Singolo incontro in clinica con il Notal Vision Home OCT

Visita d'ufficio:

Alla Visita dell'Ufficio Immatricolazione gli esami si svolgeranno nel seguente ordine:

1. Il paziente sarà informato in merito allo studio e firmerà il modulo di consenso informato (ICF) prima di condurre qualsiasi procedura di studio

2. Per ogni soggetto dello studio verranno raccolti i seguenti dati:

   1. Data di nascita del soggetto (se consentito) o età
   2. Genere
   3. Numero e tipo di iniezioni e data dell'ultima iniezione
3. Correzione della rifrazione
4. Snellen BCVA su entrambi gli occhi il giorno della visita.
5. Gli occhi idonei del soggetto verranno scansionati, non dilatati, con un dispositivo Zeiss Cirrus OCT 3 volte con una (1) scansione del volume accettabile di ciascun occhio ottenuta.

Schema di scansione da utilizzare:

UN. Cubo maculare, 6X6 mm, 128 B-scan per scansione del volume NOTA: qualsiasi trattamento pianificato per NV-AMD deve essere somministrato dopo il completamento di tutte le scansioni correlate allo studio.

6. Verranno arruolati gli occhi del soggetto che soddisfano tutti i criteri di screening. NOTA: tutti i soggetti arruolati devono avere almeno un occhio con CNV attiva (ovvero, con SRF e/o IRF) confermata da scansioni OCT commerciali al momento dell'arruolamento 7. I seguenti dati saranno raccolti per l'occhio dello studio ( S):

1. Diagnosi qualificante per l'occhio dello studio dalla cartella clinica del soggetto
2. Dalla cartella clinica del soggetto, la presenza di altre condizioni oftalmiche incluse ma non limitate a:

io. Cataratta II. Glaucoma III. Occhio secco iv. Altri risultati della macula, ad esempio membrana epiretinica, foro maculare, trazione vitreo-maculare (VMT) Dopo la conferma dell'idoneità del soggetto, il soggetto verrà collocato in una stanza con il dispositivo NVHO che è stato installato da un tecnico clinico.

1. Il tecnico della clinica registrerà il soggetto utilizzando il touchscreen del dispositivo NVHO.

2. Il soggetto eseguirà un autotutorial, senza alcun aiuto da parte del personale della clinica. Il flusso di formazione inizia con clip dimostrative seguite da una fase pratica. Il flusso di formazione sarà seguito da un'autoscansione che il sistema utilizza come sessione di calibrazione.

   Nota: se un occhio non riesce a calibrare durante 3 tentativi separati o non riesce a testare 3 volte consecutive, il soggetto interromperà l'auto-imaging in questo occhio. Se c'è anche un altro occhio iscritto allo studio, l'altro occhio continuerà.

3. Dopo il completamento della sessione di formazione e calibrazione, il tecnico della clinica imposta il dispositivo per testare i flussi. Il soggetto eseguirà tre (3) auto-scansioni senza supervisione su ciascun occhio dello studio con un periodo di riposo di ~5 minuti tra le auto-scansioni. In caso di errori di scansione, l'utente eseguirà fino a 3 tentativi aggiuntivi per completare le 3 autoscansioni richieste. Il numero di tentativi non supererà 3 volte per occhio dello studio.

4. Al termine di ogni auto-scansione e durante il periodo di riposo di 5 minuti, i risultati delle immagini verranno caricati automaticamente su Notal Health Cloud.

   NOTA: il supporto fornito dallo sponsor sarà disponibile per studiare i soggetti durante lo studio, inclusi tutorial, calibrazione e scansione, se necessario.

5. Una volta che il soggetto ha completato la sessione di test nella sua interezza, al soggetto verrà chiesto di completare un questionario sulla sua esperienza come utente del dispositivo NVHO e le opzioni di denominazione proposte per il dispositivo.
6. Raccogli gli eventi avversi, se applicabile.
7. Uscire i soggetti dallo studio.
8. Verrà eseguito il backup dei dati di scansione automatica sul dispositivo NVHO. I dati commerciali di Cirrus OCT verranno copiati su un'unità esterna e inviati a un repository Notal. I dati della visita di studio e le risposte ai questionari dei soggetti verranno inseriti in un CRF fornito dallo sponsor e inviati a un archivio Notal.