Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv snížení dechové frekvence na biomarkery poškození plic u pacientů s ARDS

10. ledna 2025 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vliv snížení dechové frekvence při toleranci střední hyperkapnie na markery plicního poranění u pacientů se syndromem akutní respirační tísně

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je forma akutního poškození plic zánětlivého původu, která představuje celosvětový problém veřejného zdraví díky své prevalenci a vysoké úmrtnosti, která se blíží 40 %. Mechanická ventilace je základní terapií pro zlepšení výměny plynů, může však také vyvolat další poškození plic, jev známý jako poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI). Omezení dechového objemu je strategie, která vykazuje největší pokles mortality a je základním kamenem ochranné ventilace. Dechová frekvence, základní parametr v programování mechanického ventilátoru, však dosud nebyla ve většině hlavních klinických studií hodnocena. Navíc přirozenou klinickou odpovědí na použití strategie nízkého dechového objemu je zvýšení dechové frekvence, což může poškodit plíce, protože zvyšuje energii aplikovanou na plicní parenchym. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití nižší dechové frekvence, tolerující středně těžkou hyperkapnii, je spojeno s menším množstvím VILI, měřeno uvolňováním prozánětlivých mediátorů na systémové úrovni (biotrauma), ve srovnání s konvenční strategií vyšší dechové frekvence u pacientů se střední až těžké ARDS. Tento efekt je zprostředkován nižší energií aplikovanou do plicního parenchymu. K potvrzení této hypotézy navrhují výzkumníci prospektivní zkříženou klinickou studii u 30 dospělých pacientů s ARDS v akutní fázi, kteří budou randomizováni do dvou sekvencí ventilace. Každá perioda bude trvat 12 hodin a dechová frekvence (RR) bude nastavena podle cíle PaCO2: 1) Nízká RR, PaCO2 60-70 mmHg; a 2) Vysoká RR, PaCO2 35-40 mmHg.

Bude aplikována ochranná ventilace podle standardů JIP za kontinuální sedace a nervosvalové blokády. Invazivní systémový arteriální tlak a extravaskulární plicní voda budou monitorovány pomocí arteriálního katétru (systém PICCO®) a tlaky v dýchacích cestách a jícnu a hemodynamika budou průběžně měřeny v průběhu protokolu. Hlavním výsledkem bude interleukin-6 v plazmě. Na začátku a na konci každého období budou odebrány vzorky krve k analýze a bude registrována elektrická impedanční tomografie (EIT) a transtorakální echokardiografie. Po protokolu budou pacienti pokračovat v léčbě podle standardů JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti intubovaní a pod umělou ventilací se syndromem akutní respirační tísně méně než 48 hodin

  1. Akutní nástup (méně než 1 týden)
  2. RTG hrudníku: bilaterální infiltráty
  3. Absence srdečního selhání nebo hydrostatického plicního edému
  4. Porucha okysličení: poměr PaO2/FiO2 <200, s PEEP ≥5 cmH2O

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Předchozí chronické respirační onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, astma, intersticiální plicní onemocnění, plicní fibróza, chronická bronchiektázie)
  • Hyperkapnické respirační selhání, definované jako PaCO2 >60 mmHg nebo pH<7,25 navzdory RR >30.
  • Současná těžká metabolická acidóza: pH < 7,20
  • Katastrofické respirační selhání, definované jako poměr PaO2/FiO2 <80, navzdory optimalizaci ventilačních parametrů nebo potřebě ECMO.
  • Kontraindikace hyperkapnie, jako je intrakraniální hypertenze nebo akutní koronární syndrom
  • Užívání vazokonstrikčních léků ve zvyšujících se dávkách v posledních 2 hodinách (≥0,5 μg/kg/min noradrenalinu) nebo průměrný krevní tlak <65 mmHg
  • Pneumotorax nebo podkožní emfyzém, nedrénovaný.
  • Těhotenství
  • Přítomnost mentálního nebo mentálního postižení před hospitalizací
  • Časné omezení terapeutického úsilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence A
Sekvence A: Nízká RR po dobu 12 hodin - Vysoká RR po dobu 12 hodin
Postup: Modifikace dechové frekvence

Během období nízké RR a vysoké RR bude dechová frekvence nastavena v závislosti na výchozí hodnotě ABG a podle nomogramu tak, aby byl rozdíl mezi skupinami přibližně 10 bodů, přičemž hodnoty PaCO2 a pH budou udržovány v bezpečnostních limitech (pH 7,20 až 7,45, a PaC02 35 až 60 mmHg).

Jakmile je cílová dechová frekvence definována, bude snížena nebo zvýšena ve 4 bodech každých 30 až 45 minut a ABG se opakuje po 2 hodinách. V tomto okamžiku budou provedeny změny, aby se hodnoty PaCO2 a pH udržely v bezpečnostních limitech, a ABG se zopakuje po 6 a nakonec po 12 hodinách.

Po celou dobu bude poměr nádechu a výdechu udržován konstantní a bude se měnit pouze tak, aby se doba nádechu udržela nad 0,6 sekundy (obvykle při vysoké resp. frekvenci).
Jiný: Sekvence B
Sekvence B: Vysoká RR po dobu 12 hodin - Nízká RR po dobu 12 hodin.
Postup: Modifikace dechové frekvence

Během období nízké RR a vysoké RR bude dechová frekvence nastavena v závislosti na výchozí hodnotě ABG a podle nomogramu tak, aby byl rozdíl mezi skupinami přibližně 10 bodů, přičemž hodnoty PaCO2 a pH budou udržovány v bezpečnostních limitech (pH 7,20 až 7,45, a PaC02 35 až 60 mmHg).

Jakmile je cílová dechová frekvence definována, bude snížena nebo zvýšena ve 4 bodech každých 30 až 45 minut a ABG se opakuje po 2 hodinách. V tomto okamžiku budou provedeny změny, aby se hodnoty PaCO2 a pH udržely v bezpečnostních limitech, a ABG se zopakuje po 6 a nakonec po 12 hodinách.

Po celou dobu bude poměr nádechu a výdechu udržován konstantní a bude se měnit pouze tak, aby se doba nádechu udržela nad 0,6 sekundy (obvykle při vysoké resp. frekvenci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v IL-6
Časové okno: základní linie, 12 a 24 hodin
hladiny IL-6 v plazmě
základní linie, 12 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny transpulmonálních hnacích tlaků
Časové okno: Základní linie, 12 a 24 hodin
Základní linie, 12 a 24 hodin
Změny v Auto PEEP
Časové okno: Základní linie, 12 a 24 hodin
Základní linie, 12 a 24 hodin
Změny středního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: Základní linie, 12 a 24 hodin
Základní linie, 12 a 24 hodin
Změny v úrovni energie aplikované na plíce
Časové okno: Základní linie, 12 a 24 hodin
Základní linie, 12 a 24 hodin
Změny krevních plynů v tepnách
Časové okno: Základní linie, 12 a 24 hodin
Základní linie, 12 a 24 hodin
Přesčasové změny v distribuci ventilace
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 hodin
Distribuce ventilace hodnocená pomocí elektrické impedanční tomografie
Výchozí stav, 6, 12, 24 hodin
Změny srdeční funkce a plicní edém
Časové okno: Základní linie, 12 a 24 hodin
měřeno PICCO®.
Základní linie, 12 a 24 hodin
Mění plicní edém
Časové okno: Základní linie, 12 a 24 hodin
měřeno PICCO®.
Základní linie, 12 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180813016
  • 1191315 (Jiné číslo grantu/financování: Fondecyt)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Modifikace dechové frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit