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Impacto da diminuição da frequência respiratória nos biomarcadores de lesão pulmonar em pacientes com SDRA

3 de abril de 2023 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impacto da diminuição da frequência respiratória, embora tolerando a hipercapnia moderada, nos marcadores de lesão pulmonar em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma forma de lesão pulmonar aguda de origem inflamatória, que representa um problema de saúde pública mundial devido à sua prevalência, e sua alta taxa de mortalidade, próxima a 40%. A ventilação mecânica é uma terapia fundamental para melhorar as trocas gasosas, no entanto, também pode induzir maior lesão pulmonar, fenômeno conhecido como lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI). A limitação do volume corrente é a estratégia que tem demonstrado maior diminuição da mortalidade e é a pedra angular da ventilação protetora. Entretanto, a frequência respiratória, parâmetro fundamental na programação do ventilador mecânico, não foi avaliada na maioria dos principais estudos clínicos até o momento. Além disso, a resposta clínica natural ao uso da estratégia de baixo volume corrente é o aumento da frequência respiratória, o que pode prejudicar o pulmão por aumentar a energia aplicada ao parênquima pulmonar. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de uma frequência respiratória mais baixa, tolerando hipercapnia moderada, está associado a menos VILI, medido pela liberação de mediadores pró-inflamatórios no nível sistêmico (biotrauma), em comparação com uma estratégia convencional de frequência respiratória mais alta em pacientes com moderada a SDRA grave. Esse efeito é mediado pela menor energia aplicada ao parênquima pulmonar. Para confirmar esta hipótese, os pesquisadores propõem um ensaio clínico prospectivo cruzado em 30 pacientes adultos com SDRA em sua fase aguda, que serão randomizados para duas sequências de ventilação. Cada período terá duração de 12 horas, e a frequência respiratória (FR) será definida de acordo com a meta de PaCO2: 1) FR baixa, PaCO2 60-70 mmHg; e 2) FR alta, PaCO2 35-40 mmHg.

A ventilação protetora será aplicada de acordo com os padrões da UTI sob sedação contínua e bloqueio neuromuscular. A pressão arterial sistêmica invasiva e a água pulmonar extravascular serão monitoradas através de um cateter arterial (sistema PICCO®), e as pressões das vias aéreas e esofágicas e a hemodinâmica continuamente medidas ao longo do protocolo. O desfecho principal será a Interleucina-6 no plasma. No início e ao final de cada período serão coletadas amostras de sangue para análise, e serão registrados tomografia de impedância elétrica (TIE) e ecocardiografia transtorácica. Após o protocolo, os pacientes continuarão seu tratamento de acordo com os padrões da UTI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad Catolica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes intubados e sob ventilação mecânica com síndrome do desconforto respiratório agudo há menos de 48 horas

  1. Início agudo (menos de 1 semana)
  2. Radiografia de tórax: infiltrados bilaterais
  3. Ausência de insuficiência cardíaca ou edema pulmonar hidrostático
  4. Distúrbio de oxigenação: relação PaO2/FiO2 <200, com PEEP ≥5 cmH2O

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Doença respiratória crônica prévia (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar, bronquiectasia crônica)
  • Insuficiência respiratória hipercápnica, definida como PaCO2 >60 mmHg ou pH<7,25 apesar de uma FR >30.
  • Acidose metabólica grave concomitante: pH <7,20
  • Insuficiência respiratória catastrófica, definida como relação PaO2/FiO2 <80, apesar da otimização dos parâmetros ventilatórios, ou necessidade de ECMO.
  • Contra-indicação para hipercapnia, como hipertensão intracraniana ou síndrome coronariana aguda
  • Uso de drogas vasoconstritoras em doses crescentes nas últimas 2 horas (≥0,5 μg/kg/min de noradrenalina) ou pressão arterial média <65mmHg
  • Pneumotórax ou enfisema subcutâneo, não drenado.
  • Gravidez
  • Presença de deficiência mental ou intelectual antes da internação
  • Limitação precoce do esforço terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência A
Sequência A: FR baixa por 12 horas - FR alta por 12 horas

Durante os períodos de FR baixa e FR alta, a frequência respiratória será ajustada de acordo com a ABG basal e de acordo com um nomograma de forma a ter uma diferença aproximada de 10 pontos entre os grupos, mantendo os valores de PaCO2 e pH dentro dos limites de segurança (pH 7,20 a 7,45, e PaCO2 35 a 60 mmHg).

Uma vez definida a frequência respiratória alvo, esta será diminuída ou aumentada em 4 pontos a cada 30 a 45 min, e a ABG repetida em 2 horas. Neste momento, serão feitas alterações para manter os valores de PaCO2 e pH dentro dos limites de segurança, e a ABG será repetida às 6 e, finalmente, às 12 horas.

Durante todo o período, a razão inspiratória para expiratória será mantida constante, e alterada apenas para manter o tempo inspiratório acima de 0,6 segundos (geralmente em alta taxa de respiração).

Outro: Sequência B
Sequência B: FR alta por 12 horas - FR baixa por 12 horas.

Durante os períodos de FR baixa e FR alta, a frequência respiratória será ajustada de acordo com a ABG basal e de acordo com um nomograma de forma a ter uma diferença aproximada de 10 pontos entre os grupos, mantendo os valores de PaCO2 e pH dentro dos limites de segurança (pH 7,20 a 7,45, e PaCO2 35 a 60 mmHg).

Uma vez definida a frequência respiratória alvo, esta será diminuída ou aumentada em 4 pontos a cada 30 a 45 min, e a ABG repetida em 2 horas. Neste momento, serão feitas alterações para manter os valores de PaCO2 e pH dentro dos limites de segurança, e a ABG será repetida às 6 e, finalmente, às 12 horas.

Durante todo o período, a razão inspiratória para expiratória será mantida constante, e alterada apenas para manter o tempo inspiratório acima de 0,6 segundos (geralmente em alta taxa de respiração).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na IL-6
Prazo: linha de base, 12 e 24 horas
níveis de IL-6 no plasma
linha de base, 12 e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pressões motrizes transpulmonares
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
Linha de base, 12 e 24 horas
Alterações no Auto PEEP
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
Linha de base, 12 e 24 horas
Alterações na pressão média das vias aéreas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
Linha de base, 12 e 24 horas
Mudanças no nível de energia aplicada aos pulmões
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
Linha de base, 12 e 24 horas
Alterações nos gases sanguíneos arteriais
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
Linha de base, 12 e 24 horas
Alterações ao longo do tempo na distribuição da ventilação
Prazo: Linha de base, 6,12, 24 horas
Distribuição da ventilação avaliada por tomografia de impedância elétrica
Linha de base, 6,12, 24 horas
Alterações na função cardíaca e edema pulmonar
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
medida pelo PICCO®.
Linha de base, 12 e 24 horas
Alterações edema pulmonar
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
medida pelo PICCO®.
Linha de base, 12 e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Modificação da frequência respiratória

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