A légzésszám csökkenésének hatása az ARDS-betegek tüdősérüléses biomarkereire
A mérsékelt hypercapnia elviselése mellett a légzésszám csökkentésének hatása a tüdősérülési markerekre az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél
Az akut respiratorikus distressz szindróma (ARDS) a gyulladásos eredetű akut tüdőkárosodás egyik formája, amely elterjedtsége és magas, közel 40%-os halálozási aránya miatt világszerte népegészségügyi problémát jelent. A mechanikus lélegeztetés a gázcsere javításának alapvető terápiája, azonban további tüdősérülést is előidézhet, ezt a jelenséget lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodásnak (VILI) nevezik. Az árapálytérfogat korlátozása az a stratégia, amely a legnagyobb mértékben csökkentette a mortalitást, és a védőszellőztetés sarokköve. Azonban a légzésszámot, amely a gépi lélegeztetőgép programozásának alapvető paramétere, a legtöbb fő klinikai vizsgálatban eddig nem értékelték. Ezenkívül az alacsony légzéstérfogat-stratégia alkalmazására adott természetes klinikai válasz a légzésszám növekedése, ami károsíthatja a tüdőt, mivel növeli a tüdőparenchymára alkalmazott energiát. A kutatók azt feltételezik, hogy a mérsékelt hypercapniát toleráló alacsonyabb légzésszám alkalmazása kevesebb VILI-vel jár, amit a proinflammatorikus mediátorok szisztémás szintű felszabadulása (biotrauma) mér, összehasonlítva a hagyományos magasabb légzésszám stratégiával mérsékelt vagy közepesen súlyos betegeknél. súlyos ARDS. Ezt a hatást a pulmonalis parenchymára alkalmazott alacsonyabb energia közvetíti. Ennek a hipotézisnek a megerősítésére a kutatók egy prospektív, keresztezett klinikai vizsgálatot javasolnak 30, akut fázisában lévő ARDS-ben szenvedő felnőtt beteg bevonásával, amelyet randomizálnak két lélegeztetési szekvenciára. Minden periódus 12 óráig tart, és a légzésszámot (RR) a PaCO2 célnak megfelelően kell beállítani: 1) Alacsony RR, PaCO2 60-70 Hgmm; és 2) Magas RR, PaCO2 35-40 Hgmm.
Folyamatos szedáció és neuromuszkuláris blokád mellett védőlélegeztetést kell alkalmazni az intenzív osztály szabványainak megfelelően. Az invazív szisztémás artériás nyomást és az extravaszkuláris tüdővizet artériás katéteren (PICCO® rendszer) keresztül monitorozzák, a légúti és a nyelőcső nyomását és a hemodinamikát pedig folyamatosan mérik a protokoll alatt. A fő eredmény az interleukin-6 lesz a plazmában. A kiinduláskor és az egyes időszakok végén vérmintákat vesznek elemzés céljából, és regisztrálják az elektromos impedancia tomográfiát (EIT) és a transthoracalis echokardiográfiát. A protokoll lejárta után a betegek az intenzív osztályos standardok szerint folytatják a kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Universidad Católica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Intubált és gépi lélegeztetés alatt álló betegek, akiknek akut légzési distressz szindrómája kevesebb, mint 48 óra
- Akut kezdet (kevesebb, mint 1 hét)
- Mellkasröntgen: kétoldali beszűrődések
- Szívelégtelenség vagy hidrosztatikus tüdőödéma hiánya
- Oxigénezési zavar: PaO2/FiO2 arány <200, PEEP ≥5 cmH2O
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Korábbi krónikus légúti betegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis, krónikus bronchiectasia)
- Hiperkapniás légzési elégtelenség, PaCO2 >60 Hgmm vagy pH<7,25, annak ellenére, hogy az RR >30.
- Egyidejű súlyos metabolikus acidózis: pH<7,20
- Katasztrofális légzési elégtelenség, PaO2/FiO2 arány <80, a lélegeztetési paraméterek optimalizálása vagy az ECMO szükségessége ellenére.
- Ellenjavallat hypercapnia, például intracranialis hypertonia vagy akut koronária szindróma esetén
- Érszűkítő szerek növekvő dózisban történő alkalmazása az elmúlt 2 órában (≥0,5 μg/kg/perc noradrenalin) vagy átlagos vérnyomás <65 Hgmm
- Pneumothorax vagy subcutan emphysema, nem ürül.
- Terhesség
- Szellemi vagy értelmi fogyatékosság jelenléte a kórházi kezelés előtt
- A terápiás erőfeszítés korai korlátozása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A sorozat
A szekvencia: Alacsony RR 12 órán át - Magas RR 12 órán át
|
Az Alacsony RR és a Magas RR időszakokban a légzésszámot a kiindulási ABG és a nomogram alapján úgy állítják be, hogy a csoportok között megközelítőleg 10 pont különbség legyen, miközben a PaCO2 és pH értékeket a biztonsági határokon belül tartják (pH 7,20-7,45, és PaCO2 35-60 Hgmm). A céllégzési frekvencia meghatározása után ez 30-45 percenként 4 ponttal csökken vagy nő, és az ABG 2 óránként megismétlődik. Jelenleg a PaCO2 és a pH értékek a biztonsági határokon belül maradnak, és az ABG 6 és végül 12 óra elteltével megismétlődik. A teljes időszak alatt a belégzés és a kilégzés aránya állandó marad, és csak úgy változtatják meg, hogy a belégzési idő 0,6 másodperc felett maradjon (általában magas ismétlési sebesség mellett). |
|
Egyéb: B sorozat
B szekvencia: Magas RR 12 órán át - Alacsony RR 12 órán át.
|
Az Alacsony RR és a Magas RR időszakokban a légzésszámot a kiindulási ABG és a nomogram alapján úgy állítják be, hogy a csoportok között megközelítőleg 10 pont különbség legyen, miközben a PaCO2 és pH értékeket a biztonsági határokon belül tartják (pH 7,20-7,45, és PaCO2 35-60 Hgmm). A céllégzési frekvencia meghatározása után ez 30-45 percenként 4 ponttal csökken vagy nő, és az ABG 2 óránként megismétlődik. Jelenleg a PaCO2 és a pH értékek a biztonsági határokon belül maradnak, és az ABG 6 és végül 12 óra elteltével megismétlődik. A teljes időszak alatt a belégzés és a kilégzés aránya állandó marad, és csak úgy változtatják meg, hogy a belégzési idő 0,6 másodperc felett maradjon (általában magas ismétlési sebesség mellett). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az IL-6-ban
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 óra
|
IL-6 szintje a plazmában
|
alapvonal, 12 és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzpulmonális vezetési nyomás változásai
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 óra
|
Alapállapot, 12 és 24 óra
|
|
|
Változások az Auto PEEP-ben
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 óra
|
Alapállapot, 12 és 24 óra
|
|
|
Az átlagos légúti nyomás változásai
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 óra
|
Alapállapot, 12 és 24 óra
|
|
|
A tüdőre alkalmazott energiaszint változásai
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 óra
|
Alapállapot, 12 és 24 óra
|
|
|
Az artériás vérgázok változása
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 óra
|
Alapállapot, 12 és 24 óra
|
|
|
Módosítja a túlórákat a szellőztetés elosztásában
Időkeret: Alapállapot, 6, 12, 24 óra
|
A szellőzés megoszlása elektromos impedancia tomográfia alapján
|
Alapállapot, 6, 12, 24 óra
|
|
Változások a szívműködésben és tüdőödéma
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 óra
|
PICCO® mérve.
|
Alapállapot, 12 és 24 óra
|
|
Megváltoztatja a tüdőödémát
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 óra
|
PICCO® mérve.
|
Alapállapot, 12 és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Betegség
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Mellkasi sérülések
- Szindróma
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Sebek és sérülések
- Tüdősérülés
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180813016
- 1191315 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fondecyt)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .