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Impact de la diminution de la fréquence respiratoire sur les biomarqueurs des lésions pulmonaires chez les patients atteints de SDRA

10 janvier 2025 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impact de la diminution de la fréquence respiratoire, tout en tolérant une hypercapnie modérée, sur les marqueurs de lésions pulmonaires chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une forme d'atteinte pulmonaire aiguë d'origine inflammatoire, qui représente un problème de santé publique dans le monde en raison de sa prévalence, et de son taux de mortalité élevé, proche de 40 %. La ventilation mécanique est une thérapie fondamentale pour améliorer les échanges gazeux, cependant, elle peut également induire d'autres lésions pulmonaires, un phénomène connu sous le nom de lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI). La limitation du volume courant est la stratégie qui a montré la plus forte diminution de la mortalité et est la pierre angulaire de la ventilation protectrice. Cependant, la fréquence respiratoire, paramètre fondamental dans la programmation du ventilateur mécanique, n'a pas été évaluée dans la plupart des principales études cliniques à ce jour. De plus, la réponse clinique naturelle à l'utilisation d'une stratégie à faible volume courant est l'augmentation de la fréquence respiratoire, qui peut nuire au poumon car elle augmente l'énergie appliquée au parenchyme pulmonaire. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une fréquence respiratoire plus basse, tolérant une hypercapnie modérée, est associée à moins de VILI, mesuré par la libération de médiateurs pro-inflammatoires au niveau systémique (biotraumatisme), par rapport à une stratégie de fréquence respiratoire plus élevée classique chez les patients présentant une atteinte modérée à modérée. SDRA sévère. Cet effet est médié par une énergie plus faible appliquée au parenchyme pulmonaire. Pour confirmer cette hypothèse, les chercheurs proposent un essai clinique prospectif croisé chez 30 patients adultes atteints de SDRA dans sa phase aiguë, qui seront randomisés en deux séquences de ventilation. Chaque période durera 12 heures et la fréquence respiratoire (RR) sera définie en fonction de l'objectif de PaCO2 : 1) RR faible, PaCO2 60-70 mmHg ; et 2) RR élevé, PaCO2 35-40 mmHg.

Une ventilation protectrice sera appliquée selon les normes de l'USI sous sédation continue et blocage neuromusculaire. La pression artérielle systémique invasive et l'eau pulmonaire extravasculaire seront surveillées par un cathéter artériel (système PICCO®), et les pressions des voies respiratoires et de l'œsophage et l'hémodynamique seront mesurées en continu tout au long du protocole. Le résultat principal sera l'interleukine-6 ​​dans le plasma. Au départ et à la fin de chaque période, des échantillons de sang seront prélevés pour analyse, et la tomographie par impédance électrique (EIT) et l'échocardiographie transthoracique seront enregistrées. Après le protocole, les patients poursuivront leur prise en charge selon les normes de l'USI.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Santiago, Chili
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients intubés et sous ventilation mécanique présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë de moins de 48 heures

  1. Apparition aiguë (moins d'une semaine)
  2. Radiographie thoracique : infiltrats bilatéraux
  3. Absence d'insuffisance cardiaque ou d'œdème pulmonaire hydrostatique
  4. Trouble d'oxygénation : rapport PaO2/FiO2 <200, avec PEP ≥5 cmH2O

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Maladie respiratoire chronique antérieure (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, bronchectasie chronique)
  • Insuffisance respiratoire hypercapnique, définie par PaCO2 > 60 mmHg ou pH < 7,25 malgré un RR > 30.
  • Acidose métabolique sévère concomitante : pH < 7,20
  • Insuffisance respiratoire catastrophique, définie par un rapport PaO2/FiO2 <80, malgré l'optimisation des paramètres ventilatoires, ou la nécessité d'une ECMO.
  • Contre-indication à l'hypercapnie, comme l'hypertension intracrânienne ou le syndrome coronarien aigu
  • Utilisation de médicaments vasoconstricteurs à doses croissantes dans les 2 dernières heures (≥0,5 μg/kg/min de noradrénaline) ou tension artérielle moyenne < 65 mmHg
  • Pneumothorax ou emphysème sous-cutané, non drainé.
  • Grossesse
  • Présence d'un handicap mental ou intellectuel avant l'hospitalisation
  • Limitation précoce de l'effort thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence A
Séquence A : RR bas pendant 12 heures - RR élevé pendant 12 heures

Pendant les périodes Low RR et High RR, la fréquence respiratoire sera réglée en fonction de l'ABG de base et selon un nomogramme de manière à avoir une différence approximative de 10 points entre les groupes, tout en maintenant les valeurs de PaCO2 et de pH dans les limites de sécurité (pH 7,20 à 7,45, et PaCO2 35 à 60 mmHg).

Une fois définie la fréquence respiratoire cible, celle-ci sera diminuée ou augmentée de 4 points toutes les 30 à 45 min, et ABG répété à 2 heures. À ce moment, des modifications seront apportées pour maintenir les valeurs de PaCO2 et de pH dans les limites de sécurité, et ABG répété à 6 et enfin 12 heures.

Pendant toute la période, le rapport inspiratoire/expiratoire sera maintenu constant et modifié uniquement pour maintenir le temps inspiratoire au-dessus de 0,6 seconde (généralement à une fréquence respiratoire élevée).

Autre: Séquence B
Séquence B : RR élevée pendant 12 heures - RR faible pendant 12 heures.

Pendant les périodes Low RR et High RR, la fréquence respiratoire sera réglée en fonction de l'ABG de base et selon un nomogramme de manière à avoir une différence approximative de 10 points entre les groupes, tout en maintenant les valeurs de PaCO2 et de pH dans les limites de sécurité (pH 7,20 à 7,45, et PaCO2 35 à 60 mmHg).

Une fois définie la fréquence respiratoire cible, celle-ci sera diminuée ou augmentée de 4 points toutes les 30 à 45 min, et ABG répété à 2 heures. À ce moment, des modifications seront apportées pour maintenir les valeurs de PaCO2 et de pH dans les limites de sécurité, et ABG répété à 6 et enfin 12 heures.

Pendant toute la période, le rapport inspiratoire/expiratoire sera maintenu constant et modifié uniquement pour maintenir le temps inspiratoire au-dessus de 0,6 seconde (généralement à une fréquence respiratoire élevée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'IL-6
Délai: ligne de base, 12 et 24 heures
niveaux d'IL-6 dans le plasma
ligne de base, 12 et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des pressions motrices transpulmonaires
Délai: Base de référence, 12 et 24 heures
Base de référence, 12 et 24 heures
Modifications de la PEP automatique
Délai: Base de référence, 12 et 24 heures
Base de référence, 12 et 24 heures
Modifications de la pression moyenne des voies respiratoires
Délai: Base de référence, 12 et 24 heures
Base de référence, 12 et 24 heures
Changements dans le niveau d'énergie appliqué aux poumons
Délai: Base de référence, 12 et 24 heures
Base de référence, 12 et 24 heures
Modifications des gaz sanguins artériels
Délai: Base de référence, 12 et 24 heures
Base de référence, 12 et 24 heures
Changements supplémentaires dans la distribution de la ventilation
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 heures
Répartition de la ventilation évaluée par tomographie par impédance électrique
Base de référence, 6, 12, 24 heures
Modifications de la fonction cardiaque et œdème pulmonaire
Délai: Base de référence, 12 et 24 heures
mesuré par PICCO®.
Base de référence, 12 et 24 heures
Modifie l'œdème pulmonaire
Délai: Base de référence, 12 et 24 heures
mesuré par PICCO®.
Base de référence, 12 et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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