Definindo os mecanismos subjacentes à insuficiência adrenal na cirrose
10 de dezembro de 2023 atualizado por: Brian Wentworth, MD, University of Virginia
Definindo a incidência e os mecanismos subjacentes à insuficiência adrenal na cirrose
Este estudo tem como objetivo definir a prevalência e os potenciais mecanismos fisiopatológicos subjacentes à insuficiência adrenal relativa (IR) em pacientes ambulatoriais com cirrose descompensada.
Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por até dois anos para determinar a incidência de RAI, se o RAI representa um estado fisiológico permanente ou dinâmico na cirrose e para determinar se o RAI neste cenário está associado a resultados clínicos importantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brian J Wentworth, MD
- Número de telefone: 4342432109
- E-mail: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
-
Contato:
- Brian J Wentworth, MD
- Número de telefone: 434-243-2109
- E-mail: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contato:
- Zachary H Henry, MD
- Número de telefone: 434-243-2718
- E-mail: zhh6z@virginia.edu
-
Subinvestigador:
- Helmy Siragy, MD
-
Subinvestigador:
- Stephen Caldwell, MD
-
Subinvestigador:
- Curtis Argo, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Cirrose descompensada (cirrose + pelo menos 1 descompensação clinicamente significativa, incluindo ascite/hidrotórax hepático, peritonite bacteriana espontânea, sangramento varicoso, encefalopatia hepática)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Diagnóstico de cirrose por biópsia ou quadro clínico compatível
- Experimentou pelo menos um evento portal descompensador no passado e atualmente tem uma classificação Child-Pugh B ou C
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Não foi tratado com medicação conhecida por afetar o eixo adrenal nas últimas 4 semanas (esteróides orais ou IV, cetoconazol, etomidato)
- Hospitalizado no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
RAI
Os indivíduos serão diagnosticados com insuficiência adrenal relativa, conforme determinado pela administração de um teste de estimulação de ACTH de dose padrão (0,25 mg de cosintropina) e um aumento no cortisol total sérico <9mcg/dL.
|
Administrar 0,25 mg de cosintropina para determinar a suficiência adrenal versus insuficiência em pacientes com cirrose descompensada
|
|
Não-RAI
Os indivíduos não terão insuficiência adrenal relativa conforme determinado pela administração de um teste de estimulação de ACTH de dose padrão (0,25 mg de cosintropina) e um aumento no cortisol total sérico >= 9mcg/dL.
|
Administrar 0,25 mg de cosintropina para determinar a suficiência adrenal versus insuficiência em pacientes com cirrose descompensada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de RAI
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Porcentagem de esterificação de colesterol de linha de base
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Porcentagem de esterificação de colesterol de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentagem de esterificação de colesterol de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Porcentagem de esterificação de colesterol de 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Porcentagem de esterificação de colesterol de 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nível basal de progesterona 17-OH
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Nível de progesterona 17-OH de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nível de progesterona 17-OH de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nível de progesterona 17-OH de 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nível de progesterona 17-OH de 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nível basal de ACTH
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Nível de ACTH de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nível de ACTH de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nível de ACTH de 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nível de ACTH de 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nível basal de IL-1
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Nível de IL-1 de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nível de IL-1 de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nível de IL-1 de 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nível de IL-1 de 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Atividade de renina plasmática de linha de base
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
6 meses de atividade de renina plasmática
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
12 meses de atividade de renina plasmática
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Atividade de Renina Plasmática de 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Atividade de renina plasmática de 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nível basal de normetanefrina sérica
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Nível sérico de normetanefrina em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nível sérico de normetanefrina em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nível sérico de normetanefrina em 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nível sérico de normetanefrina em 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nível basal de 11-desoxicortisol
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Nível de 11-desoxicortisol em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nível de 11-desoxicortisol em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nível de 11-desoxicortisol de 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nível de 11-desoxicortisol de 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nível basal de HDL
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Nível de HDL de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nível de HDL de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nível de HDL de 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nível de HDL de 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nível basal de IL-6
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Nível de IL-6 de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nível de IL-6 de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nível de IL-6 de 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nível de IL-6 de 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nível basal de IL-10
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Nível de IL-10 de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nível de IL-10 de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nível de IL-10 de 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nível de IL-10 de 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nível basal de TNFa
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Nível de TNFa de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nível de TNFa de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nível de TNFa de 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nível de TNFa de 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência anualizada de RAI
Prazo: mais de dois anos
|
mais de dois anos
|
|
30 dias de sobrevida livre de transplante
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
90 dias de sobrevida livre de transplante
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Sobrevida livre de transplante de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
1 ano de sobrevida livre de transplante
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
2 anos de sobrevida livre de transplante
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
30 dias de descompensação hipertensiva portal nova ou piorada
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
90 dias descompensação hipertensiva portal nova ou piorada
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
6 meses descompensação hipertensiva portal nova ou piorada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
1 ano descompensação hipertensiva portal nova ou piorada
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
2 anos descompensação hipertensiva portal nova ou piorada
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
30 dias de internação não planejada
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
90 dias de internação não planejada
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
6 meses de internação não planejada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
1 ano de internação não planejada
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
2 anos de internação não planejada
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR200392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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