Единственная встреча в клинике с ОКТ Notal Vision Home

Посещение офиса:

При посещении приемного отделения экзамены будут проводиться в следующем порядке:

1. Пациент будет проинформирован об исследовании и подпишет форму информированного согласия (ICF) до проведения любых процедур исследования.

2. По каждому предмету исследования будут собираться следующие данные:

   1. Дата рождения субъекта (если разрешено) или возраст
   2. Пол
   3. Количество и тип инъекций и дата последней инъекции
3. Коррекция рефракции
4. Snellen BCVA на обоих глазах в день визита.
5. Подходящие глаза субъекта будут сканироваться без расширения с помощью устройства ОКТ Zeiss Cirrus 3 раза, при этом будет получено одно (1) приемлемое объемное сканирование каждого глаза.

Шаблон сканирования, который будет использоваться:

а. Макулярный куб, 6X6 мм, 128 B-сканов на объемное сканирование. ПРИМЕЧАНИЕ. Любое запланированное лечение NV-AMD следует проводить после завершения всех сканирований, связанных с исследованием.

6. Будут зарегистрированы глаза субъекта, соответствующие всем критериям скрининга. ПРИМЕЧАНИЕ. Все зарегистрированные субъекты должны иметь по крайней мере один глаз с активным CNV (т. е. с SRF и/или IRF), подтвержденным коммерческим ОКТ-сканированием во время регистрации 7. Следующие данные будут собраны для исследуемого глаза ( с):

1. Уточняющий диагноз исследуемого глаза из медицинской карты обследуемого
2. Из медицинской карты субъекта наличие других офтальмологических заболеваний, включая, но не ограничиваясь:

я. Катаракта 2. Глаукома 3. Сухость глаз IV. Другие признаки макулы, например, эпиретинальная мембрана, макулярное отверстие, витреомакулярная тракция (ВМТ) После подтверждения соответствия субъекта субъект будет помещен в комнату с устройством NVHO, которое было настроено техником клиники.

1. Техник клиники зарегистрирует субъекта с помощью сенсорного экрана устройства NVHO.

2. Субъект будет выполнять самообучение без какой-либо помощи персонала клиники. Процесс обучения начинается с демонстрационных роликов, за которыми следует фаза практики. За процессом обучения последует самосканирование, которое система использует в качестве сеанса калибровки.

   Примечание. Если глаз не может откалиброваться в течение 3 отдельных попыток или не проходит проверку 3 раза подряд, испытуемый прекращает самовоспроизведение в этом глазу. Если в исследовании также участвует другой глаз, то второй глаз будет продолжаться.

3. После завершения сеанса обучения и калибровки техник клиники настраивает устройство для тестирования потоков. Субъект будет выполнять три (3) самосканирования без присмотра на каждом исследуемом глазу с периодом отдыха ~ 5 минут между самосканированиями. В случае сбоя сканирования пользователь выполнит до 3 дополнительных попыток для завершения необходимых 3 самосканирований. Количество попыток не должно превышать 3 раз на исследуемый глаз.

4. В конце каждого самосканирования и в течение 5-минутного периода ожидания результаты изображения будут автоматически загружены в Notal Health Cloud.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Поддержка, предоставляемая спонсором, будет доступна для изучения предметов на протяжении всего исследования, включая обучение, калибровку и сканирование, если это необходимо.

5. После того, как субъект полностью завершит сеанс тестирования, ему будет предложено заполнить анкету об их опыте использования устройства NVHO и предлагаемых вариантах именования устройства.
6. Соберите AE, если применимо.
7. Выход субъектов из исследования.
8. Данные самосканирования будут сохранены на устройстве NVHO. Коммерческие данные Cirrus OCT будут скопированы на внешний диск и отправлены в репозиторий Notal. Данные об учебных визитах и ​​ответы на тематические анкеты будут внесены в предоставленную Спонсором CRF и отправлены в репозиторий Notal.