Enkele ontmoeting in de kliniek met de Notal Vision Home OCT

Kantoorbezoek:

Bij het inschrijvingsbureaubezoek worden de examens in de volgende volgorde afgenomen:

1. De patiënt wordt geïnformeerd over het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures

2. Per proefpersoon worden de volgende gegevens verzameld:

   1. DOB van de proefpersoon (indien toegestaan) of leeftijd
   2. Geslacht
   3. Aantal en soort injecties en laatste injectiedatum
3. Refractie correctie
4. Snellen BCVA op beide ogen op de dag van het bezoek.
5. In aanmerking komende ogen van het onderwerp worden 3 keer gescand, niet-verwijd, met een Zeiss Cirrus OCT-apparaat, waarbij één (1) acceptabele volumescan van elk oog wordt verkregen.

Te gebruiken scanpatroon:

A. Maculaire kubus, 6 x 6 mm, 128 B-scans per volume scan OPMERKING: Elke geplande behandeling voor NV-AMD moet worden toegediend na voltooiing van alle studiegerelateerde scans.

6. Ogen van de proefpersoon die aan alle screeningcriteria voldoen, worden ingeschreven. OPMERKING: Alle ingeschreven proefpersonen moeten ten minste één oog hebben met actieve CNV (d.w.z. met SRF en/of IRF) bevestigd door commerciële OCT-scan(s) op het moment van inschrijving 7. De volgende gegevens worden verzameld voor het onderzoeksoog ( S):

1. Kwalificerende diagnose voor het onderzoeksoog uit het medisch dossier van de proefpersoon
2. Uit het medisch dossier van de proefpersoon, de aanwezigheid van andere oogaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:

i. Cataract II. Glaucoom iii. Droge ogen iv. Andere macula-bevindingen, bijv. epi-retinale membraan, maculair gaatje, vitreomaculaire tractie (VMT) Na bevestiging van geschiktheid van de proefpersoon wordt de proefpersoon in een kamer geplaatst met het NVHO-apparaat dat is opgesteld door een klinisch technicus.

1. De klinisch technicus registreert de proefpersoon via het touchscreen van het NVHO-apparaat.

2. Het onderwerp zal een zelfstudie uitvoeren, zonder enige hulp van het personeel van de kliniek. De trainingsstroom begint met demonstratiefilmpjes, gevolgd door een oefenfase. De trainingsstroom wordt gevolgd door een zelfscan die het systeem gebruikt als kalibratiesessie.

   Opmerking: Als een oog niet kan kalibreren tijdens 3 afzonderlijke pogingen of 3 opeenvolgende keren niet kan worden getest, stopt de proefpersoon met zelfbeeldvorming in dit oog. Als er ook een mede-oog is ingeschreven in het onderzoek, gaat het mede-oog door.

3. Na voltooiing van de trainings- en kalibratiesessie stelt de kliniektechnicus het apparaat in voor testflows. De proefpersoon zal drie (3) zelfscans zonder toezicht uitvoeren op elk bestudeerd oog met een rustperiode van ~5 minuten tussen de zelfscans. In geval van mislukte scans zal de gebruiker maximaal 3 extra pogingen doen om de vereiste 3 zelfscans te voltooien. Het aantal pogingen zal niet meer zijn dan 3 keer per onderzoeksoog.

4. Aan het einde van elke zelfscan en tijdens de rustperiode van 5 minuten worden de beeldresultaten automatisch geüpload naar de Notal Health Cloud.

   OPMERKING: Ondersteuning door de sponsor zal beschikbaar zijn om proefpersonen gedurende het onderzoek te bestuderen, inclusief zelfstudie, kalibratie en scannen, indien nodig.

5. Zodra de proefpersoon de volledige testsessie heeft voltooid, wordt de proefpersoon gevraagd een vragenlijst in te vullen over zijn ervaring als gebruiker van het NVHO-apparaat en voorgestelde naamgevingsopties voor het apparaat.
6. Verzamel AE's, indien van toepassing.
7. Verlaat de proefpersonen uit het onderzoek.
8. Van de zelfscangegevens wordt een back-up gemaakt op het NVHO-apparaat. Commerciële Cirrus OCT-gegevens worden naar een externe schijf gekopieerd en naar een Notal-repository verzonden. Gegevens van studiebezoeken en antwoorden op vragenlijsten voor proefpersonen worden ingevoerd in een door de sponsor verstrekt CRF en verzonden naar een Notal-repository.