Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmniejszającej się częstości oddechów na biomarkery uszkodzenia płuc u pacjentów z ARDS

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wpływ zmniejszania się częstości oddechów przy tolerancji umiarkowanej hiperkapnii na markery uszkodzenia płuc u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to postać ostrego uszkodzenia płuc pochodzenia zapalnego, która ze względu na częstość występowania i wysoką śmiertelność, blisko 40%, stanowi problem zdrowia publicznego na całym świecie. Wentylacja mechaniczna jest podstawową terapią poprawiającą wymianę gazową, jednak może również powodować dalsze uszkodzenie płuc, zjawisko znane jako uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI). Ograniczenie objętości oddechowej jest strategią, która wykazała największy spadek śmiertelności i jest podstawą wentylacji ochronnej. Jednak częstość oddechów, podstawowy parametr w programowaniu respiratora mechanicznego, nie była oceniana w większości dotychczasowych głównych badań klinicznych. Co więcej, naturalną reakcją kliniczną na zastosowanie strategii małej objętości oddechowej jest zwiększenie częstości oddechów, co może uszkodzić płuca, ponieważ zwiększa energię dostarczaną do miąższu płucnego. Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie niższej częstości oddechów, tolerującej umiarkowaną hiperkapnię, wiąże się z mniejszym VILI, mierzonym poprzez uwalnianie mediatorów prozapalnych na poziomie ogólnoustrojowym (biotrauma), w porównaniu z konwencjonalną strategią wyższej częstości oddechów u pacjentów z umiarkowanym do ciężki ARDS. W efekcie tym pośredniczy mniejsza energia przyłożona do miąższu płucnego. Aby potwierdzić tę hipotezę, badacze proponują prospektywne krzyżowe badanie kliniczne z udziałem 30 dorosłych pacjentów z ARDS w ostrej fazie, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch sekwencji wentylacji. Każdy okres będzie trwał 12 godzin, a częstość oddechów (RR) zostanie ustawiona zgodnie z docelowym PaCO2: 1) Niski RR, PaCO2 60-70 mmHg; oraz 2) Wysoka RR, PaCO2 35-40 mmHg.

Stosowana będzie wentylacja ochronna zgodnie ze standardami OIT w ciągłej sedacji i blokadzie nerwowo-mięśniowej. Inwazyjne ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze i pozanaczyniowa woda w płucach będą monitorowane przez cewnik tętniczy (system PICCO®), a ciśnienie w drogach oddechowych i przełyku oraz parametry hemodynamiczne będą mierzone w sposób ciągły w całym protokole. Głównym rezultatem będzie interleukina-6 w osoczu. Na początku i na koniec każdego okresu zostaną pobrane próbki krwi do analizy, a także zarejestrowana zostanie elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) i echokardiografia przezklatkowa. Po protokole pacjenci będą kontynuować leczenie zgodnie ze standardami OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zaintubowani i poddani wentylacji mechanicznej z zespołem ostrej niewydolności oddechowej krócej niż 48 godzin

  1. Ostry początek (mniej niż 1 tydzień)
  2. RTG klatki piersiowej: obustronne nacieki
  3. Brak niewydolności serca lub hydrostatycznego obrzęku płuc
  4. Zaburzenia dotlenienia: stosunek PaO2/FiO2 <200, z PEEP ≥5 cmH2O

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • przewlekła choroba układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc, przewlekły rozstrzeń oskrzeli)
  • Hiperkapniczna niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako PaCO2 >60 mmHg lub pH <7,25 pomimo RR >30.
  • Współistniejąca ciężka kwasica metaboliczna: pH<7,20
  • Katastrofalna niewydolność oddechowa, definiowana jako stosunek PaO2/FiO2 <80, pomimo optymalizacji parametrów wentylacji lub konieczności zastosowania ECMO.
  • Przeciwwskazania do hiperkapnii, takie jak nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub ostry zespół wieńcowy
  • Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne w rosnących dawkach w ciągu ostatnich 2 godzin (≥0,5 μg/kg/min noradrenaliny) lub średnie ciśnienie krwi <65 mmHg
  • Odma opłucnowa lub rozedma podskórna, bez drenażu.
  • Ciąża
  • Obecność upośledzenia umysłowego lub intelektualnego przed hospitalizacją
  • Wczesne ograniczenie wysiłku terapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja A
Sekwencja A: Niski RR przez 12 godzin - Wysoki RR przez 12 godzin
Procedura: Modyfikacja częstości oddechów

