- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04641845
Os efeitos de pequenas variações na altura do salto do sapato na marcha em pessoas com amputação transtibial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alinhamento protético ideal é essencial para alcançar um padrão de marcha funcional em pessoas com amputação transtibial (TTA). Um alinhamento abaixo do ideal diminui a estabilidade, aumenta os custos metabólicos da caminhada e aumenta o risco de problemas musculoesqueléticos secundários e problemas no coto. O alinhamento protético é definido como a posição das peças protéticas em relação ao corpo e entre si. O alinhamento dinâmico da prótese, especialmente o 'ajuste fino' da prótese com base nas necessidades do paciente, é um processo contínuo durante a reabilitação.
Durante todo o processo de alinhamento, o protesista leva em consideração a altura do salto do sapato do paciente. Além disso, os pacientes são aconselhados a procurar uma altura de salto semelhante ao comprar sapatos novos. No entanto, andadores protéticos frequentemente relatam queixas durante suas visitas de acompanhamento com seu protético ou médico de reabilitação que possivelmente estão relacionadas ao desalinhamento protético. Embora vários estudos descrevam os efeitos da altura do salto na marcha em indivíduos saudáveis, nosso conhecimento sobre os efeitos da altura do salto na população de TTA ainda é limitado a um estudo examinando mudanças na altura do salto de 20 milímetros. A variação na altura do salto dos sapatos disponíveis comercialmente é geralmente menor e, portanto, facilmente ignorada por pessoas com TTA. Uma vez que não está claro quais são os efeitos de variações menores de altura do salto no padrão de marcha, pesquisas adicionais são necessárias para permitir que protesistas e terapeutas orientem melhor seus pacientes.
Portanto, o objetivo primário foi examinar o efeito de pequenos aumentos na altura do salto na simetria da marcha em pessoas com TTA. Esperava-se que um aumento maior na altura do salto resultasse em maior assimetria na marcha e menor conforto ao caminhar. Além disso, foram incluídos indivíduos saudáveis nos quais eram esperados efeitos menores das mudanças na altura do salto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tinham a prótese há pelo menos um ano (participantes com ATT)
Critério de exclusão:
- (outras) deficiências neurológicas ou ortopédicas que afetam a capacidade de caminhar
- cirurgia nas extremidades inferiores nos últimos seis meses
- o uso de um auxiliar de marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A altura do salto aumenta
Todos os participantes caminharam consecutivamente com quatro condições de altura do salto (0 milímetro, 3 milímetro, 5 milímetro e 8 milímetro).
A ordem das condições de altura do salto foi randomizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Simetria da velocidade do centro de pressão (simetria VCOP)
Prazo: Em média, durante 10 minutos.
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Simetria das trajetórias do VCOP durante a fase de apoio da marcha entre a perna protética e a perna hígida (participantes com TTA), ou a perna direita e esquerda (indivíduos saudáveis), calculada com a raiz quadrada média.
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Em média, durante 10 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Simetria do comprimento do passo
Prazo: Em média, durante 10 minutos
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Índice de razão do comprimento do passo entre a perna esquerda e direita.
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Em média, durante 10 minutos
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Simetria de tempo de apoio de perna única
Prazo: Em média, durante 10 minutos
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Índice de razão do tempo de apoio unipodal entre a perna esquerda e a direita.
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Em média, durante 10 minutos
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Simetria de suporte de membro duplo
Prazo: Em média, durante 10 minutos
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Índice de proporção de porcentagem de apoio de membro duplo entre a perna esquerda e direita (Xdireita/(Xdireita+Xesquerda).
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Em média, durante 10 minutos
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Conforto de caminhada experiente
Prazo: Em média, em 2,5 minutos, 5 minutos, 7,5 minutos e 10 minutos.
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O conforto de caminhada experimentado é medido com uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros (a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 10).
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Em média, em 2,5 minutos, 5 minutos, 7,5 minutos e 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 638_Heel Height Amputation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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