Jednotné setkání na klinice s Notal Vision Home OCT

Návštěva kanceláře:

Při návštěvě zápisové kanceláře budou zkoušky provedeny v tomto pořadí:

1. Pacient bude informován o studii a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli postupů studie.

2. Pro každý předmět studie budou shromažďovány následující údaje:

   1. Datum narození subjektu (pokud je povoleno) nebo věk
   2. Rod
   3. Počet a typ injekcí a datum poslední injekce
3. Korekce lomu
4. Snellen BCVA na obou očích v den návštěvy.
5. Vhodné oči subjektu budou skenovány, nedilatované, pomocí zařízení Zeiss Cirrus OCT 3krát s jedním (1) přijatelným objemovým skenem každého oka.

Vzor skenování, který se má použít:

A. Makulární kostka, 6X6 mm, 128 B-skenů na objem skenování POZNÁMKA: Jakákoli plánovaná léčba NV-AMD by měla být podána po dokončení všech skenů souvisejících se studií.

6. Budou zařazeny oči subjektu, které splňují všechna kritéria screeningu. POZNÁMKA: Všichni zařazení jedinci by měli mít alespoň jedno oko s aktivní CNV (tj. s SRF a/nebo IRF) potvrzené komerčním OCT skenem(y) v době zápisu 7. Následující údaje budou shromážděny pro oko studie ( s):

1. Kvalifikační diagnóza pro studované oko z lékařského záznamu subjektu
2. Z lékařského záznamu subjektu přítomnost dalších očních onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

i. Katarakta II. Glaukom III. Suché oko iv. Další nálezy makuly, např. epi retinální membrána, makulární díra, vitreomakulární trakce (VMT) Po potvrzení způsobilosti subjektu bude subjekt umístěn do místnosti se zařízením NVHO, které bylo nastaveno klinickým technikem.

1. Technik kliniky zaregistruje subjekt pomocí dotykové obrazovky zařízení NVHO.

2. Subjekt provede samostudium, bez jakékoli pomoci personálu kliniky. Trénink začíná ukázkovými klipy, po kterých následuje cvičná fáze. Po tréninkovém toku bude následovat samoskenování, které systém používá jako kalibrační relaci.

   Poznámka: Pokud se oko nemůže zkalibrovat během 3 samostatných pokusů nebo selže test 3krát po sobě, subjekt přeruší samosnímání v tomto oku. Pokud je do studie zapsáno také oko, bude pokračovat.

3. Po dokončení školení a kalibrace nastaví technik kliniky zařízení pro testování toků. Subjekt provede tři (3) samoskenování bez dozoru na každém studovaném oku s přestávkou ~5 minut mezi samoskenováním. V případě selhání skenování provede uživatel až 3 další pokusy k dokončení požadovaných 3 automatických skenů. Počet pokusů nepřesáhne 3x na jedno studijní oko.

4. Na konci každého automatického skenování a během 5minutové přestávky budou výsledky snímků automaticky nahrány do Notal Health Cloud.

   POZNÁMKA: Podpora poskytovaná sponzorem bude k dispozici studijním subjektům po celou dobu studie, včetně výukového programu, kalibrace a skenování, bude-li to potřeba.

5. Jakmile subjekt dokončí testovací relaci jako celek, bude požádán o vyplnění dotazníku o své zkušenosti jako uživatele zařízení NVHO a navrhovaných možnostech pojmenování zařízení.
6. Sbírejte AE, pokud jsou použitelné.
7. Opusťte předměty ze studie.
8. Data automatického skenování budou zálohována na zařízení NVHO. Data Commercial Cirrus OCT budou zkopírována na externí disk a odeslána do úložiště Notal. Údaje o studijní návštěvě a odpovědi na dotazníky subjektů budou vloženy do CRF poskytnutého sponzorem a odeslány do úložiště Notal.