- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04641845
Effekten av små variasjoner i skohælhøyde på gang hos personer med transtibial amputasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimal protesejustering er avgjørende for å oppnå et funksjonelt gangmønster hos personer med transtibial amputasjon (TTA). En suboptimal justering reduserer stabiliteten, øker de metabolske kostnadene ved å gå, og øker risikoen for sekundære muskel- og skjelettproblemer. Protetisk justering er definert som posisjonen til protesedelene i forhold til kroppen og til hverandre. Dynamisk justering av protesen, spesielt 'finjustering' av protesen basert på pasientens behov, er en kontinuerlig prosess under rehabilitering.
Gjennom hele opprettingsprosessen tar protesene hensyn til skohælhøyden til pasienten. Videre anbefales pasienter å søke etter en lignende hælhøyde når de kjøper nye sko. Protesevandrere rapporterer imidlertid ofte om plager under oppfølgingsbesøk hos proteselegen eller rehabiliteringslegen som muligens er relatert til feiljustering av protesen. Selv om flere studier beskriver effekten av hælhøyde på gang hos friske individer, er vår kunnskap om effekten av hælhøyde innenfor TTA-populasjonen fortsatt begrenset til én studie som undersøker hælhøydeendringer på 20 millimeter. Variasjonen i hælhøyde på kommersielt tilgjengelige sko er ofte mindre, og derfor lett oversett av folk med en TTA. Siden det ikke er klart hva effektene av mindre hælhøydevariasjoner på gangmønsteret er, er det nødvendig med ytterligere forskning for å gjøre det mulig for proteser og terapeuter å gi bedre råd til sine pasienter.
Derfor var hovedmålet å undersøke effekten av små økninger i hælhøyde på gangsymmetri hos personer med en TTA. Det var forventet at en større økning i hælhøyde ville gi mer gangasymmetri og lavere gåkomfort. I tillegg ble friske individer inkludert som forventet mindre effekter av hælhøydeendringene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hatt protesen i minst ett år (deltakere med TTA)
Ekskluderingskriterier:
- (andre) nevrologiske eller ortopediske svekkelser som påvirker gangevnen
- operasjon på underekstremitetene i løpet av de siste seks månedene
- bruk av ganghjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hælhøyden øker
Alle deltakerne gikk fortløpende med fire hælhøydeforhold (0 millimeter, 3 millimeter, 5 millimeter og 8 millimeter).
Rekkefølgen på hælhøydeforholdene ble randomisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symmetri av senter for trykkhastighet (VCOP symmetri)
Tidsramme: I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter.
|
Symmetri av VCOP-banene under posisjonsfasen av gang mellom benprotese og lydben (deltakere med TTA), eller høyre og venstre ben (friske personer), beregnet med rotmiddelkvadrat.
|
I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnlengdesymmetri
Tidsramme: I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter
|
Forholdsindeks for trinnlengde mellom venstre og høyre ben.
|
I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter
|
|
Enkeltbens stillingstidssymmetri
Tidsramme: I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter
|
Forholdsindeks for standtid på ett ben mellom venstre og høyre ben.
|
I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter
|
|
Dobbel lemstøttesymmetri
Tidsramme: I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter
|
Forholdsindeks for prosentandel av dobbel lemstøtte mellom venstre og høyre ben (Xright/(Xright+Xleft).
|
I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter
|
|
Opplevd gangkomfort
Tidsramme: I gjennomsnitt på 2,5 minutter, 5 minutter, 7,5 minutter og 10 minutter.
|
Opplevd gangkomfort måles med en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste skår er 0, høyeste skår er 10).
|
I gjennomsnitt på 2,5 minutter, 5 minutter, 7,5 minutter og 10 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 638_Heel Height Amputation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .