- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04641845
Wpływ niewielkich różnic wysokości pięty buta na chód u osób z amputacją podudzia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalne ustawienie protezy jest niezbędne do uzyskania funkcjonalnego wzorca chodu u osób po amputacji piszczelowej (TTA). Nieoptymalne ustawienie zmniejsza stabilność, zwiększa metaboliczne koszty chodzenia i zwiększa ryzyko wtórnych problemów z układem mięśniowo-szkieletowym i kikutem. Wyrównanie protetyczne definiuje się jako położenie części protetycznych względem ciała i względem siebie. Dynamiczne ustawienie protezy, a zwłaszcza „dostrajanie” protezy w oparciu o potrzeby pacjenta, jest procesem ciągłym podczas rehabilitacji.
Podczas całego procesu ustawiania protetyk bierze pod uwagę wysokość obcasa pacjenta. Ponadto pacjentom zaleca się, aby przy zakupie nowych butów szukali podobnej wysokości obcasa. Jednak chodziki protetyczne często zgłaszają dolegliwości podczas wizyt kontrolnych u protetyka lub lekarza rehabilitanta, które prawdopodobnie są związane z niewspółosiowością protezy. Chociaż kilka badań opisuje wpływ wysokości pięty na chód u zdrowych osób, nasza wiedza na temat wpływu wysokości pięty w populacji TTA jest nadal ograniczona do jednego badania oceniającego zmiany wysokości pięty o 20 milimetrów. Różnice w wysokości obcasów dostępnych na rynku butów są często mniejsze i dlatego osoby z TTA łatwo je przeoczyć. Ponieważ nie jest jasne, jaki jest wpływ mniejszych różnic wysokości pięty na wzorzec chodu, potrzebne są dodatkowe badania, aby umożliwić protetykom i terapeutom lepsze doradzanie pacjentom.
Dlatego głównym celem było zbadanie wpływu niewielkich wzrostów wysokości pięty na symetrię chodu osób z TTA. Spodziewano się, że większy wzrost wysokości obcasa będzie skutkował większą asymetrią chodu i niższym komfortem chodzenia. Dodatkowo uwzględniono osoby zdrowe, u których spodziewano się mniejszych efektów zmiany wysokości pięty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- posiadały protezę przez co najmniej rok (uczestnicy z TTA)
Kryteria wyłączenia:
- (inne) zaburzenia neurologiczne lub ortopedyczne wpływające na zdolność chodzenia
- operacji kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- korzystanie z pomocy w chodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysokość obcasa wzrasta
Wszyscy uczestnicy kolejno szli z czterema ustawieniami wysokości pięty (0 milimetrów, 3 milimetry, 5 milimetrów i 8 milimetrów).
Kolejność warunków wysokości pięty była losowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symetria środka prędkości ciśnienia (symetria VCOP)
Ramy czasowe: Średnio przez 10 minut.
|
Symetria trajektorii VCOP podczas fazy podporu chodu między nogą protezową a nogą zdrową (uczestnicy z TTA) lub prawą i lewą nogą (osoby zdrowe), obliczona ze średniej kwadratowej.
|
Średnio przez 10 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symetria długości kroku
Ramy czasowe: Średnio przez 10 minut
|
Wskaźnik stosunku długości kroku między lewą a prawą nogą.
|
Średnio przez 10 minut
|
|
Symetria czasowa postawy pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Średnio przez 10 minut
|
Wskaźnik stosunku czasu podporu na jednej nodze między lewą i prawą nogą.
|
Średnio przez 10 minut
|
|
Symetria podparcia kończyny podwójnej
Ramy czasowe: Średnio przez 10 minut
|
Wskaźnik proporcji procentowego podparcia obu kończyn między lewą a prawą nogą (Xright/(Xright+Xleft).
|
Średnio przez 10 minut
|
|
Doświadczony komfort chodzenia
Ramy czasowe: Średnio po 2,5 minuty, 5 minut, 7,5 minuty i 10 minut.
|
Doświadczony komfort chodzenia jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 centymetrów (najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 10).
|
Średnio po 2,5 minuty, 5 minut, 7,5 minuty i 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 638_Heel Height Amputation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wkładka z korka
-
Synthes GmbHZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Przewlekły ból krzyża | Choroba stawów twarzy | Pseudo artroza po oprzyrządowaniu przednimNiemcy, Słowacja
-
Biomendex OyAktywny, nie rekrutującyDeformacja kolanaFinlandia, Węgry
-
Zimmer BiometJeszcze nie rekrutacjaUrazy barku | Ból ramienia | Złamania barku | Zapalenie stawów barku | Choroba barkuStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznany
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationZakończony
-
Nouran Abdulla Mater,MDNieznanyUtrata kości wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, IsraelZakończony
-
Cairo UniversityNieznanyResorpcja kości wyrostka zębodołowego
-
Mansoura UniversityZakończonyAugmentacja wyrostka zębodołowegoEgipt
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyZapalenie rogówki | Skrzydlik | Perforacja rogówki | Zmętnienie rogówki Ścieńczenie rogówkiFrancja