Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av redusert respirasjonsfrekvens på biomarkører for lungeskade hos ARDS-pasienter

10. januar 2025 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Virkning av redusert respirasjonsfrekvens, mens man tåler moderat hyperkapni, på lungeskademarkører hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er en form for akutt lungeskade av inflammatorisk opprinnelse, som representerer et folkehelseproblem over hele verden på grunn av dens utbredelse og dens høye dødelighet, nær 40 %. Mekanisk ventilasjon er en grunnleggende terapi for å forbedre gassutvekslingen, men den kan også indusere ytterligere lungeskade, et fenomen kjent som ventilatorindusert lungeskade (VILI). Begrensningen av tidevannsvolum er den strategien som har vist størst nedgang i dødelighet og er hjørnesteinen i beskyttende ventilasjon. Respirasjonsfrekvensen, en grunnleggende parameter i programmeringen av den mekaniske ventilatoren, har imidlertid ikke blitt evaluert i de fleste av de viktigste kliniske studiene til dags dato. Dessuten er den naturlige kliniske responsen på bruken av en strategi med lavt tidevannsvolum økningen i respirasjonsfrekvensen, som kan skade lungen ettersom den øker energien som påføres lungeparenkymet. Etterforskerne antar at bruk av lavere respirasjonsfrekvens, som tåler moderat hyperkapni, er assosiert med mindre VILI, målt ved frigjøring av proinflammatoriske mediatorer på systemisk nivå (biotrauma), sammenlignet med en konvensjonell strategi med høyere respirasjonsfrekvens hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS. Denne effekten formidles av lavere energi påført lungeparenkymet. For å bekrefte denne hypotesen foreslår etterforskerne en prospektiv cross-over klinisk studie på 30 voksne pasienter med ARDS i sin akutte fase, som vil bli randomisert til to ventilasjonssekvenser. Hver periode vil vare i 12 timer, og respirasjonsfrekvens (RR) vil bli satt i henhold til PaCO2-mål: 1) Lav RR, PaCO2 60-70 mmHg; og 2) Høy RR, PaCO2 35-40 mmHg.

Beskyttende ventilasjon vil bli brukt i henhold til ICU-standarder under kontinuerlig sedasjon og nevromuskulær blokade. Invasivt systemisk arterielt trykk og ekstravaskulært lungevann vil bli overvåket gjennom et arterielt kateter (PICCO®-system), og luftveis- og spiserørstrykk og hemodynamikk måles kontinuerlig gjennom hele protokollen. Hovedresultatet vil være Interleukin-6 i plasma. Ved baseline og ved slutten av hver periode vil det bli tatt blodprøver for analyse, og elektrisk impedanstomografi (EIT) og transthorax ekkokardiografi vil bli registrert. Etter protokollen vil pasientene fortsette behandlingen i henhold til ICU-standarder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter intubert og under mekanisk ventilasjon med akutt respiratorisk distress syndrom mindre enn 48 timer

  1. Akutt debut (mindre enn 1 uke)
  2. Røntgen thorax: bilaterale infiltrater
  3. Fravær av hjertesvikt eller hydrostatisk lungeødem
  4. Oksygenforstyrrelse: PaO2/FiO2-forhold <200, med PEEP ≥5 cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Tidligere kronisk luftveissykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, interstisiell lungesykdom, lungefibrose, kronisk bronkiektasi)
  • Hyperkapnisk respirasjonssvikt, definert som PaCO2 >60 mmHg eller pH <7,25 til tross for en RR >30.
  • Samtidig alvorlig metabolsk acidose: pH<7,20
  • Katastrofal respirasjonssvikt, definert som PaO2/FiO2-forhold <80, til tross for optimalisering av ventilasjonsparametere, eller behov for ECMO.
  • Kontraindikasjon for hyperkapni, slik som intrakraniell hypertensjon eller akutt koronarsyndrom
  • Bruk av vasokonstriktor i økende doser de siste 2 timene (≥0,5 μg/kg/min noradrenalin) eller gjennomsnittlig blodtrykk <65mmHg
  • Pneumothorax eller subkutant emfysem, ikke drenert.
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av psykisk eller intellektuell funksjonshemming før sykehusinnleggelse
  • Tidlig begrensning av terapeutisk innsats

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens A
Sekvens A: Lav RR i 12 timer - Høy RR i 12 timer
Fremgangsmåte: Modifikasjon av respirasjonsfrekvens

I løpet av periodene med lav RR og høy RR vil respirasjonsfrekvensen stilles avhengig av baseline ABG og i henhold til et nomogram for å ha en omtrentlig forskjell på 10 poeng mellom gruppene, samtidig som PaCO2 og pH-verdier holdes innenfor sikkerhetsgrensene (pH 7,20 til 7,45, og PaCO2 35 til 60 mmHg).

Når målrespirasjonsfrekvensen er definert, vil denne reduseres eller økes med 4 poeng hvert 30. til 45. minutt, og ABG gjentas etter 2 timer. På dette tidspunktet vil det bli gjort endringer for å holde PaCO2 og pH-verdier innenfor sikkerhetsgrensene, og ABG gjentas etter 6 og til slutt 12 timer.

I løpet av hele perioden vil inspirasjons-til-ekspirasjonsforholdet holdes konstant, og kun endres for å holde inspirasjonstiden over 0,6 sekunder (vanligvis ved høy resp-frekvens).
Annen: Sekvens B
Sekvens B: Høy RR i 12 timer - Lav RR i 12 timer.
Fremgangsmåte: Modifikasjon av respirasjonsfrekvens

I løpet av periodene med lav RR og høy RR vil respirasjonsfrekvensen stilles avhengig av baseline ABG og i henhold til et nomogram for å ha en omtrentlig forskjell på 10 poeng mellom gruppene, samtidig som PaCO2 og pH-verdier holdes innenfor sikkerhetsgrensene (pH 7,20 til 7,45, og PaCO2 35 til 60 mmHg).

Når målrespirasjonsfrekvensen er definert, vil denne reduseres eller økes med 4 poeng hvert 30. til 45. minutt, og ABG gjentas etter 2 timer. På dette tidspunktet vil det bli gjort endringer for å holde PaCO2 og pH-verdier innenfor sikkerhetsgrensene, og ABG gjentas etter 6 og til slutt 12 timer.

I løpet av hele perioden vil inspirasjons-til-ekspirasjonsforholdet holdes konstant, og kun endres for å holde inspirasjonstiden over 0,6 sekunder (vanligvis ved høy resp-frekvens).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i IL-6
Tidsramme: baseline, 12 og 24 timer
nivåer av IL-6 i plasma
baseline, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i transpulmonære kjøretrykk
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
Baseline, 12 og 24 timer
Endringer i Auto PEEP
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
Baseline, 12 og 24 timer
Endringer i gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
Baseline, 12 og 24 timer
Endringer i energinivået som påføres lungene
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
Baseline, 12 og 24 timer
Endringer i arterielle blodgasser
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
Baseline, 12 og 24 timer
Endrer overtid i fordeling av ventilasjon
Tidsramme: Baseline, 6,12, 24 timer
Fordeling av ventilasjon som vurdert ved elektrisk impedanstomografi
Baseline, 6,12, 24 timer
Endringer i hjertefunksjon og lungeødem
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
målt med PICCO®.
Baseline, 12 og 24 timer
Endrer lungeødem
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 timer
målt med PICCO®.
Baseline, 12 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180813016
  • 1191315 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondecyt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere