Enstaka möte på kliniken med Notal Vision Home OKT

Kontorsbesök:

Vid inskrivningskontorsbesöket kommer proven att genomföras i följande ordning:

1. Patienten kommer att informeras om studien och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer genomförs

2. Följande data kommer att samlas in för varje studieämne:

   1. Ämnespersonens DOB (om tillåtet) eller ålder
   2. Kön
   3. Antal och typ av injektioner och sista injektionsdatum
3. Refraktionskorrektion
4. Snellen BCVA på båda ögonen på besöksdagen.
5. Kvalificerade ögon hos motivet kommer att skannas, icke vidgade, med en Zeiss Cirrus OCT-enhet 3 gånger med en (1) acceptabel volymskanning av varje öga.

Skanningsmönster som ska användas:

a. Makulakub, 6X6 mm, 128 B-skanningar per volymskanning OBS: All planerad behandling för NV-AMD ska administreras efter att alla studierelaterade skanningar har slutförts.

6. Försökspersonens ögon som uppfyller alla screeningskriterier kommer att registreras. OBS: Alla inskrivna försökspersoner bör ha minst ett öga med aktiv CNV (dvs. med SRF och/eller IRF) bekräftad av kommersiell(a) OCT-skanning(er) vid tidpunkten för registreringen 7. Följande data kommer att samlas in för studieögat( s):

1. Kvalificerande diagnos för studieögat från försökspersonens journal
2. Från patientens journal, förekomsten av andra oftalmiska tillstånd inklusive men inte begränsat till:

i. Katarakt ii. Glaukom iii. Torra ögon iv. Andra fynd av gula fläcken, t.ex. epiretinalt membran, makulärt hål, vitreo-makula traction (VMT) Efter bekräftelse av försökspersonens behörighet kommer patienten att placeras i ett rum med NVHO-enheten som har ställts in av en kliniktekniker.

1. Klinikteknikern kommer att registrera ämnet med hjälp av pekskärmen på NVHO-enheten.

2. Ämnet kommer att utföra en självstudie, utan hjälp från klinikens personal. Träningsflödet börjar med demonstrationsklipp följt av en övningsfas. Träningsflödet kommer att följas av en självskanning som systemet använder som en kalibreringssession.

   Obs: Om ett öga inte kan kalibrera under 3 separata försök eller misslyckas med att testa 3 gånger i följd, kommer patienten att avbryta självbilden i detta öga. Om det också finns en annan öga som är inskriven i studien, kommer den medsökande att fortsätta.

3. Efter avslutad träning och kalibreringssession ställer klinikteknikern in enheten för att testa flöden. Försökspersonen kommer att utföra tre (3) oövervakade självskanningar på varje studieöga med en viloperiod på ~5 minuter mellan självskanningarna. I händelse av skanningsfel kommer användaren att utföra upp till 3 ytterligare försök för att slutföra de 3 nödvändiga självskanningarna. Antalet försök kommer inte att överstiga 3 gånger per studieöga.

4. I slutet av varje självskanning, och under den 5-minuters viloperioden, laddas bildresultaten automatiskt upp till Notal Health Cloud.

   OBS: Stöd från sponsorn kommer att vara tillgängligt för studieämnen under hela studien inklusive handledning, kalibrering och skanning, om det behövs.

5. När försökspersonen har slutfört testsessionen i sin helhet kommer försökspersonen att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om sin erfarenhet som användare av NVHO-enheten och föreslagna namnalternativ för enheten.
6. Samla in AE, om tillämpligt.
7. Lämna ämnena från studien.
8. Självskanningsdata kommer att säkerhetskopieras på NVHO-enheten. Kommersiella Cirrus OCT-data kommer att kopieras till en extern enhet och skickas till ett Notal-förråd. Studiebesöksdata och frågeformulärsvar kommer att föras in i en sponsortillhandahållen CRF och skickas till ett Notal-förråd.