높이 증가
모든 참가자는 4가지 굽 높이 조건(0밀리미터, 3밀리미터, 5밀리미터 및 8밀리미터)으로 연속적으로 걸었습니다.
굽 높이 조건의 순서는 무작위로 지정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 속도 중심의 대칭(VCOP 대칭)
기간: 평균적으로 10분 동안.
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보철 다리와 건강한 다리(TTA를 가진 참가자) 또는 오른쪽 다리와 왼쪽 다리(건강한 개인) 사이의 보행의 입각기 동안 VCOP 궤적의 대칭은 평균 제곱근으로 계산됩니다.
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평균적으로 10분 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텝 길이 대칭
기간: 평균적으로 10분 동안
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왼쪽 다리와 오른쪽 다리 사이의 보폭 비율 지수.
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평균적으로 10분 동안
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단일 다리 자세 시간 대칭
기간: 평균적으로 10분 동안
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왼쪽 다리와 오른쪽 다리 사이의 단일 다리 자세 시간의 비율 지수.
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평균적으로 10분 동안
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이중 사지 지지대 대칭
기간: 평균적으로 10분 동안
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왼쪽 다리와 오른쪽 다리 사이의 이중 사지 지지 비율의 비율 지수(Xright/(Xright+Xleft).
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평균적으로 10분 동안
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편안한 보행 경험
기간: 평균적으로 2.5분, 5분, 7.5분, 10분입니다.
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체감 보행의 편안함은 VAS(시각적 아날로그 척도) 10cm(최저 점수 0점, 최고 점수 10점)로 측정됩니다.
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평균적으로 2.5분, 5분, 7.5분, 10분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 638_Heel Height Amputation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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