Pojedyncze spotkanie w klinice z Notal Vision Home OCT

Wizyta biurowa:

Podczas Wizyty w Biurze Rekrutacji egzaminy będą przeprowadzane w następującej kolejności:

1. Pacjent zostanie poinformowany o badaniu i podpisze formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych

2. Następujące dane będą gromadzone dla każdego przedmiotu badania:

   1. Data urodzenia podmiotu (jeśli jest dozwolona) lub wiek
   2. Płeć
   3. Liczba i rodzaj wstrzyknięć oraz data ostatniego wstrzyknięcia
3. Korekcja refrakcji
4. Snellen BCVA na obu oczach w dniu wizyty.
5. Kwalifikujące się oczy pacjenta zostaną przeskanowane, bez rozszerzenia, za pomocą urządzenia Zeiss Cirrus OCT 3 razy z uzyskaniem jednego (1) dopuszczalnego skanu objętości każdego oka.

Wzór skanowania do zastosowania:

A. Kostka plamki żółtej, 6 x 6 mm, 128 skanów B na skan objętościowy UWAGA: Każde planowane leczenie NV-AMD należy zastosować po zakończeniu wszystkich skanów związanych z badaniem.

6. Zostaną zarejestrowane oczy osoby, które spełniają wszystkie kryteria przesiewowe. UWAGA: Wszyscy włączeni pacjenci powinni mieć co najmniej jedno oko z aktywną CNV (tj. z SRF i/lub IRF) potwierdzoną komercyjnymi skanami OCT w momencie włączenia 7. Dla badanego oka zostaną zebrane następujące dane ( S):

1. Kwalifikująca się diagnoza badanego oka na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
2. Na podstawie dokumentacji medycznej podmiotu obecność innych schorzeń okulistycznych, w tym między innymi:

I. Zaćma ii. Jaskra iii. Suche Oko iv. Inne zmiany w plamce żółtej, np. błona episiatkówkowa, otwór w plamce, trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenta, pacjent zostanie umieszczony w pomieszczeniu z urządzeniem NVHO, które zostało ustawione przez technika klinicznego.

1. Technik kliniki zarejestruje pacjenta za pomocą ekranu dotykowego urządzenia NVHO.

2. Pacjent wykona samouczek, bez pomocy personelu kliniki. Przebieg szkolenia rozpoczyna się od klipów demonstracyjnych, po których następuje faza ćwiczeń. Po treningu nastąpi samoskanowanie, które system wykorzysta jako sesję kalibracji.

   Uwaga: Jeśli oko nie może skalibrować się podczas 3 oddzielnych prób lub nie wykona testu 3 razy z rzędu, osoba badana przerwie autoobrazowanie w tym oku. Jeśli w badaniu uczestniczy również inne oko, drugie oko będzie kontynuowane.

3. Po zakończeniu sesji szkoleniowej i kalibracyjnej technik kliniki ustawia urządzenie do testowania przepływów. Osoba badana wykona trzy (3) samoskanowanie bez nadzoru każdego badanego oka z przerwą między autoskanami wynoszącą ~5 minut. W przypadku niepowodzenia skanowania użytkownik wykona do 3 dodatkowych prób wykonania wymaganych 3 autoskanowań. Liczba prób nie przekroczy 3 razy na badane oko.

4. Pod koniec każdego samodzielnego skanowania i podczas 5-minutowego okresu odpoczynku wyniki obrazów zostaną automatycznie przesłane do chmury Notal Health Cloud.

   UWAGA: Wsparcie zapewnione przez sponsora będzie dostępne dla badanych przez cały czas trwania badania, w tym samouczek, kalibrację i skanowanie, jeśli to konieczne.

5. Gdy osoba badana zakończy całą sesję testową, zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jej doświadczeń jako użytkownika urządzenia NVHO i proponowanych opcji nazewnictwa urządzenia.
6. Zbierz zdarzenia niepożądane, jeśli dotyczy.
7. Wyjdź z badania.
8. Kopia zapasowa danych autoskanowania zostanie utworzona na urządzeniu NVHO. Komercyjne dane Cirrus OCT zostaną skopiowane na dysk zewnętrzny i przesłane do repozytorium Notal. Dane z wizyty studyjnej i odpowiedzi na kwestionariusze przedmiotowe zostaną wprowadzone do CRF dostarczonego przez Sponsora i wysłane do repozytorium Notal.