Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af faldende respirationsfrekvens på biomarkører for lungeskade hos ARDS-patienter

10. januar 2025 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Indvirkning af faldende respirationsfrekvens, mens man tolererer moderat hyperkapni, på lungeskademarkører hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) er en form for akut lungeskade af inflammatorisk oprindelse, som repræsenterer et folkesundhedsproblem på verdensplan på grund af dets udbredelse og dets høje dødelighed, tæt på 40 %. Mekanisk ventilation er en grundlæggende terapi for at forbedre gasudvekslingen, men den kan også fremkalde yderligere lungeskade, et fænomen kendt som ventilatorinduceret lungeskade (VILI). Begrænsningen af ​​tidalvolumen er den strategi, der har vist det største fald i dødelighed og er hjørnestenen i beskyttende ventilation. Respirationsfrekvensen, en fundamental parameter i programmeringen af ​​den mekaniske ventilator, er dog ikke blevet evalueret i de fleste af de vigtigste kliniske undersøgelser til dato. Desuden er den naturlige kliniske respons på brugen af ​​en lav tidalvolumenstrategi stigningen i respirationsfrekvensen, som kan skade lungen, da den øger energien, der påføres lungeparenkymet. Efterforskerne antager, at brugen af ​​en lavere respirationsfrekvens, der tolererer moderat hyperkapni, er forbundet med mindre VILI, målt ved frigivelse af proinflammatoriske mediatorer på systemisk niveau (biotrauma), sammenlignet med en konventionel strategi med højere respirationsfrekvens hos patienter med moderat til svær ARDS. Denne effekt er medieret af lavere energi påført pulmonal parenkym. For at bekræfte denne hypotese foreslår efterforskerne et prospektivt cross-over klinisk forsøg med 30 voksne patienter med ARDS i dens akutte fase, som vil blive randomiseret til to ventilationssekvenser. Hver periode varer 12 timer, og respirationsfrekvensen (RR) vil blive indstillet i henhold til PaCO2-målet: 1) Lav RR, PaCO2 60-70 mmHg; og 2) Høj RR, PaCO2 35-40 mmHg.

Beskyttende ventilation vil blive anvendt i henhold til ICU-standarder under kontinuerlig sedation og neuromuskulær blokade. Invasivt systemisk arterielt tryk og ekstravaskulært lungevand vil blive overvåget gennem et arterielt kateter (PICCO®-system), og luftvejs- og spiserørstryk og hæmodynamik måles kontinuerligt gennem hele protokollen. Hovedresultatet vil være Interleukin-6 i plasma. Ved baseline og i slutningen af ​​hver periode vil der blive taget blodprøver til analyse, og elektrisk impedanstomografi (EIT) og transthorax ekkokardiografi vil blive registreret. Efter protokollen vil patienterne fortsætte deres behandling i henhold til ICU-standarder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter intuberet og under mekanisk ventilation med akut respiratory distress syndrome mindre end 48 timer

  1. Akut indtræden (mindre end 1 uge)
  2. Røntgen af ​​thorax: bilaterale infiltrater
  3. Fravær af hjertesvigt eller hydrostatisk lungeødem
  4. Iltningsforstyrrelse: PaO2/FiO2-forhold <200, med PEEP ≥5 cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Tidligere kronisk luftvejssygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, intersticial lungesygdom, lungefibrose, kronisk bronkiektasi)
  • Hyperkapnisk respirationssvigt, defineret som PaCO2 >60 mmHg eller pH<7,25 trods en RR >30.
  • Samtidig svær metabolisk acidose: pH<7,20
  • Katastrofal respirationssvigt, defineret som PaO2/FiO2-forhold <80, på trods af optimering af respirationsparametre eller behov for ECMO.
  • Kontraindikation til hyperkapni, såsom intrakraniel hypertension eller akut koronarsyndrom
  • Brug af vasokonstriktor medicin i stigende doser inden for de sidste 2 timer (≥0,5 μg/kg/min noradrenalin) eller gennemsnitligt blodtryk <65mmHg
  • Pneumothorax eller subkutant emfysem, ikke drænet.
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af psykisk eller intellektuel handicap før indlæggelse
  • Tidlig begrænsning af terapeutisk indsats

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens A
Sekvens A: Lav RR i 12 timer - Høj RR i 12 timer
Procedure: Ændring af respirationsfrekvensen

I perioderne med lav RR og høj RR vil respirationsfrekvensen blive indstillet afhængigt af baseline ABG og i overensstemmelse med et nomogram, således at der er en omtrentlig forskel på 10 point mellem grupperne, mens PaCO2 og pH-værdier holdes inden for sikkerhedsgrænserne (pH 7,20 til 7,45, og PaCO2 35 til 60 mmHg).

Når først målrespirationsfrekvensen er defineret, vil denne blive reduceret eller øget i 4 punkter hver 30. til 45. min., og ABG gentages efter 2 timer. På dette tidspunkt vil der blive foretaget ændringer for at holde PaCO2 og pH-værdier inden for sikkerhedsgrænserne, og ABG gentages efter 6 og til sidst 12 timer.

I hele perioden vil inspiratorisk til eksspiratorisk forhold blive holdt konstant og kun ændret for at holde indåndingstiden over 0,6 sekunder (normalt ved høj resp-frekvens).
Andet: Sekvens B
Sekvens B: Høj RR i 12 timer - Lav RR i 12 timer.
Procedure: Ændring af respirationsfrekvensen

I perioderne med lav RR og høj RR vil respirationsfrekvensen blive indstillet afhængigt af baseline ABG og i overensstemmelse med et nomogram, således at der er en omtrentlig forskel på 10 point mellem grupperne, mens PaCO2 og pH-værdier holdes inden for sikkerhedsgrænserne (pH 7,20 til 7,45, og PaCO2 35 til 60 mmHg).

Når først målrespirationsfrekvensen er defineret, vil denne blive reduceret eller øget i 4 punkter hver 30. til 45. min., og ABG gentages efter 2 timer. På dette tidspunkt vil der blive foretaget ændringer for at holde PaCO2 og pH-værdier inden for sikkerhedsgrænserne, og ABG gentages efter 6 og til sidst 12 timer.

I hele perioden vil inspiratorisk til eksspiratorisk forhold blive holdt konstant og kun ændret for at holde indåndingstiden over 0,6 sekunder (normalt ved høj resp-frekvens).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IL-6
Tidsramme: baseline, 12 og 24 timer
niveauer af IL-6 i plasma
baseline, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i transpulmonære køretryk
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
Baseline, 12 og 24 timer
Ændringer i Auto PEEP
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
Baseline, 12 og 24 timer
Ændringer i middel luftvejstryk
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
Baseline, 12 og 24 timer
Ændringer i niveauet af energi påført lungerne
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
Baseline, 12 og 24 timer
Ændringer i arterielle blodgasser
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
Baseline, 12 og 24 timer
Ændringer overarbejde i fordeling af ventilation
Tidsramme: Baseline, 6,12, 24 timer
Fordeling af ventilation som vurderet ved elektrisk impedanstomografi
Baseline, 6,12, 24 timer
Ændringer i hjertefunktion og lungeødem
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
målt med PICCO®.
Baseline, 12 og 24 timer
Ændrer lungeødem
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
målt med PICCO®.
Baseline, 12 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180813016
  • 1191315 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondecyt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Ændring af respirationsfrekvensen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner