- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04641845
Gli effetti di piccole variazioni nell'altezza del tacco della scarpa sull'andatura nelle persone con un'amputazione transtibiale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allineamento protesico ottimale è essenziale per ottenere un modello di deambulazione funzionale nelle persone con amputazione transtibiale (TTA). Un allineamento subottimale diminuisce la stabilità, aumenta i costi metabolici della deambulazione e aumenta il rischio di problemi muscoloscheletrici secondari e del moncone. L'allineamento protesico è definito come la posizione delle parti protesiche rispetto al corpo e tra loro. L'allineamento dinamico della protesi, in particolare la "messa a punto" della protesi in base alle esigenze del paziente, è un processo continuo durante la riabilitazione.
Durante l'intero processo di allineamento, il protesista tiene conto dell'altezza del tacco della scarpa del paziente. Inoltre, si consiglia ai pazienti di cercare un'altezza del tacco simile quando acquistano scarpe nuove. Tuttavia, i deambulatori protesici segnalano spesso reclami durante le visite di follow-up con il loro protesista o medico riabilitatore che potrebbero essere correlati al disallineamento della protesi. Sebbene diversi studi descrivano gli effetti dell'altezza del tallone sull'andatura in individui sani, la nostra conoscenza degli effetti dell'altezza del tallone all'interno della popolazione TTA è ancora limitata a uno studio che esamina le variazioni dell'altezza del tallone di 20 millimetri. La variazione dell'altezza del tacco delle scarpe disponibili in commercio è spesso minore e quindi facilmente trascurata dalle persone con un TTA. Poiché non è chiaro quali siano gli effetti di piccole variazioni dell'altezza del tallone sul modello di andatura, sono necessarie ulteriori ricerche per consentire a protesisti e terapisti di consigliare meglio i loro pazienti.
Pertanto, l'obiettivo principale era esaminare l'effetto di piccoli aumenti dell'altezza del tallone sulla simmetria dell'andatura nelle persone con un TTA. Ci si aspettava che un aumento maggiore dell'altezza del tallone si traducesse in una maggiore asimmetria dell'andatura e in un minore comfort di camminata. Inoltre, sono stati inclusi individui sani in cui si prevedevano effetti minori delle variazioni dell'altezza del tallone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avevano la loro protesi per almeno un anno (partecipanti con un TTA)
Criteri di esclusione:
- (altre) menomazioni neurologiche o ortopediche che influenzano la capacità di deambulazione
- intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi sei mesi
- l'uso di un ausilio per la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: L'altezza del tacco aumenta
Tutti i partecipanti hanno camminato consecutivamente con quattro condizioni di altezza del tallone (0 millimetri, 3 millimetri, 5 millimetri e 8 millimetri).
L'ordine delle condizioni di altezza del tallone è stato randomizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Simmetria del centro della velocità di pressione (simmetria VCOP)
Lasso di tempo: In media, durante 10 minuti.
|
Simmetria delle traiettorie VCOP durante la fase statica del cammino tra gamba protesica e gamba sana (partecipanti con TTA), o gamba destra e gamba sinistra (individui sani), calcolata con la radice quadrata media.
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In media, durante 10 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: In media, durante 10 minuti
|
Indice di rapporto della lunghezza del passo tra gamba sinistra e gamba destra.
|
In media, durante 10 minuti
|
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Simmetria del tempo di posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: In media, durante 10 minuti
|
Indice del rapporto del tempo di appoggio della gamba singola tra gamba sinistra e gamba destra.
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In media, durante 10 minuti
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|
Simmetria del supporto a doppio arto
Lasso di tempo: In media, durante 10 minuti
|
Rapporto indice percentuale di appoggio doppio arto tra gamba sinistra e gamba destra (Xdestra/(Xdestra+Xsinistra).
|
In media, durante 10 minuti
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Comfort di camminata sperimentato
Lasso di tempo: In media, a 2,5 minuti, 5 minuti, 7,5 minuti e 10 minuti.
|
Il comfort di camminata sperimentato viene misurato con una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 10).
|
In media, a 2,5 minuti, 5 minuti, 7,5 minuti e 10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 638_Heel Height Amputation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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