Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af små variationer i skohælhøjde på gang hos mennesker med en transtibial amputation

17. november 2020 opdateret af: Sint Maartenskliniek
Protesejustering er vigtig for gangfunktion og gangkomfort hos personer med en transtibial amputation (TTA). Protetisk alignment er defineret som positionen af ​​protesedele i forhold til kroppen og til hinanden. En suboptimal justering mindsker stabiliteten og øger energiforbruget under gang. Derfor er det et vigtigt aspekt af genoptræningen at finde den optimale tilpasning. Skoens hælhøjde anses for at have indflydelse på protesetilpasning, gangkomfort og gangsymmetri hos personer med en TTA. Desværre er forskningen i effekten af ​​hælhøjde sparsom, og der er ingen evidens for virkningerne af variationer mindre end 20 mm. Disse små hælhøjdevariationer mellem indkøbte sko bliver dog ofte overset af personer med en amputation og kan på længere sigt forårsage sekundære muskuloskeletale problemer. For at øge viden om dette emne, sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af små stigninger i hælhøjde på gangsymmetri hos mennesker med en TTA og raske individer. Det var forventet, at højere hælhøjde ville forårsage mere asymmetri i gang og lavere gåkomfort. Mennesker med en TTA forventedes at blive påvirket mere af hælhøjdeændringer end raske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimal protesetilpasning er afgørende for at opnå et funktionelt gangmønster hos mennesker med en transtibial amputation (TTA). En suboptimal justering mindsker stabiliteten, øger de metaboliske omkostninger ved at gå og øger risikoen for sekundære muskuloskeletale problemer og stubproblemer. Protetisk alignment er defineret som positionen af ​​protesedelene i forhold til kroppen og til hinanden. Dynamisk opretning af protesen, især 'finjustering' af protesen baseret på patientens behov, er en kontinuerlig proces under genoptræningen.

Gennem hele alignment-processen tager proteserne højde for patientens skohælhøjde. Desuden rådes patienter til at søge efter en lignende hælhøjde, når de køber nye sko. Protetiske vandrere rapporterer dog ofte klager under deres opfølgningsbesøg hos deres proteselæge eller rehabiliteringslæge, som muligvis er relateret til protetisk fejlstilling. Selvom flere undersøgelser beskriver virkningerne af hælhøjde på gang hos raske individer, er vores viden om virkningerne af hælhøjde i TTA-populationen stadig begrænset til én undersøgelse, der undersøger hælhøjdeændringer på 20 millimeter. Variationen i hælhøjde på kommercielt tilgængelige sko er ofte mindre, og derfor let overses af folk med en TTA. Da det ikke er klart, hvad virkningerne af mindre hælhøjdevariationer på gangmønsteret er, er der behov for yderligere forskning for at sætte proteser og terapeuter i stand til bedre at rådgive deres patienter.

Derfor var det primære formål at undersøge effekten af ​​små stigninger i hælhøjde på gangsymmetri hos mennesker med en TTA. Det var forventet, at en større stigning i hælhøjden ville resultere i mere gangasymmetri og lavere gåkomfort. Derudover blev der inkluderet raske personer, hvor der forventedes mindre effekter af hælhøjdeændringerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde deres protese i mindst et år (deltagere med en TTA)

Ekskluderingskriterier:

  • (andre) neurologiske eller ortopædiske svækkelser, der påvirker gangevnen
  • operation i underekstremiteterne inden for de sidste seks måneder
  • brug af et ganghjælpemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hælhøjden øges
Alle deltagere gik fortløbende med fire hælhøjdeforhold (0 millimeter, 3 millimeter, 5 millimeter og 8 millimeter). Rækkefølgen af ​​hælhøjdebetingelserne blev randomiseret.
Andet: Indlægskile af kork

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symmetri af centrum af trykhastighed (VCOP symmetri)
Tidsramme: I gennemsnit i 10 minutter.
Symmetri af VCOP-banerne under standfasen af ​​gang mellem benprotese og sundt ben (deltagere med TTA), eller højre og venstre ben (raske personer), beregnet med kvadratets middelværdi.
I gennemsnit i 10 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinlængdesymmetri
Tidsramme: I gennemsnit i 10 minutter
Forholdsindeks for skridtlængde mellem venstre og højre ben.
I gennemsnit i 10 minutter
Enkeltbens standtidssymmetri
Tidsramme: I gennemsnit i 10 minutter
Forholdsindeks for standtid på et enkelt ben mellem venstre og højre ben.
I gennemsnit i 10 minutter
Dobbelt lemstøttesymmetri
Tidsramme: I gennemsnit i 10 minutter
Forholdsindeks for procentdelen af ​​støtte til dobbelte ben mellem venstre og højre ben (Xright/(Xright+Xleft).
I gennemsnit i 10 minutter
Oplevet gåkomfort
Tidsramme: I gennemsnit efter 2,5 minutter, 5 minutter, 7,5 minutter og 10 minutter.
Oplevet gangkomfort måles med en visuel analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste score er 0, højeste score er 10).
I gennemsnit efter 2,5 minutter, 5 minutter, 7,5 minutter og 10 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 638_Heel Height Amputation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indlægskile af kork

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner