Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние снижения частоты дыхания на биомаркеры повреждения легких у пациентов с ОРДС

10 января 2025 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Влияние снижения частоты дыхания при умеренной гиперкапнии на маркеры повреждения легких у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой форму острого повреждения легких воспалительного происхождения, которое представляет собой проблему общественного здравоохранения во всем мире из-за его распространенности и высокой смертности, близкой к 40%. Механическая вентиляция легких является основным методом лечения для улучшения газообмена, однако она также может вызвать дальнейшее повреждение легких, явление, известное как повреждение легких, вызванное вентилятором (VILI). Ограничение дыхательного объема является стратегией, которая показала наибольшее снижение смертности и является краеугольным камнем защитной вентиляции. Однако частота дыхания, являющаяся основным параметром программирования аппарата искусственной вентиляции легких, на сегодняшний день не оценивалась в большинстве основных клинических исследований. Более того, естественным клиническим ответом на использование стратегии низкого дыхательного объема является увеличение частоты дыхания, что может повредить легкие, так как увеличивает энергию, воздействующую на паренхиму легких. Исследователи предполагают, что использование более низкой частоты дыхания, допускающей умеренную гиперкапнию, связано с меньшим количеством ВИЛИ, измеряемым высвобождением провоспалительных медиаторов на системном уровне (биотравма), по сравнению с традиционной стратегией более высокой частоты дыхания у пациентов с умеренной и умеренной гиперкапнией. тяжелый ОРДС. Этот эффект опосредован более низкой энергией, воздействующей на легочную паренхиму. Чтобы подтвердить эту гипотезу, исследователи предлагают провести проспективное перекрестное клиническое исследование с участием 30 взрослых пациентов с ОРДС в его острой фазе, которые будут рандомизированы для двух последовательностей вентиляции. Каждый период будет длиться 12 часов, а частота дыхания (ЧД) будет устанавливаться в соответствии с целевым значением PaCO2: 1) Низкая ЧД, PaCO2 60-70 мм рт.ст.; и 2) высокое ЧДД, PaCO2 35-40 мм рт.ст.

Защитная вентиляция легких будет применяться в соответствии со стандартами интенсивной терапии в условиях постоянной седации и нервно-мышечной блокады. Инвазивное системное артериальное давление и внесосудистую воду в легких будут контролироваться через артериальный катетер (система PICCO®), а давление в дыхательных путях и пищеводе и гемодинамика будут непрерывно измеряться на протяжении всего протокола. Основным результатом будет интерлейкин-6 в плазме. Исходно и в конце каждого периода будут взяты образцы крови для анализа, а также будут зарегистрированы электроимпедансная томография (ЭИТ) и трансторакальная эхокардиография. После протокола пациенты продолжат лечение в соответствии со стандартами отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких с острым респираторным дистресс-синдромом менее 48 часов

  1. Острое начало (менее 1 недели)
  2. Рентгенограмма грудной клетки: двусторонние инфильтраты.
  3. Отсутствие сердечной недостаточности или гидростатического отека легких
  4. Нарушение оксигенации: соотношение PaO2/FiO2 <200, ПДКВ ≥5 см вод. ст.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Предыдущие хронические респираторные заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких, астма, интерстициальное заболевание легких, легочный фиброз, хронические бронхоэктазы)
  • Гиперкапническая дыхательная недостаточность, определяемая как PaCO2>60 мм рт.ст. или pH<7,25, несмотря на RR>30.
  • Сопутствующий тяжелый метаболический ацидоз: pH<7,20
  • Катастрофическая дыхательная недостаточность, определяемая как соотношение PaO2/FiO2 <80, несмотря на оптимизацию параметров вентиляции или потребность в ЭКМО.
  • Противопоказания к гиперкапнии, такие как внутричерепная гипертензия или острый коронарный синдром
  • Применение сосудосуживающих препаратов в возрастающих дозах за последние 2 часа (≥0,5 мкг/кг/мин норадреналина) или среднее артериальное давление <65 мм рт.ст.
  • Пневмоторакс или подкожная эмфизема, не дренированные.
  • Беременность
  • Наличие умственной или умственной отсталости до госпитализации
  • Раннее ограничение терапевтических усилий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность А
Последовательность A: Низкий RR в течение 12 часов - Высокий RR в течение 12 часов
Процедура: Модификация частоты дыхания

В периоды Низкой и Высокой ЧД частота дыхания будет устанавливаться в зависимости от исходного уровня ГК и в соответствии с номограммой таким образом, чтобы иметь примерную разницу в 10 баллов между группами, поддерживая значения PaCO2 и рН в пределах безопасных значений (рН 7,20–7,45, и PaCO2 от 35 до 60 мм рт.ст.).

После определения целевой частоты дыхания она будет уменьшаться или увеличиваться на 4 точки каждые 30–45 минут, а ABG повторяется через 2 часа. В это время будут внесены изменения, чтобы сохранить значения PaCO2 и pH в безопасных пределах, а ABG будет повторяться через 6 и, наконец, через 12 часов.

В течение всего периода соотношение вдоха и выдоха будет поддерживаться постоянным и изменяться только для поддержания времени вдоха выше 0,6 секунды (обычно при высокой частоте дыхания).
Другой: Последовательность Б
Последовательность B: Высокий RR в течение 12 часов - Низкий RR в течение 12 часов.
Процедура: Модификация частоты дыхания

В периоды Низкой и Высокой ЧД частота дыхания будет устанавливаться в зависимости от исходного уровня ГК и в соответствии с номограммой таким образом, чтобы иметь примерную разницу в 10 баллов между группами, поддерживая значения PaCO2 и рН в пределах безопасных значений (рН 7,20–7,45, и PaCO2 от 35 до 60 мм рт.ст.).

После определения целевой частоты дыхания она будет уменьшаться или увеличиваться на 4 точки каждые 30–45 минут, а ABG повторяется через 2 часа. В это время будут внесены изменения, чтобы сохранить значения PaCO2 и pH в безопасных пределах, а ABG будет повторяться через 6 и, наконец, через 12 часов.

В течение всего периода соотношение вдоха и выдоха будет поддерживаться постоянным и изменяться только для поддержания времени вдоха выше 0,6 секунды (обычно при высокой частоте дыхания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Ил-6
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 часа
уровни ИЛ-6 в плазме
исходный уровень, 12 и 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения транспульмонального управляющего давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 и 24 часа
Базовый уровень, 12 и 24 часа
Изменения в автоматическом ПДКВ
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 и 24 часа
Базовый уровень, 12 и 24 часа
Изменения среднего давления в дыхательных путях
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 и 24 часа
Базовый уровень, 12 и 24 часа
Изменения уровня энергии, подаваемой на легкие
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 и 24 часа
Базовый уровень, 12 и 24 часа
Изменения газов артериальной крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 и 24 часа
Базовый уровень, 12 и 24 часа
Сверхурочные изменения в распределении вентиляции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6,12, 24 часа
Распределение вентиляции по данным электроимпедансной томографии
Исходный уровень, 6,12, 24 часа
Изменения сердечной функции и отек легких
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 и 24 часа
измеряется PICCO®.
Базовый уровень, 12 и 24 часа
Изменения отека легких
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 и 24 часа
измеряется PICCO®.
Базовый уровень, 12 и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180813016
  • 1191315 (Другой номер гранта/финансирования: Fondecyt)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться