Notal Vision Home OCT를 통한 단일 병원 내 만남

사무실 방문:

등록 사무실 방문 시 시험은 다음 순서로 실시됩니다.

1. 연구 절차를 수행하기 전에 연구에 대해 환자에게 알리고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

2. 각 연구 주제에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.

   1. 피험자의 생년월일(허용되는 경우) 또는 연령
   2. 성별
   3. 주사 횟수 및 종류 및 마지막 주사 날짜
3. 굴절 교정
4. 방문 당일 양쪽 눈에 Snellen BCVA.
5. Zeiss Cirrus OCT 장치를 사용하여 피험자의 적격한 눈을 비확장 상태로 3회 스캔하고 각 눈의 허용 가능한 볼륨 스캔을 1회 ​​수행합니다.

사용할 스캔 패턴:

ㅏ. Macular cube, 6X6mm, 볼륨 스캔당 128 B-스캔 참고: NV-AMD에 대한 모든 계획된 치료는 모든 연구 관련 스캔 완료 후에 시행해야 합니다.

6. 모든 선별 기준을 충족하는 피험자의 눈이 등록됩니다. 참고: 등록된 모든 피험자는 등록 시 상업적 OCT 스캔으로 확인된 활성 CNV(즉, SRF 및/또는 IRF 포함)가 있는 눈이 적어도 하나 있어야 합니다. 7. 연구 눈에 대해 다음 데이터가 수집됩니다( 에스):

1. 피험자의 의료 기록에서 연구 안구에 대한 적격 진단
2. 피험자의 의료 기록에서 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 안과적 상태의 존재:

나. 백내장 ii. 녹내장 iii. 안구건조증 iv. 기타 황반 소견, 예: 망막외막, 황반 구멍, 유리체-황반 견인(VMT) 피험자의 적격성을 확인한 후, 피험자는 클리닉 기술자가 설정한 NVHO 장치가 있는 방에 배치됩니다.

1. 클리닉 기술자는 NVHO 장치의 터치스크린을 사용하여 주제를 등록합니다.

2. 피험자는 클리닉 직원의 도움 없이 자가 학습을 수행합니다. 교육 흐름은 데모 클립으로 시작하여 연습 단계로 이어집니다. 교육 흐름 다음에는 시스템이 보정 세션으로 사용하는 자체 스캔이 이어집니다.

   참고: 눈이 3번의 개별 시도 동안 보정할 수 없거나 3번 연속 테스트에 실패하면 피험자는 이 눈에서 자가 이미징을 중단합니다. 동료 눈도 연구에 등록되어 있으면 동료 눈이 계속됩니다.

3. 교육 및 보정 세션을 완료한 후 클리닉 기술자는 흐름 테스트를 위해 장치를 설정합니다. 피험자는 자가 스캔 사이에 ~5분의 휴식 시간을 두고 각 연구 눈에 대해 3번의 감독되지 않은 자가 스캔을 수행합니다. 스캔 실패의 경우 사용자는 필요한 3개의 자체 스캔을 완료하기 위해 최대 3번의 추가 시도를 수행합니다. 시도 횟수는 연구 눈당 3회를 초과하지 않습니다.

4. 각 자체 스캔이 끝나고 5분의 휴식 시간 동안 이미지 결과가 자동으로 Notal Health Cloud에 업로드됩니다.

   참고: 스폰서가 제공하는 지원은 필요한 경우 자습서, 보정 및 스캐닝을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 연구 주제에 사용할 수 있습니다.

5. 피험자가 전체 테스트 세션을 완료하면 피험자는 NVHO 장치 사용자로서의 경험과 장치에 대해 제안된 명명 옵션에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
6. 해당되는 경우 AE를 수집합니다.
7. 연구에서 과목을 종료합니다.
8. 자체 스캔 데이터는 NVHO 장치에 백업됩니다. 상업용 Cirrus OCT 데이터는 외부 드라이브에 복사되어 Notal 리포지토리로 전송됩니다. 연구 방문 데이터 및 피험자 설문 응답은 스폰서 제공 CRF에 입력되고 Notal 저장소로 전송됩니다.