Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av små variasjoner i skohælhøyde på gang hos personer med transtibial amputasjon

17. november 2020 oppdatert av: Sint Maartenskliniek
Protesejustering er viktig for gangfunksjon og gangkomfort hos personer med transtibial amputasjon (TTA). Prosthetic alignment er definert som plasseringen av protesedeler i forhold til kroppen og til hverandre. En suboptimal justering reduserer stabiliteten og øker energibruken under gange. Derfor er det å finne den optimale justeringen et viktig aspekt ved rehabilitering. Skohælhøyde anses å påvirke protesetilpasning, gangkomfort og gangsymmetri hos personer med en TTA. Dessverre er det lite forskning på effekten av hælhøyde, og ingen bevis er tilgjengelig på effekten av variasjoner mindre enn 20 mm. Imidlertid blir disse små hælhøydevariasjonene mellom butikkkjøpte sko ofte oversett av personer med amputasjon og kan forårsake sekundære muskel- og skjelettproblemer på lang sikt. For å øke kunnskapen om dette emnet, har denne studien som mål å undersøke effekten av små økninger i hælhøyde på gangsymmetri hos personer med en TTA og friske individer. Det var forventet at høyere hælhøyde ville gi mer asymmetri i gangart og lavere gåkomfort. Personer med en TTA ble forventet å bli påvirket mer av endringer i hælhøyde enn friske individer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Optimal protesejustering er avgjørende for å oppnå et funksjonelt gangmønster hos personer med transtibial amputasjon (TTA). En suboptimal justering reduserer stabiliteten, øker de metabolske kostnadene ved å gå, og øker risikoen for sekundære muskel- og skjelettproblemer. Protetisk justering er definert som posisjonen til protesedelene i forhold til kroppen og til hverandre. Dynamisk justering av protesen, spesielt 'finjustering' av protesen basert på pasientens behov, er en kontinuerlig prosess under rehabilitering.

Gjennom hele opprettingsprosessen tar protesene hensyn til skohælhøyden til pasienten. Videre anbefales pasienter å søke etter en lignende hælhøyde når de kjøper nye sko. Protesevandrere rapporterer imidlertid ofte om plager under oppfølgingsbesøk hos proteselegen eller rehabiliteringslegen som muligens er relatert til feiljustering av protesen. Selv om flere studier beskriver effekten av hælhøyde på gang hos friske individer, er vår kunnskap om effekten av hælhøyde innenfor TTA-populasjonen fortsatt begrenset til én studie som undersøker hælhøydeendringer på 20 millimeter. Variasjonen i hælhøyde på kommersielt tilgjengelige sko er ofte mindre, og derfor lett oversett av folk med en TTA. Siden det ikke er klart hva effektene av mindre hælhøydevariasjoner på gangmønsteret er, er det nødvendig med ytterligere forskning for å gjøre det mulig for proteser og terapeuter å gi bedre råd til sine pasienter.

Derfor var hovedmålet å undersøke effekten av små økninger i hælhøyde på gangsymmetri hos personer med en TTA. Det var forventet at en større økning i hælhøyde ville gi mer gangasymmetri og lavere gåkomfort. I tillegg ble friske individer inkludert som forventet mindre effekter av hælhøydeendringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hatt protesen i minst ett år (deltakere med TTA)

Ekskluderingskriterier:

  • (andre) nevrologiske eller ortopediske svekkelser som påvirker gangevnen
  • operasjon på underekstremitetene i løpet av de siste seks månedene
  • bruk av ganghjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hælhøyden øker
Alle deltakerne gikk fortløpende med fire hælhøydeforhold (0 millimeter, 3 millimeter, 5 millimeter og 8 millimeter). Rekkefølgen på hælhøydeforholdene ble randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symmetri av senter for trykkhastighet (VCOP symmetri)
Tidsramme: I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter.
Symmetri av VCOP-banene under posisjonsfasen av gang mellom benprotese og lydben (deltakere med TTA), eller høyre og venstre ben (friske personer), beregnet med rotmiddelkvadrat.
I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnlengdesymmetri
Tidsramme: I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter
Forholdsindeks for trinnlengde mellom venstre og høyre ben.
I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter
Enkeltbens stillingstidssymmetri
Tidsramme: I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter
Forholdsindeks for standtid på ett ben mellom venstre og høyre ben.
I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter
Dobbel lemstøttesymmetri
Tidsramme: I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter
Forholdsindeks for prosentandel av dobbel lemstøtte mellom venstre og høyre ben (Xright/(Xright+Xleft).
I gjennomsnitt i løpet av 10 minutter
Opplevd gangkomfort
Tidsramme: I gjennomsnitt på 2,5 minutter, 5 minutter, 7,5 minutter og 10 minutter.
Opplevd gangkomfort måles med en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste skår er 0, høyeste skår er 10).
I gjennomsnitt på 2,5 minutter, 5 minutter, 7,5 minutter og 10 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 638_Heel Height Amputation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere