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Gli effetti di piccole variazioni nell'altezza del tacco della scarpa sull'andatura nelle persone con un'amputazione transtibiale

17 novembre 2020 aggiornato da: Sint Maartenskliniek
L'allineamento della protesi è importante per la funzione e il comfort della deambulazione nelle persone con amputazione transtibiale (TTA). L'allineamento protesico è definito come la posizione delle parti protesiche rispetto al corpo e tra loro. Un allineamento non ottimale diminuisce la stabilità e aumenta il consumo di energia durante la deambulazione. Pertanto, trovare l'allineamento ottimale è un aspetto importante della riabilitazione. Si ritiene che l'altezza del tacco della scarpa influenzi l'allineamento della protesi, il comfort della deambulazione e la simmetria dell'andatura nelle persone con TTA. Sfortunatamente, la ricerca sull'effetto dell'altezza del tacco è scarsa e non sono disponibili prove sugli effetti di variazioni inferiori a 20 mm. Tuttavia, queste piccole variazioni di altezza del tacco tra le scarpe acquistate in negozio sono spesso trascurate dalle persone con un'amputazione e possono causare problemi muscoloscheletrici secondari a lungo termine. Per aumentare le conoscenze su questo argomento, questo studio si propone di esaminare gli effetti di piccoli aumenti dell'altezza del tallone sulla simmetria dell'andatura nelle persone con un TTA e negli individui sani. Ci si aspettava che una maggiore altezza del tallone avrebbe causato una maggiore asimmetria nell'andatura e un minore comfort di camminata. Ci si aspettava che le persone con un TTA fossero maggiormente colpite dai cambiamenti di altezza del tallone rispetto agli individui sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'allineamento protesico ottimale è essenziale per ottenere un modello di deambulazione funzionale nelle persone con amputazione transtibiale (TTA). Un allineamento subottimale diminuisce la stabilità, aumenta i costi metabolici della deambulazione e aumenta il rischio di problemi muscoloscheletrici secondari e del moncone. L'allineamento protesico è definito come la posizione delle parti protesiche rispetto al corpo e tra loro. L'allineamento dinamico della protesi, in particolare la "messa a punto" della protesi in base alle esigenze del paziente, è un processo continuo durante la riabilitazione.

Durante l'intero processo di allineamento, il protesista tiene conto dell'altezza del tacco della scarpa del paziente. Inoltre, si consiglia ai pazienti di cercare un'altezza del tacco simile quando acquistano scarpe nuove. Tuttavia, i deambulatori protesici segnalano spesso reclami durante le visite di follow-up con il loro protesista o medico riabilitatore che potrebbero essere correlati al disallineamento della protesi. Sebbene diversi studi descrivano gli effetti dell'altezza del tallone sull'andatura in individui sani, la nostra conoscenza degli effetti dell'altezza del tallone all'interno della popolazione TTA è ancora limitata a uno studio che esamina le variazioni dell'altezza del tallone di 20 millimetri. La variazione dell'altezza del tacco delle scarpe disponibili in commercio è spesso minore e quindi facilmente trascurata dalle persone con un TTA. Poiché non è chiaro quali siano gli effetti di piccole variazioni dell'altezza del tallone sul modello di andatura, sono necessarie ulteriori ricerche per consentire a protesisti e terapisti di consigliare meglio i loro pazienti.

Pertanto, l'obiettivo principale era esaminare l'effetto di piccoli aumenti dell'altezza del tallone sulla simmetria dell'andatura nelle persone con un TTA. Ci si aspettava che un aumento maggiore dell'altezza del tallone si traducesse in una maggiore asimmetria dell'andatura e in un minore comfort di camminata. Inoltre, sono stati inclusi individui sani in cui si prevedevano effetti minori delle variazioni dell'altezza del tallone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avevano la loro protesi per almeno un anno (partecipanti con un TTA)

Criteri di esclusione:

  • (altre) menomazioni neurologiche o ortopediche che influenzano la capacità di deambulazione
  • intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi sei mesi
  • l'uso di un ausilio per la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: L'altezza del tacco aumenta
Tutti i partecipanti hanno camminato consecutivamente con quattro condizioni di altezza del tallone (0 millimetri, 3 millimetri, 5 millimetri e 8 millimetri). L'ordine delle condizioni di altezza del tallone è stato randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria del centro della velocità di pressione (simmetria VCOP)
Lasso di tempo: In media, durante 10 minuti.
Simmetria delle traiettorie VCOP durante la fase statica del cammino tra gamba protesica e gamba sana (partecipanti con TTA), o gamba destra e gamba sinistra (individui sani), calcolata con la radice quadrata media.
In media, durante 10 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: In media, durante 10 minuti
Indice di rapporto della lunghezza del passo tra gamba sinistra e gamba destra.
In media, durante 10 minuti
Simmetria del tempo di posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: In media, durante 10 minuti
Indice del rapporto del tempo di appoggio della gamba singola tra gamba sinistra e gamba destra.
In media, durante 10 minuti
Simmetria del supporto a doppio arto
Lasso di tempo: In media, durante 10 minuti
Rapporto indice percentuale di appoggio doppio arto tra gamba sinistra e gamba destra (Xdestra/(Xdestra+Xsinistra).
In media, durante 10 minuti
Comfort di camminata sperimentato
Lasso di tempo: In media, a 2,5 minuti, 5 minuti, 7,5 minuti e 10 minuti.
Il comfort di camminata sperimentato viene misurato con una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 10).
In media, a 2,5 minuti, 5 minuti, 7,5 minuti e 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 638_Heel Height Amputation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zeppa intarsiata in sughero

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