W okresach Low RR i High RR częstość oddechów zostanie ustawiona w zależności od wyjściowego ABG i zgodnie z nomogramem, tak aby różnica między grupami wynosiła w przybliżeniu 10 punktów, przy jednoczesnym utrzymaniu wartości PaCO2 i pH w granicach bezpieczeństwa (pH 7,20 do 7,45, i PaCO2 od 35 do 60 mmHg).

Po zdefiniowaniu docelowej częstości oddechów będzie ona zmniejszana lub zwiększana o 4 punkty co 30 do 45 minut, a ABG będzie powtarzane co 2 godziny. W tym czasie zostaną wprowadzone zmiany, aby utrzymać wartości PaCO2 i pH w granicach bezpieczeństwa, a ABG powtórzy się po 6 i ostatecznie 12 godzinach.

Przez cały okres stosunek wdechu do wydechu będzie utrzymywany na stałym poziomie i zmieniany tylko w celu utrzymania czasu wdechu powyżej 0,6 sekundy (zwykle przy dużej częstości oddechów).
Inny: Sekwencja B
Sekwencja B: Wysoka RR przez 12 godzin - Niska RR przez 12 godzin.
Procedura: Modyfikacja częstości oddechów

W okresach Low RR i High RR częstość oddechów zostanie ustawiona w zależności od wyjściowego ABG i zgodnie z nomogramem, tak aby różnica między grupami wynosiła w przybliżeniu 10 punktów, przy jednoczesnym utrzymaniu wartości PaCO2 i pH w granicach bezpieczeństwa (pH 7,20 do 7,45, i PaCO2 od 35 do 60 mmHg).

Po zdefiniowaniu docelowej częstości oddechów będzie ona zmniejszana lub zwiększana o 4 punkty co 30 do 45 minut, a ABG będzie powtarzane co 2 godziny. W tym czasie zostaną wprowadzone zmiany, aby utrzymać wartości PaCO2 i pH w granicach bezpieczeństwa, a ABG powtórzy się po 6 i ostatecznie 12 godzinach.

Przez cały okres stosunek wdechu do wydechu będzie utrzymywany na stałym poziomie i zmieniany tylko w celu utrzymania czasu wdechu powyżej 0,6 sekundy (zwykle przy dużej częstości oddechów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w IL-6
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 i 24 godziny
poziom IL-6 w osoczu
linia bazowa, 12 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany przezpłucnych ciśnień napędowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 godziny
Linia bazowa, 12 i 24 godziny
Zmiany w automatycznym PEEP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 godziny
Linia bazowa, 12 i 24 godziny
Zmiany średniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 godziny
Linia bazowa, 12 i 24 godziny
Zmiany poziomu energii przyłożonej do płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 godziny
Linia bazowa, 12 i 24 godziny
Zmiany gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 godziny
Linia bazowa, 12 i 24 godziny
Zmiany nadgodzin w dystrybucji wentylacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6,12, 24 godziny
Dystrybucja wentylacji oceniana za pomocą tomografii impedancji elektrycznej
Linia bazowa, 6,12, 24 godziny
Zmiany czynności serca i obrzęk płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 godziny
mierzona metodą PICCO®.
Linia bazowa, 12 i 24 godziny
Zmiany obrzęku płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 godziny
mierzona metodą PICCO®.
Linia bazowa, 12 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180813016
  • 1191315 (Inny numer grantu/finansowania: Fondecyt)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja częstości oddechów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj