Notal Vision Home OCT との単一の診療所での出会い

オフィス訪問:

登録オフィス訪問では、試験は次の順序で実施されます。

1. 患者は研究について知らされ、研究手順を実施する前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します

2. 次のデータは、各研究対象について収集されます。

   1. 被験者の生年月日（許可されている場合）または年齢
   2. 性別
   3. 注射の回数と種類、および最後の注射日
3. 屈折補正
4. 訪問日に両眼にスネレン BCVA。
5. 被検者の適格な眼球は、Zeiss Cirrus OCT デバイスで 3 回スキャンされ、拡張されていません。

使用するスキャンパターン:

a.黄斑立方体、6X6mm、ボリューム スキャンあたり 128 の B スキャン 注: NV-AMD の計画された治療は、すべての研究関連のスキャンの完了後に投与する必要があります。

6.すべてのスクリーニング基準を満たす被験者の目は登録されます。 注: 登録されたすべての被験者は、登録時に商用 OCT スキャンによって確認されたアクティブな CNV (すなわち、SRF および/または IRF) を持つ少なくとも 1 つの目を持っている必要があります。 s):

1. -被験者の医療記録からの研究眼の適格診断
2. 被験者の医療記録から、以下を含むがこれらに限定されない他の眼科的状態の存在:

私。白内障 ii. 緑内障 ｉｉｉ． ドライアイ ｉｖ． その他の黄斑所見、例えば、網膜上膜、黄斑円孔、硝子体黄斑牽引（VMT）

1. クリニックの技術者は、NVHO デバイスのタッチスクリーンを使用して被験者を登録します。

2. 被験者は診療所のスタッフの助けを借りずに自己指導を行います。 トレーニング フローはデモ クリップから始まり、その後に練習段階が続きます。 トレーニング フローの後に、システムがキャリブレーション セッションとして使用するセルフスキャンが続きます。

   注: 目が 3 回の試行中にキャリブレーションできない場合、または 3 回連続してテストに失敗した場合、被験者はこの目のセルフ イメージングを中止します。 研究に参加している仲間の眼もある場合、その仲間の眼は継続します。

3. トレーニングとキャリブレーション セッションの完了後、クリニックの技術者はフローをテストするためにデバイスを設定します。 被験者は、自己スキャンの間に〜5分間の休憩時間を設けて、各研究眼で3回の教師なし自己スキャンを実行します。 スキャンが失敗した場合、ユーザーは、必要な 3 つのセルフスキャンを完了するために、さらに 3 回まで試行します。 試行回数は、研究の目あたり 3 回を超えません。

4. 各セルフスキャンの終了時と 5 分間の休止期間中に、画像結果が Notal Health Cloud に自動的にアップロードされます。

   注: スポンサーが提供するサポートは、必要に応じて、チュートリアル、キャリブレーション、スキャンなど、研究全体を通して被験者を研究するために利用できます。

5. 被験者がテストセッション全体を完了すると、被験者はNVHOデバイスのユーザーとしての経験と、デバイスの提案された命名オプションについてのアンケートに回答するよう求められます。
6. 該当する場合、AE を収集します。
7. 研究から被験者を終了します。
8. セルフスキャン データは NVHO デバイスにバックアップされます。 商用 Cirrus OCT データは外部ドライブにコピーされ、Notal リポジトリに送信されます。 研究訪問データと被験者アンケートへの回答は、スポンサーが提供する CRF に入力され、Notal リポジトリに送信されます。