Encuentro único en la clínica con el OCT de Notal Vision Home

Visita de oficina:

En la visita a la oficina de inscripción, los exámenes se realizarán en el siguiente orden:

1. El paciente será informado sobre el estudio y firmará el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

2. Se recopilarán los siguientes datos para cada sujeto de estudio:

   1. Fecha de nacimiento del sujeto (si está permitido) o edad
   2. Género
   3. Número y tipo de inyecciones y fecha de la última inyección
3. Corrección de refracción
4. Snellen BCVA en ambos ojos el día de la visita.
5. Se escanearán los ojos elegibles del sujeto, sin dilatación, con un dispositivo OCT Zeiss Cirrus 3 veces y se obtendrá un (1) escaneo de volumen aceptable de cada ojo.

Patrón de escaneo a utilizar:

a. Cubo macular, 6X6 mm, 128 escaneos B por escaneo de volumen NOTA: cualquier tratamiento planificado para NV-AMD debe administrarse después de completar todos los escaneos relacionados con el estudio.

6. Se inscribirán los ojos del sujeto que cumplan con todos los criterios de selección. NOTA: Todos los sujetos inscritos deben tener al menos un ojo con CNV activa (es decir, con SRF y/o IRF) confirmado por escáneres OCT comerciales en el momento de la inscripción 7. Se recopilarán los siguientes datos para el ojo del estudio ( s):

1. Diagnóstico de calificación para el ojo del estudio a partir de la historia clínica del sujeto
2. Del expediente médico del sujeto, la presencia de otras condiciones oftálmicas que incluyen pero no se limitan a:

i. Catarata II. Glaucoma iii. Ojo Seco iv. Otros hallazgos de mácula, p. ej., membrana epirretiniana, agujero macular, tracción vítreo-macular (VMT) Luego de confirmar la elegibilidad del sujeto, se colocará al sujeto en una habitación con el dispositivo NVHO que ha sido configurado por un técnico de la clínica.

1. El técnico de la clínica registrará al sujeto utilizando la pantalla táctil del dispositivo NVHO.

2. El sujeto realizará un autotutorial, sin ninguna ayuda del personal de la clínica. El flujo de capacitación comienza con clips de demostración seguidos de una fase de práctica. El flujo de entrenamiento será seguido por una autoexploración que el sistema utiliza como sesión de calibración.

   Nota: Si un ojo no puede calibrarse durante 3 intentos separados o falla en la prueba 3 veces consecutivas, el sujeto dejará de tomar imágenes en ese ojo. Si hay un ojo compañero también inscrito en el estudio, el ojo compañero continuará.

3. Después de completar la sesión de capacitación y calibración, el técnico de la clínica configura el dispositivo para probar los flujos. El sujeto realizará tres (3) autoexploraciones sin supervisión en cada ojo del estudio con un período de descanso de ~5 minutos entre autoexploraciones. En caso de fallas en el escaneo, el usuario realizará hasta 3 intentos adicionales para completar los 3 auto-escaneos requeridos. El número de intentos no superará las 3 veces por ojo de estudio.

4. Al final de cada autoescaneo y durante el período de descanso de 5 minutos, los resultados de las imágenes se cargarán automáticamente en Notal Health Cloud.

   NOTA: El apoyo proporcionado por el patrocinador estará disponible para los sujetos de estudio durante todo el estudio, incluido el tutorial, la calibración y el escaneo, si es necesario.

5. Una vez que el sujeto complete la sesión de prueba en su totalidad, se le pedirá que complete un cuestionario sobre su experiencia como usuario del dispositivo NVHO y las opciones de nombres propuestos para el dispositivo.
6. Recopile AE, si corresponde.
7. Salir de los sujetos del estudio.
8. Se realizará una copia de seguridad de los datos de autoexploración en el dispositivo NVHO. Los datos comerciales de Cirrus OCT se copiarán en una unidad externa y se enviarán a un depósito de Notal. Los datos de la visita de estudio y las respuestas de los cuestionarios de los sujetos se ingresarán en un CRF proporcionado por el patrocinador y se enviarán a un depósito de Notal.