Yksittäinen kohtaaminen klinikalla Notal Vision Home OCT:n kanssa

Toimistokäynti:

Ilmoittautumistoimistovierailulla kokeet suoritetaan seuraavassa järjestyksessä:

1. Potilaalle tiedotetaan tutkimuksesta ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista

2. Seuraavat tiedot kerätään jokaisesta opiskeluaineesta:

   1. Kohteen syntymä (jos sallittu) tai ikä
   2. Sukupuoli
   3. Injektioiden lukumäärä ja tyyppi sekä viimeinen pistospäivämäärä
3. Taittumiskorjaus
4. Snellen BCVA molemmissa silmissä vierailupäivänä.
5. Kohteen kelvolliset silmät skannataan laajentamattomina Zeiss Cirrus OCT -laitteella 3 kertaa, jolloin jokaisesta silmästä saadaan yksi (1) hyväksyttävä tilavuusskannaus.

Käytettävä skannauskuvio:

a. Makulakuutio, 6 x 6 mm, 128 B-skannausta tilavuusskannausta kohti HUOMAUTUS: Kaikki suunniteltu NV-AMD-hoito tulee antaa kaikkien tutkimukseen liittyvien skannausten jälkeen.

6. Tutkittavan silmät, jotka täyttävät kaikki seulontakriteerit, otetaan mukaan. HUOMAA: Kaikilla koehenkilöillä tulee olla vähintään yksi silmä, jolla on aktiivinen CNV (eli SRF ja/tai IRF), joka on vahvistettu kaupallisella OCT-skannauksella/-tutkimuksilla ilmoittautumishetkellä 7. Tutkimussilmää varten kerätään seuraavat tiedot ( s):

1. Tutkittavan silmän kelpoisuusdiagnoosi koehenkilön sairauskertomuksesta
2. Potilaan lääketieteellisistä tiedoista muiden silmäsairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

i. Kaihi ii. Glaukooma iii. Kuivat silmät iv. Muut makulan löydökset, esim. verkkokalvokalvo, silmänpohjan reikä, lasiais-makulaarinen veto (VMT) Kun tutkimushenkilön kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilö sijoitetaan NVHO-laitteen kanssa tilaan, jonka klinikan teknikko on asettanut.

1. Klinikkateknikko rekisteröi kohteen käyttämällä NVHO-laitteen kosketusnäyttöä.

2. Tutkittava suorittaa itseopetuksen ilman klinikan henkilökunnan apua. Harjoituskulku alkaa demonstraatioleikkeillä, jota seuraa harjoitusvaihe. Harjoituskulkua seuraa itseskannaus, jota järjestelmä käyttää kalibrointiistunnona.

   Huomautus: Jos silmä ei pysty kalibroimaan 3 erillisen yrityksen aikana tai ei testaa 3 kertaa peräkkäin, kohde lopettaa itsekuvauksen tässä silmässä. Jos tutkimukseen on ilmoittautunut myös kumppanisilmä, hän jatkaa.

3. Koulutuksen ja kalibroinnin päätyttyä klinikkateknikko asettaa laitteen virtausten testausta varten. Koehenkilö suorittaa kolme (3) valvomatonta itseskannausta jokaiselle tutkimussilmälle ja pitää itseskannausten välillä ~5 minuuttia. Jos skannaus epäonnistuu, käyttäjä suorittaa enintään 3 lisäyritystä suorittaakseen vaaditut 3 itseskannausta. Yritysten määrä ei ylitä 3 kertaa tutkimussilmää kohden.

4. Jokaisen itseskannauksen lopussa ja 5 minuutin lepojakson aikana kuvatulokset ladataan automaattisesti Notal Health Cloudiin.

   HUOMAUTUS: Sponsorin tarjoama tuki on saatavilla opiskelijoille koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien tarvittaessa opetusohjelma, kalibrointi ja skannaus.

5. Kun koehenkilö on suorittanut testausistunnon kokonaisuudessaan, häntä pyydetään täyttämään kysely kokemuksestaan ​​NVHO-laitteen käyttäjänä ja ehdotetuista nimeämisvaihtoehdoista laitteelle.
6. Kerää mahdolliset AE-tiedot.
7. Poistu kohteista tutkimuksesta.
8. Itseskannaustiedot varmuuskopioidaan NVHO-laitteeseen. Kaupalliset Cirrus OCT -tiedot kopioidaan ulkoiselle asemalle ja lähetetään Notal-tietovarastoon. Opintokäyntien tiedot ja tutkimuslomakkeiden vastaukset syötetään Sponsorin toimittamaan CRF:ään ja lähetetään Notal-arkistoon.