- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04641897
Impacto da diminuição da frequência respiratória nos biomarcadores de lesão pulmonar em pacientes com SDRA
Impacto da diminuição da frequência respiratória, embora tolerando a hipercapnia moderada, nos marcadores de lesão pulmonar em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma forma de lesão pulmonar aguda de origem inflamatória, que representa um problema de saúde pública mundial devido à sua prevalência, e sua alta taxa de mortalidade, próxima a 40%. A ventilação mecânica é uma terapia fundamental para melhorar as trocas gasosas, no entanto, também pode induzir maior lesão pulmonar, fenômeno conhecido como lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI). A limitação do volume corrente é a estratégia que tem demonstrado maior diminuição da mortalidade e é a pedra angular da ventilação protetora. Entretanto, a frequência respiratória, parâmetro fundamental na programação do ventilador mecânico, não foi avaliada na maioria dos principais estudos clínicos até o momento. Além disso, a resposta clínica natural ao uso da estratégia de baixo volume corrente é o aumento da frequência respiratória, o que pode prejudicar o pulmão por aumentar a energia aplicada ao parênquima pulmonar. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de uma frequência respiratória mais baixa, tolerando hipercapnia moderada, está associado a menos VILI, medido pela liberação de mediadores pró-inflamatórios no nível sistêmico (biotrauma), em comparação com uma estratégia convencional de frequência respiratória mais alta em pacientes com moderada a SDRA grave. Esse efeito é mediado pela menor energia aplicada ao parênquima pulmonar. Para confirmar esta hipótese, os pesquisadores propõem um ensaio clínico prospectivo cruzado em 30 pacientes adultos com SDRA em sua fase aguda, que serão randomizados para duas sequências de ventilação. Cada período terá duração de 12 horas, e a frequência respiratória (FR) será definida de acordo com a meta de PaCO2: 1) FR baixa, PaCO2 60-70 mmHg; e 2) FR alta, PaCO2 35-40 mmHg.
A ventilação protetora será aplicada de acordo com os padrões da UTI sob sedação contínua e bloqueio neuromuscular. A pressão arterial sistêmica invasiva e a água pulmonar extravascular serão monitoradas através de um cateter arterial (sistema PICCO®), e as pressões das vias aéreas e esofágicas e a hemodinâmica continuamente medidas ao longo do protocolo. O desfecho principal será a Interleucina-6 no plasma. No início e ao final de cada período serão coletadas amostras de sangue para análise, e serão registrados tomografia de impedância elétrica (TIE) e ecocardiografia transtorácica. Após o protocolo, os pacientes continuarão seu tratamento de acordo com os padrões da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad Catolica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes intubados e sob ventilação mecânica com síndrome do desconforto respiratório agudo há menos de 48 horas
- Início agudo (menos de 1 semana)
- Radiografia de tórax: infiltrados bilaterais
- Ausência de insuficiência cardíaca ou edema pulmonar hidrostático
- Distúrbio de oxigenação: relação PaO2/FiO2 <200, com PEEP ≥5 cmH2O
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Doença respiratória crônica prévia (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar, bronquiectasia crônica)
- Insuficiência respiratória hipercápnica, definida como PaCO2 >60 mmHg ou pH<7,25 apesar de uma FR >30.
- Acidose metabólica grave concomitante: pH <7,20
- Insuficiência respiratória catastrófica, definida como relação PaO2/FiO2 <80, apesar da otimização dos parâmetros ventilatórios, ou necessidade de ECMO.
- Contra-indicação para hipercapnia, como hipertensão intracraniana ou síndrome coronariana aguda
- Uso de drogas vasoconstritoras em doses crescentes nas últimas 2 horas (≥0,5 μg/kg/min de noradrenalina) ou pressão arterial média <65mmHg
- Pneumotórax ou enfisema subcutâneo, não drenado.
- Gravidez
- Presença de deficiência mental ou intelectual antes da internação
- Limitação precoce do esforço terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sequência A
Sequência A: FR baixa por 12 horas - FR alta por 12 horas
|
Durante os períodos de FR baixa e FR alta, a frequência respiratória será ajustada de acordo com a ABG basal e de acordo com um nomograma de forma a ter uma diferença aproximada de 10 pontos entre os grupos, mantendo os valores de PaCO2 e pH dentro dos limites de segurança (pH 7,20 a 7,45, e PaCO2 35 a 60 mmHg). Uma vez definida a frequência respiratória alvo, esta será diminuída ou aumentada em 4 pontos a cada 30 a 45 min, e a ABG repetida em 2 horas. Neste momento, serão feitas alterações para manter os valores de PaCO2 e pH dentro dos limites de segurança, e a ABG será repetida às 6 e, finalmente, às 12 horas. Durante todo o período, a razão inspiratória para expiratória será mantida constante, e alterada apenas para manter o tempo inspiratório acima de 0,6 segundos (geralmente em alta taxa de respiração). |
Outro: Sequência B
Sequência B: FR alta por 12 horas - FR baixa por 12 horas.
|
Durante os períodos de FR baixa e FR alta, a frequência respiratória será ajustada de acordo com a ABG basal e de acordo com um nomograma de forma a ter uma diferença aproximada de 10 pontos entre os grupos, mantendo os valores de PaCO2 e pH dentro dos limites de segurança (pH 7,20 a 7,45, e PaCO2 35 a 60 mmHg). Uma vez definida a frequência respiratória alvo, esta será diminuída ou aumentada em 4 pontos a cada 30 a 45 min, e a ABG repetida em 2 horas. Neste momento, serão feitas alterações para manter os valores de PaCO2 e pH dentro dos limites de segurança, e a ABG será repetida às 6 e, finalmente, às 12 horas. Durante todo o período, a razão inspiratória para expiratória será mantida constante, e alterada apenas para manter o tempo inspiratório acima de 0,6 segundos (geralmente em alta taxa de respiração). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na IL-6
Prazo: linha de base, 12 e 24 horas
|
níveis de IL-6 no plasma
|
linha de base, 12 e 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pressões motrizes transpulmonares
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
|
Linha de base, 12 e 24 horas
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|
Alterações no Auto PEEP
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
|
Linha de base, 12 e 24 horas
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|
Alterações na pressão média das vias aéreas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
|
Linha de base, 12 e 24 horas
|
|
Mudanças no nível de energia aplicada aos pulmões
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
|
Linha de base, 12 e 24 horas
|
|
Alterações nos gases sanguíneos arteriais
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
|
Linha de base, 12 e 24 horas
|
|
Alterações ao longo do tempo na distribuição da ventilação
Prazo: Linha de base, 6,12, 24 horas
|
Distribuição da ventilação avaliada por tomografia de impedância elétrica
|
Linha de base, 6,12, 24 horas
|
Alterações na função cardíaca e edema pulmonar
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
|
medida pelo PICCO®.
|
Linha de base, 12 e 24 horas
|
Alterações edema pulmonar
Prazo: Linha de base, 12 e 24 horas
|
medida pelo PICCO®.
|
Linha de base, 12 e 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesões Torácicas
- Síndrome
- Ferimentos e Lesões
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
Outros números de identificação do estudo
- 180813016
- 1191315 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondecyt)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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