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ARDS患者の肺損傷バイオマーカーに対する呼吸数の減少の影響

2025年1月10日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

急性呼吸窮迫症候群患者の肺損傷マーカーに対する、中程度の高炭酸ガス血症に耐えながら呼吸数を減少させる影響

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、炎症性起源の急性肺損傷の一種であり、その有病率と 40% 近くの高い死亡率により、世界中で公衆衛生上の問題となっています。 人工呼吸器は、ガス交換を改善するための基本的な治療法ですが、人工呼吸器誘発肺損傷 (VILI) として知られる現象であるさらなる肺損傷を誘発する可能性もあります。 一回換気量の制限は、死亡率の最大の減少を示した戦略であり、保護換気の基礎です。 ただし、人工呼吸器のプログラミングの基本的なパラメーターである呼吸数は、これまでの主要な臨床研究のほとんどで評価されていません。 さらに、低一回換気量戦略の使用に対する自然な臨床反応は呼吸数の増加であり、肺実質に適用されるエネルギーが増加するため、肺に害を及ぼす可能性があります。 研究者らは、中程度の高炭酸ガス血症を許容する低呼吸数の使用は、全身レベルでの炎症誘発性メディエーターの放出(生体外傷)によって測定される VILI の減少と関連しているという仮説を立てています。重度のARDS。 この効果は、肺実質に適用されるより低いエネルギーによって媒介されます。 この仮説を確認するために、研究者は、急性期の ARDS の成人患者 30 人を対象に前向きクロスオーバー臨床試験を提案しています。 各期間は 12 時間続き、呼吸数 (RR) は PaCO2 目標に従って設定されます。1) 低 RR、PaCO2 60-70 mmHg。および 2) 高 RR、PaCO2 35-40 mmHg。

保護換気は、継続的な鎮静と神経筋遮断下で ICU 基準に従って適用されます。 侵襲性の全身動脈圧と血管外肺水は、動脈カテーテル(PICCO®システム)を介して監視され、プロトコル全体で気道と食道の圧力と血行動態が継続的に測定されます。 主な結果は、血漿中のインターロイキン 6 になります。 ベースライン時および各期間の終わりに、分析のために血液サンプルを採取し、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) および経胸壁心エコー検査を記録します。 プロトコルの後、患者は ICU の基準に従って管理を続けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago、チリ
        • Hospital Clínico Universidad Católica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-挿管され、人工呼吸下にあり、48時間未満の急性呼吸窮迫症候群の患者

  1. 急性発症(1週間未満)
  2. 胸部X線:両側浸潤
  3. 心不全または静水圧性肺水腫の欠如
  4. 酸素化障害: PaO2/FiO2 比 <200、PEEP ≥5 cmH2O

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 慢性呼吸器疾患の既往(慢性閉塞性肺疾患、喘息、間質性肺疾患、肺線維症、慢性気管支拡張症)
  • RR > 30 にもかかわらず、PaCO2 > 60 mmHg または pH < 7.25 として定義される高炭酸ガス性呼吸不全。
  • 付随する重度の代謝性アシドーシス: pH<7.20
  • PaO2/FiO2 比が 80 未満であると定義される壊滅的な呼吸不全で、換気パラメータの最適化、または ECMO の必要性にもかかわらず。
  • 頭蓋内圧亢進症や急性冠症候群などの高炭酸ガス血症の禁忌
  • -過去2時間(ノルアドレナリンの≥0.5μg/ kg /分)または平均血圧<65mmHgで用量を増やした血管収縮薬の使用
  • 気胸または皮下気腫、排出されていない。
  • 妊娠
  • -入院前の精神的または知的障害の存在
  • 治療努力の早期制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シーケンス A
シーケンス A: 12 時間の低 RR - 12 時間の高 RR

低 RR および高 RR 期間中、PaCO2 および pH 値を安全限界内 (pH 7.20 ~ 7.45、 PaCO2 35 ~ 60 mmHg)。

目標呼吸数が定義されると、これは 30 ~ 45 分ごとに 4 ポイントずつ減少または増加し、ABG は 2 時間ごとに繰り返されます。 この時点で、PaCO2 と pH 値を安全限界内に保つために変更が行われ、ABG が 6 時間、最後に 12 時間で繰り返されます。

全期間中、吸気と呼気の比率は一定に維持され、吸気時間を 0.6 秒以上に維持するためにのみ変更されます (通常は高い呼吸速度で)。

他の:シーケンス B
シーケンス B: 12 時間の高 RR - 12 時間の低 RR。

低 RR および高 RR 期間中、PaCO2 および pH 値を安全限界内 (pH 7.20 ~ 7.45、 PaCO2 35 ~ 60 mmHg)。

目標呼吸数が定義されると、これは 30 ~ 45 分ごとに 4 ポイントずつ減少または増加し、ABG は 2 時間ごとに繰り返されます。 この時点で、PaCO2 と pH 値を安全限界内に保つために変更が行われ、ABG が 6 時間、最後に 12 時間で繰り返されます。

全期間中、吸気と呼気の比率は一定に維持され、吸気時間を 0.6 秒以上に維持するためにのみ変更されます (通常は高い呼吸速度で)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6の変化
時間枠:ベースライン、12 時間および 24 時間
血漿中のIL-6のレベル
ベースライン、12 時間および 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経肺駆動圧の変化
時間枠:ベースライン、12 時間および 24 時間
ベースライン、12 時間および 24 時間
Auto PEEPの変更
時間枠:ベースライン、12 時間および 24 時間
ベースライン、12 時間および 24 時間
平均気道内圧の変化
時間枠:ベースライン、12 時間および 24 時間
ベースライン、12 時間および 24 時間
肺に加えられるエネルギーのレベルの変化
時間枠:ベースライン、12 時間および 24 時間
ベースライン、12 時間および 24 時間
動脈血ガスの変化
時間枠:ベースライン、12 時間および 24 時間
ベースライン、12 時間および 24 時間
換気分布の経時変化
時間枠:ベースライン、6、12、24 時間
電気インピーダンストモグラフィーによって評価される換気の分布
ベースライン、6、12、24 時間
心機能の変化と肺水腫
時間枠:ベースライン、12 時間および 24 時間
PICCO®で測定。
ベースライン、12 時間および 24 時間
肺水腫の変化
時間枠:ベースライン、12 時間および 24 時間
PICCO®で測定。
ベースライン、12 時間および 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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