- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04641845
Влияние небольших изменений высоты каблука обуви на походку у людей с транстибиальной ампутацией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальное выравнивание протеза необходимо для достижения функциональной модели ходьбы у людей с транстибиальной ампутацией (ТТА). Неоптимальное выравнивание снижает стабильность, увеличивает метаболические затраты при ходьбе и увеличивает риск вторичных проблем с опорно-двигательным аппаратом и культей. Выравнивание протеза определяется как положение частей протеза относительно тела и друг друга. Динамическое выравнивание протеза, особенно «тонкая настройка» протеза в соответствии с потребностями пациента, является непрерывным процессом во время реабилитации.
На протяжении всего процесса выравнивания протезисты учитывают высоту каблука обуви пациента. Более того, пациентам рекомендуется искать аналогичную высоту каблука при покупке новой обуви. Тем не менее, протезные ходунки часто сообщают о жалобах во время последующих визитов к своему протезисту или реабилитационному врачу, которые, возможно, связаны со смещением протеза. Хотя в нескольких исследованиях описывается влияние высоты каблука на походку у здоровых людей, наши знания о влиянии высоты каблука в популяции ТТА по-прежнему ограничены одним исследованием, в котором изучалось изменение высоты каблука на 20 миллиметров. Разница в высоте каблука в имеющейся в продаже обуви часто меньше, и поэтому люди с ТТА легко упускают ее из виду. Поскольку неясно, как меньшие изменения высоты пятки влияют на походку, необходимы дополнительные исследования, чтобы протезисты и терапевты могли лучше консультировать своих пациентов.
Таким образом, основной целью было изучить влияние небольшого увеличения высоты каблука на симметрию походки у людей с ТТА. Ожидалось, что большее увеличение высоты каблука приведет к большей асимметрии походки и снижению комфорта при ходьбе. Кроме того, были включены здоровые люди, у которых ожидалось меньшее влияние изменения высоты каблука.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имели протез не менее одного года (участники с ТТА)
Критерий исключения:
- (другие) неврологические или ортопедические нарушения, влияющие на способность ходить
- операции на нижних конечностях в течение последних шести месяцев
- использование помощи при ходьбе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высота каблука увеличивается
Все участники последовательно ходили с четырьмя условиями высоты каблука (0 мм, 3 мм, 5 мм и 8 мм).
Порядок условий высоты каблука был случайным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симметрия скорости центра давления (симметрия VCOP)
Временное ограничение: В среднем в течение 10 минут.
|
Симметрия траекторий ВКОП в опорной фазе ходьбы между протезом и здоровой ногой (участники с ТТА) или правой и левой ногой (здоровые лица), рассчитанная с использованием среднеквадратичного значения.
|
В среднем в течение 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симметрия длины шага
Временное ограничение: В среднем за 10 минут
|
Показатель отношения длины шага между левой и правой ногой.
|
В среднем за 10 минут
|
|
Симметрия времени стойки на одной ноге
Временное ограничение: В среднем за 10 минут
|
Индекс отношения времени стояния на одной ноге между левой и правой ногой.
|
В среднем за 10 минут
|
|
Двойная опорная симметрия
Временное ограничение: В среднем за 10 минут
|
Индекс отношения процентной поддержки двух конечностей между левой и правой ногой (Xright/(Xright+Xleft).
|
В среднем за 10 минут
|
|
Опытный комфорт при ходьбе
Временное ограничение: В среднем в 2,5 минуты, 5 минут, 7,5 минут и 10 минут.
|
Опытный комфорт при ходьбе измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в 10 сантиметров (самый низкий балл — 0, самый высокий — 10).
|
В среднем в 2,5 минуты, 5 минут, 7,5 минут и 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 638_Heel Height Amputation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .