Encontro Único na Clínica com o Notal Vision Home OCT

Visita ao escritório:

Na Consulta de Inscrição, os exames serão realizados na seguinte ordem:

1. O paciente será informado sobre o estudo e assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da realização de qualquer procedimento do estudo

2. Os seguintes dados serão coletados para cada sujeito do estudo:

   1. Data de nascimento do sujeito (se permitido) ou idade
   2. Gênero
   3. Número e tipo de injeções e data da última injeção
3. correção de refração
4. Snellen BCVA em ambos os olhos no dia da visita.
5. Os olhos elegíveis do sujeito serão escaneados, não dilatados, com um dispositivo Zeiss Cirrus OCT 3 vezes com uma (1) varredura de volume aceitável de cada olho sendo obtido.

Padrão de digitalização a ser usado:

a. Cubo macular, 6X6mm, 128 varreduras B por varredura de volume NOTA: Qualquer tratamento planejado para NV-AMD deve ser administrado após a conclusão de todas as varreduras relacionadas ao estudo.

6. Os olhos do indivíduo que atenderem a todos os critérios de triagem serão incluídos. NOTA: Todos os indivíduos inscritos devem ter pelo menos um olho com CNV ativo (ou seja, com SRF e/ou IRF) confirmado por varredura(s) de OCT comercial no momento da inscrição 7. Os seguintes dados serão coletados para o olho do estudo( s):

1. Diagnóstico de qualificação para o olho do estudo a partir do registro médico do sujeito
2. Do prontuário médico do sujeito, a presença de outras condições oftalmológicas, incluindo, mas não se limitando a:

eu. Catarata II. Glaucoma III. Olho Seco iv. Outros achados da mácula, por exemplo, membrana epiretiniana, buraco macular, tração vitreo-macular (VMT) Após a confirmação da elegibilidade do sujeito, o sujeito será colocado em uma sala com o dispositivo NVHO que foi configurado por um técnico clínico.

1. O técnico clínico registrará o assunto usando a tela sensível ao toque do dispositivo NVHO.

2. O sujeito realizará um autotutorial, sem nenhuma ajuda da equipe da clínica. O fluxo de treinamento começa com clipes de demonstração seguidos por uma fase prática. O fluxo de treinamento será seguido por uma autovarredura que o sistema usa como uma sessão de calibração.

   Observação: Se um olho não puder ser calibrado durante 3 tentativas separadas ou falhar no teste 3 vezes consecutivas, o indivíduo interromperá a autoimagem neste olho. Se houver um outro olho também inscrito no estudo, o outro olho continuará.

3. Após a conclusão da sessão de treinamento e calibração, o técnico clínico configura o dispositivo para testar os fluxos. O sujeito realizará três (3) autovarreduras não supervisionadas em cada olho do estudo com um período de descanso de aproximadamente 5 minutos entre as autovarreduras. Em caso de falhas de varredura, o usuário realizará até 3 tentativas adicionais para concluir as 3 autovarreduras necessárias. O número de tentativas não excederá 3 vezes por olho de estudo.

4. No final de cada auto-digitalização e durante o período de descanso de 5 minutos, os resultados das imagens serão carregados automaticamente para o Notal Health Cloud.

   OBSERVAÇÃO: O suporte fornecido pelo patrocinador estará disponível para os sujeitos do estudo durante todo o estudo, incluindo tutorial, calibração e escaneamento, se necessário.

5. Depois que o sujeito concluir a sessão de teste em sua totalidade, ele será solicitado a preencher um questionário sobre sua experiência como usuário do dispositivo NVHO e as opções de nomeação propostas para o dispositivo.
6. Coletar EAs, se aplicável.
7. Saia dos sujeitos do estudo.
8. Os dados de autovarredura serão copiados no dispositivo NVHO. Os dados comerciais da Cirrus OCT serão copiados para uma unidade externa e enviados para um repositório da Notal. Os dados da visita de estudo e as respostas aos questionários serão inseridos em um CRF fornecido pelo Patrocinador e enviados para um repositório da Notal.