Einzelne Begegnung in der Klinik mit dem Notal Vision Home OCT

Bürobesuch:

Beim Besuch im Immatrikulationsamt werden die Prüfungen in folgender Reihenfolge durchgeführt:

1. Der Patient wird über die Studie informiert und unterzeichnet die Einverständniserklärung (ICF) vor der Durchführung von Studienverfahren

2. Für jedes Studienfach werden folgende Daten erhoben:

   1. Geburtsdatum des Probanden (falls zulässig) oder Alter
   2. Geschlecht
   3. Anzahl und Art der Injektionen und Datum der letzten Injektion
3. Refraktionskorrektur
4. Snellen BCVA auf beiden Augen am Tag des Besuchs.
5. Geeignete Augen des Probanden werden nicht erweitert mit einem Zeiss Cirrus OCT-Gerät 3 Mal gescannt, wobei ein (1) akzeptabler Volumenscan von jedem Auge erhalten wird.

Zu verwendendes Scanmuster:

A. Makulawürfel, 6 x 6 mm, 128 B-Scans pro Volumenscan HINWEIS: Jede geplante Behandlung für NV-AMD sollte nach Abschluss aller studienbezogenen Scans durchgeführt werden.

6. Augen des Probanden, die alle Screening-Kriterien erfüllen, werden aufgenommen. HINWEIS: Alle aufgenommenen Probanden sollten mindestens ein Auge mit aktiver CNV (d. h. mit SRF und/oder IRF) haben, was zum Zeitpunkt der Aufnahme durch kommerzielle OCT-Scans bestätigt wurde 7. Die folgenden Daten werden für das Studienauge erhoben ( S):

1. Qualifizierende Diagnose für das Studienauge aus der Krankenakte des Probanden
2. Aus der Krankenakte des Probanden das Vorhandensein anderer ophthalmischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

ich. Katarakt ii. Glaukom iii. Trockenes Auge iv. Andere Makulabefunde, z. B. epiretinale Membran, Makulaloch, vitreomakuläre Traktion (VMT) Nach Bestätigung der Eignung des Probanden wird der Proband in einem Raum mit dem NVHO-Gerät untergebracht, das von einem Kliniktechniker eingerichtet wurde.

1. Der Kliniktechniker registriert den Probanden über den Touchscreen des NVHO-Geräts.

2. Der Proband führt ein Selbstlernprogramm ohne Hilfe des Klinikpersonals durch. Der Trainingsablauf beginnt mit Demonstrationsclips, gefolgt von einer Übungsphase. Auf den Trainingsablauf folgt ein Selbstscan, den das System als Kalibrierungssitzung verwendet.

   Hinweis: Wenn ein Auge bei 3 separaten Versuchen nicht kalibriert werden kann oder 3 aufeinanderfolgende Tests fehlschlägt, bricht der Proband die Selbstbildgebung in diesem Auge ab. Wenn ein Partnerauge ebenfalls in die Studie eingeschrieben ist, wird der Partnerauge fortfahren.

3. Nach Abschluss der Schulungs- und Kalibrierungssitzung stellt der Kliniktechniker das Gerät zum Testen von Flüssen ein. Der Proband führt drei (3) unbeaufsichtigte Selbstscans an jedem Studienauge mit einer Ruhezeit von ca. 5 Minuten zwischen den Selbstscans durch. Im Falle von Scanfehlern führt der Benutzer bis zu 3 zusätzliche Versuche durch, um die erforderlichen 3 Selbstscans abzuschließen. Die Anzahl der Versuche wird 3 Versuche pro Studienauge nicht überschreiten.

4. Am Ende jedes Selbstscans und während der 5-minütigen Ruhephase werden die Bildergebnisse automatisch in die Notal Health Cloud hochgeladen.

   HINWEIS: Der vom Sponsor bereitgestellte Support steht den Studienteilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung, einschließlich Tutorium, Kalibrierung und Scannen, falls erforderlich.

5. Sobald die Testperson die Testsitzung vollständig abgeschlossen hat, wird die Testperson gebeten, einen Fragebogen über ihre Erfahrungen als Benutzer des NVHO-Geräts und vorgeschlagene Benennungsoptionen für das Gerät auszufüllen.
6. Sammeln Sie AE, falls zutreffend.
7. Beenden Sie die Probanden aus der Studie.
8. Selbstscandaten werden auf dem NVHO-Gerät gesichert. Kommerzielle Cirrus-OCT-Daten werden auf ein externes Laufwerk kopiert und an ein Notal-Repository gesendet. Daten zu Studienbesuchen und Antworten auf Probandenfragebögen werden in ein vom Sponsor bereitgestelltes CRF eingegeben und an ein Notal-Repository gesendet.