Enkelt klinikkmøte med Notal Vision Home OCT

Kontorbesøk:

Ved påmeldingskontoret vil eksamenene bli gjennomført i følgende rekkefølge:

1. Pasienten vil bli informert om studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før noen studieprosedyrer gjennomføres

2. Følgende data vil bli samlet inn for hvert studieemne:

   1. Emnets DOB (hvis tillatt) eller alder
   2. Kjønn
   3. Antall og type injeksjoner og siste injeksjonsdato
3. Refraksjonskorreksjon
4. Snellen BCVA på begge øynene på besøksdagen.
5. Kvalifiserte øyne til motivet vil bli skannet, ikke utvidet, med en Zeiss Cirrus OCT-enhet 3 ganger med en (1) akseptabel volumskanning av hvert øye.

Skannemønster som skal brukes:

en. Makulær kube, 6X6 mm, 128 B-skanninger per volumskanning MERK: Enhver planlagt behandling for NV-AMD bør administreres etter fullføring av alle studierelaterte skanninger.

6. Øyne til faget som oppfyller alle screeningskriterier vil bli registrert. MERK: Alle påmeldte forsøkspersoner bør ha minst ett øye med aktiv CNV (dvs. med SRF og/eller IRF) bekreftet av kommersiell(e) OCT-skanning(er) ved registreringstidspunktet 7. Følgende data vil bli samlet inn for studieøyet( s):

1. Kvalifiserende diagnose for studieøyet fra forsøkspersonens journal
2. Fra pasientens medisinske journal, tilstedeværelsen av andre oftalmiske tilstander inkludert, men ikke begrenset til:

Jeg. Katarakt ii. Glaukom iii. Tørre øyne iv. Andre macula-funn, f.eks. epiretinal membran, makulært hull, vitreo-makulærtraksjon (VMT) Etter bekreftelse av forsøkspersonens kvalifisering, vil pasienten bli plassert i et rom med NVHO-enheten som er satt opp av en klinikktekniker.

1. Klinikkteknikeren vil registrere emnet ved hjelp av berøringsskjermen til NVHO-enheten.

2. Emnet vil gjennomføre en egenveiledning, uten hjelp fra klinikkens personale. Treningsflyten begynner med demonstrasjonsklipp etterfulgt av en øvingsfase. Treningsflyten vil bli fulgt av en selvskanning som systemet bruker som en kalibreringsøkt.

   Merk: Hvis et øye ikke kan kalibrere i løpet av 3 separate forsøk eller ikke klarer å teste 3 påfølgende ganger, vil forsøkspersonen avbryte selvbildebehandlingen i dette øyet. Hvis det også er et medøye som er påmeldt studiet, vil medøyet fortsette.

3. Etter fullføring av trenings- og kalibreringsøkten, stiller klinikkens tekniker inn enheten for testing av flyt. Forsøkspersonen vil utføre tre (3) selvskanninger uten tilsyn på hvert studieøye med en hvileperiode på ~5 minutter mellom selvskanning. I tilfelle skanningsfeil vil brukeren utføre opptil 3 ekstra forsøk for å fullføre de nødvendige 3 selvskanningene. Antall forsøk vil ikke overstige 3 ganger per studieøye.

4. På slutten av hver selvskanning, og i løpet av den 5-minutters hvileperioden, vil bilderesultater automatisk lastes opp til Notal Health Cloud.

   MERK: Støtte gitt av sponsoren vil være tilgjengelig for studieemner gjennom hele studiet, inkludert opplæring, kalibrering og skanning, om nødvendig.

5. Når forsøkspersonen har fullført testøkten i sin helhet, vil forsøkspersonen bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om sin erfaring som bruker av NVHO-enheten og foreslåtte navnealternativer for enheten.
6. Samle AEer, hvis aktuelt.
7. Gå ut av emnene fra studiet.
8. Selvskanningsdata vil bli sikkerhetskopiert på NVHO-enheten. Kommersielle Cirrus OCT-data vil bli kopiert til en ekstern stasjon og sendt til et Notal-lager. Studiebesøksdata og svar på emnespørreskjemaer vil bli lagt inn i en sponsorutgitt CRF og sendt til et Notal-depot.