Egyetlen klinikai találkozás a Notal Vision otthoni OCT-vel

Irodalátogatás:

A beiratkozási Irodalátogatás alkalmával a vizsgák a következő sorrendben zajlanak:

1. A beteget tájékoztatják a vizsgálatról, és aláírják az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) a vizsgálati eljárások elvégzése előtt.

2. A következő adatokat gyűjtjük minden egyes vizsgálati alanyról:

   1. Az alany születési ideje (ha megengedett) vagy életkora
   2. Nem
   3. Az injekciók száma és típusa, valamint az utolsó injekció dátuma
3. Fénytörés korrekció
4. Snellen BCVA mindkét szemére a látogatás napján.
5. A vizsgálati alany jogosult szemeit nem tágítva, Zeiss Cirrus OCT készülékkel háromszor szkenneljük, és mindegyik szemből egy (1) elfogadható térfogatú szkennelést kapunk.

Használandó szkennelési minta:

a. Makula kocka, 6x6 mm, 128 B-szkennelés térfogatonkénti szkennelés MEGJEGYZÉS: Az NV-AMD bármilyen tervezett kezelését az összes vizsgálattal kapcsolatos vizsgálat befejezése után kell alkalmazni.

6. A vizsgálati alanynak az összes szűrési kritériumnak megfelelő szemei ​​bekerülnek. MEGJEGYZÉS: Minden beiratkozott alanynak rendelkeznie kell legalább egy aktív CNV-vel (azaz SRF-vel és/vagy IRF-vel) rendelkező szemmel, amelyet kereskedelmi OCT-szkennelés(ek) igazoltak a beiratkozáskor 7. A következő adatokat gyűjtjük össze a vizsgálati szemhez ( s):

1. Minősítő diagnózis a vizsgált szem számára az alany kórlapjából
2. Az alany orvosi feljegyzései alapján egyéb szemészeti állapotok jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan:

én. Szürkehályog ii. Glaukóma iii. Száraz szem iv. Egyéb makulaleletek, pl. epi retina membrán, makulalyuk, vitreo-macular traction (VMT) A vizsgálati alany alkalmasságának megerősítése után az alany egy olyan helyiségbe kerül az NVHO eszközzel, amelyet a klinika technikusa állított be.

1. A klinika technikusa az NVHO-készülék érintőképernyőjén regisztrálja az alanyt.

2. Az alany önálló oktatóprogramot hajt végre, a klinika személyzetének segítsége nélkül. Az edzésfolyamat bemutató klipekkel kezdődik, amelyet egy gyakorlati szakasz követ. Az edzési folyamatot egy önellenőrzés követi, amelyet a rendszer kalibrációs munkamenetként használ.

   Megjegyzés: Ha a szem nem tud kalibrálni 3 külön kísérlet során, vagy nem sikerül 3 egymást követő alkalommal tesztelni, az alany leállítja az önképalkotást ebben a szemben. Ha egy másik szem is részt vesz a vizsgálatban, a másik szem folytatja.

3. A képzés és a kalibrálás befejezése után a klinika technikusa beállítja a készüléket az áramlások tesztelésére. Az alany három (3) felügyelet nélküli önellenőrzést végez minden vizsgált szemen, az önellenőrzések között ~5 perces pihenőidővel. Szkennelési hibák esetén a felhasználó legfeljebb 3 további kísérletet hajt végre a szükséges 3 önellenőrzés végrehajtására. A kísérletek száma vizsgálati szemenként nem haladhatja meg a 3-at.

4. Minden egyes önellenőrzés végén és az 5 perces pihenőidő alatt a képeredmények automatikusan feltöltődnek a Notal Health Cloudba.

   MEGJEGYZÉS: A szponzor által biztosított támogatás elérhető lesz a vizsgálati alanyok számára a vizsgálat során, beleértve az oktatóprogramot, a kalibrálást és a szkennelést, ha szükséges.

5. Amint az alany teljes egészében elvégzi a tesztelési munkamenetet, felkérjük az alanynak, hogy töltsön ki egy kérdőívet az NVHO-eszköz felhasználójaként szerzett tapasztalatairól és az eszköz javasolt elnevezési lehetőségeiről.
6. Gyűjtse össze az AE-ket, ha van.
7. Hagyja ki az alanyokat a tanulmányból.
8. Az önellenőrzési adatokról biztonsági másolat készül az NVHO-eszközön. A kereskedelmi célú Cirrus OCT-adatokat a rendszer egy külső meghajtóra másolja, és egy Notal adattárba küldi. A tanulmányi látogatások adatai és a tantárgyi kérdőívek válaszai a szponzor által biztosított CRF-be kerülnek, és elküldésre kerülnek egy Notal adattárba.