与 Notal Vision Home OCT 的单次临床接触

办公室参观：

在招生办公室访问时，考试将按以下顺序进行：

1. 在进行任何研究程序之前，将告知患者有关研究的信息并签署知情同意书 (ICF)

2. 将为每个研究对象收集以下数据：

   1. 受试者的出生日期（如果允许）或年龄
   2. 性别
   3. 注射次数和类型以及最后一次注射日期
3. 折射校正
4. 就诊当天双眼的 Snellen BCVA。
5. 将使用蔡司 Cirrus OCT 设备对受试者的合格眼睛进行 3 次非散瞳扫描，每只眼睛获得一 (1) 个可接受的容积扫描。

要使用的扫描模式：

A。黄斑立方体，6X6 毫米，每次体积扫描 128 个 B 扫描注：任何计划的 NV-AMD 治疗都应在完成所有与研究相关的扫描后进行。

6. 符合所有筛选标准的受试者眼睛将被纳入。 注意：所有登记的受试者都应至少有一只眼睛在登记时通过商业 OCT 扫描确认活动性 CNV（即，具有 SRF 和/或 IRF）7。将为研究眼睛收集以下数据（秒）：

1. 根据受试者的医疗记录对研究眼进行合格诊断
2. 根据受试者的医疗记录，存在其他眼科疾病，包括但不限于：

我。白内障二。 青光眼 iii。 干眼症 iv。 其他黄斑发现，例如视网膜外膜、黄斑裂孔、玻璃体-黄斑牵引 (VMT) 在确认受试者资格后，受试者将被安置在由临床技术人员设置的带有 NVHO 设备的房间内。

1. 诊所技术人员将使用 NVHO 设备的触摸屏注册受试者。

2. 受试者将进行自我辅导，无需诊所工作人员的任何帮助。 培训流程从演示剪辑开始，然后是练习阶段。 培训流程之后将进行自扫描，系统将其用作校准会话。

   注意：如果一只眼睛在 3 次独立尝试中无法校准或连续 3 次测试失败，则受试者将停止使用这只眼睛进行自我成像。 如果有同胞也参加了研究，则同胞将继续。

3. 在完成培训和校准课程后，诊所技术人员设置用于测试流量的设备。 受试者将对每只研究眼进行三 (3) 次无人监督的自我扫描，两次自我扫描之间有约 5 分钟的休息时间。 如果扫描失败，用户将执行最多 3 次额外尝试以完成所需的 3 次自扫描。 每个研究眼的尝试次数不会超过 3 次。

4. 每次自扫结束，5分钟休息期间，图像结果将自动上传至诺图健康云。

   注意：赞助商提供的支持将在整个研究过程中提供给研究对象，包括辅导、校准和扫描（如果需要）。

5. 一旦受试者完成整个测试会话，将要求受试者完成一份问卷，了解他们作为 NVHO 设备用户的体验以及为设备提出的命名选项。
6. 收集 AE（如果适用）。
7. 从研究中退出主题。
8. 自扫描数据将备份到 NVHO 设备上。 商业 Cirrus OCT 数据将被复制到外部驱动器并发送到 Notal 存储库。 研究访问数据和受试者问卷调查的答复将输入赞助商提供的 CRF 并发送到 Notal 存储库。