Rencontre unique en clinique avec l'OCT Notal Vision Home

Visite au bureau:

Lors de la visite de bureau d'inscription, les examens se dérouleront dans l'ordre suivant :

1. Le patient sera informé de l'étude et signera le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la conduite de toute procédure d'étude

2. Les données suivantes seront collectées pour chaque sujet d'étude :

   1. Date de naissance du sujet (si autorisé) ou âge
   2. Genre
   3. Nombre et type d'injections et date de la dernière injection
3. Correction de la réfraction
4. Snellen BCVA sur les deux yeux le jour de la visite.
5. Les yeux éligibles du sujet seront scannés, non dilatés, avec un appareil Zeiss Cirrus OCT 3 fois avec un (1) scan de volume acceptable de chaque œil obtenu.

Modèle de numérisation à utiliser :

un. Cube maculaire, 6 x 6 mm, 128 scans B par scan de volume REMARQUE : Tout traitement prévu pour la NV-AMD doit être administré après la fin de tous les scans liés à l'étude.

6. Les yeux du sujet qui répondent à tous les critères de sélection seront inscrits. REMARQUE : Tous les sujets inscrits doivent avoir au moins un œil avec une CNV active (c'est-à-dire avec SRF et/ou IRF) confirmé par un ou des scans OCT commerciaux au moment de l'inscription 7. Les données suivantes seront collectées pour l'œil de l'étude ( s):

1. Diagnostic de qualification pour l'œil à l'étude à partir du dossier médical du sujet
2. D'après le dossier médical du sujet, la présence d'autres conditions ophtalmiques, y compris, mais sans s'y limiter :

je. Cataracte ii. Glaucome iii. Sécheresse oculaire iv. Autres découvertes de macula, par exemple, membrane épirétinienne, trou maculaire, traction vitréo-maculaire (VMT) Après confirmation de l'éligibilité du sujet, le sujet sera placé dans une pièce avec le dispositif NVHO qui a été mis en place par un technicien de la clinique.

1. Le technicien de la clinique enregistrera le sujet à l'aide de l'écran tactile de l'appareil NVHO.

2. Le sujet effectuera un auto-tutoriel, sans aucune aide du personnel de la clinique. Le flux de formation commence par des clips de démonstration suivis d'une phase de pratique. Le flux de formation sera suivi d'un auto-scan que le système utilise comme session d'étalonnage.

   Remarque : Si un œil ne peut pas se calibrer pendant 3 tentatives distinctes ou échoue à tester 3 fois consécutives, le sujet interrompra l'auto-imagerie dans cet œil. S'il y a un autre œil également inscrit dans l'étude, l'autre œil continuera.

3. Une fois la formation et la session d'étalonnage terminées, le technicien de la clinique règle l'appareil pour tester les débits. Le sujet effectuera trois (3) auto-scans non supervisés sur chaque œil d'étude avec une période de repos d'environ 5 minutes entre les auto-scans. En cas d'échec de l'analyse, l'utilisateur effectuera jusqu'à 3 tentatives supplémentaires pour terminer les 3 auto-analyses requises. Le nombre de tentatives ne dépassera pas 3 fois par œil d'étude.

4. À la fin de chaque auto-scan, et pendant la période de repos de 5 minutes, les résultats d'image seront automatiquement téléchargés sur Notal Health Cloud.

   REMARQUE : L'assistance fournie par le sponsor sera disponible pour étudier les sujets tout au long de l'étude, y compris le didacticiel, l'étalonnage et la numérisation, si nécessaire.

5. Une fois que le sujet a terminé la session de test dans son intégralité, le sujet sera invité à remplir un questionnaire sur son expérience en tant qu'utilisateur de l'appareil NVHO et les options de dénomination proposées pour l'appareil.
6. Recueillez les EI, le cas échéant.
7. Sortez les sujets de l'étude.
8. Les données d'auto-analyse seront sauvegardées sur l'appareil NVHO. Les données commerciales Cirrus OCT seront copiées sur un lecteur externe et envoyées à un référentiel Notal. Les données de la visite d'étude et les réponses aux questionnaires des sujets seront saisies dans un CRF fourni par le sponsor et envoyées à un référentiel Notal.