肝硬変における副腎機能不全の根底にあるメカニズムの定義
2024年12月4日 更新者：Brian Wentworth, MD、University of Virginia
肝硬変における副腎不全の発生率とその根底にあるメカニズムの定義
この研究は、非代償性肝硬変の外来患者における相対的副腎機能不全（RAI）の有病率とその根底にある潜在的な病態生理学的メカニズムを明らかにすることを目的としています。
患者は、RAIの発生率、RAIが肝硬変における永続的な生理学的状態を表すか動的生理学的状態を表すかを判断するため、そしてこの状況でのRAIが重要な臨床転帰と関連するかどうかを判断するために、最長2年間前向きに追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非代償性肝硬変（肝硬変 + 腹水/肝水胸水、自然発生性細菌性腹膜炎、静脈瘤出血、肝性脳症を含む少なくとも 1 つの臨床的に重要な代償不全）
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18歳
- 生検または一致する臨床像による肝硬変の診断
- 過去に少なくとも 1 つのポータル非代償事象を経験し、現在 Child-Pugh B または C 分類を受けている
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 過去4週間以内に副腎軸に影響を与えることが知られている薬剤による治療を受けていない（経口または点滴ステロイド、ケトコナゾール、エトミデート）
- 入学時に入院中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ライ
被験者は、標準用量のACTH刺激試験（0.25mgコシントロピン）の投与および血清総コルチゾールの増加が9mcg/dL未満であることによって決定され、相対的な副腎機能不全と診断されます。
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非代償性肝硬変患者における副腎の機能不全と副腎機能不全を判定するために、0.25mg のコシントロピンを投与します。
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非 RAI
被験者は、標準用量の ACTH 刺激試験 (0.25mg コシントロピン) の投与および血清総コルチゾールの増加 >= 9mcg/dL によって判定される相対的な副腎機能不全を有していません。
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非代償性肝硬変患者における副腎の機能不全と副腎機能不全を判定するために、0.25mg のコシントロピンを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RAIの蔓延率
時間枠：1年
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1年
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ベースラインのコレステロールエステル化率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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6か月後のコレステロールエステル化率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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12か月のコレステロールエステル化率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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18か月のコレステロールエステル化率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
|
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24ヵ月のコレステロールエステル化率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
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ベースライン 17-OH プロゲステロン レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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6か月の17-OHプロゲステロンレベル
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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12 か月の 17-OH プロゲステロン レベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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18 か月の 17-OH プロゲステロン レベル
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
24 か月の 17-OH プロゲステロン レベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
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ベースライン ACTH レベル
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
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6か月のACTHレベル
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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12か月のACTHレベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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18か月のACTHレベル
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
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24か月のACTHレベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
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ベースラインIL-1レベル
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
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6か月のIL-1レベル
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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12か月のIL-1レベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
18か月のIL-1レベル
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
24か月のIL-1レベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
ベースライン血漿レニン活性
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
6ヶ月間の血漿レニン活性
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
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12か月間の血漿レニン活性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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18か月間の血漿レニン活性
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
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24 か月間の血漿レニン活性
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
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ベースライン血清ノルメタネフリンレベル
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
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6か月の血清ノルメタネフリン値
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
12か月の血清ノルメタネフリン値
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
18か月の血清ノルメタネフリン値
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
24か月の血清ノルメタネフリン値
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
ベースライン 11-デオキシコルチゾール レベル
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
6か月後の11-デオキシコルチゾールレベル
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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12か月の11-デオキシコルチゾールレベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
18か月の11-デオキシコルチゾールレベル
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
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24ヶ月の11-デオキシコルチゾールレベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
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ベースライン HDL レベル
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
6か月のHDLレベル
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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12か月のHDLレベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
18か月のHDLレベル
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
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24か月のHDLレベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
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ベースラインIL-6レベル
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
6か月のIL-6レベル
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
12か月のIL-6レベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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18か月のIL-6レベル
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
24か月のIL-6レベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
ベースラインIL-10レベル
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
6か月のIL-10レベル
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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12か月のIL-10レベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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18か月のIL-10レベル
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
24か月のIL-10レベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
ベースラインTNFaレベル
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
6か月間のTNFaレベル
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
12か月のTNFaレベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
18か月のTNFaレベル
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
24か月のTNFaレベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RAIの年間発生率
時間枠：2年以上にわたって
|
2年以上にわたって
|
|
30日間無移植生存率
時間枠：30日
|
30日
|
|
90日間無移植生存率
時間枠：90日
|
90日
|
|
無移植6か月生存率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
無移植生存期間1年
時間枠：1年
|
1年
|
|
2年無移植生存率
時間枠：2年
|
2年
|
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30日間の新規または悪化した門脈圧亢進症の代償不全
時間枠：30日
|
30日
|
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90日間の門脈圧亢進症の新規または悪化の代償不全
時間枠：90日
|
90日
|
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6か月の門脈圧亢進症の新規または悪化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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1年間の門脈圧亢進症の新規または悪化
時間枠：1年
|
1年
|
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2年間の門脈圧亢進症の新規または悪化の代償不全
時間枠：2年
|
2年
|
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30日間の予定外の入院
時間枠：30日
|
30日
|
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90日間の予定外の入院
時間枠：90日
|
90日
|
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予定外の6か月の入院
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
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予定外の1年間の入院
時間枠：1年
|
1年
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2年間の予定外の入院
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。