确定肝硬化肾上腺功能不全的潜在机制
2023年12月10日 更新者：Brian Wentworth, MD、University of Virginia
确定肝硬化肾上腺功能不全的发病率和机制
本研究旨在确定失代偿性肝硬化门诊患者相对肾上腺功能不全 (RAI) 的患病率和潜在病理生理机制。
将对患者进行长达两年的前瞻性随访，以确定 RAI 的发生率，RAI 是否代表肝硬化的永久或动态生理状态，并确定 RAI 在这种情况下是否与重要的临床结果相关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian J Wentworth, MD
- 电话号码：4342432109
- 邮箱：bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Health System
-
接触：
- Brian J Wentworth, MD
- 电话号码：434-243-2109
- 邮箱：bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
-
接触：
- Zachary H Henry, MD
- 电话号码：434-243-2718
- 邮箱：zhh6z@virginia.edu
-
副研究员：
- Helmy Siragy, MD
-
副研究员：
- Stephen Caldwell, MD
-
副研究员：
- Curtis Argo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
失代偿性肝硬化（肝硬化 + 至少 1 项有临床意义的失代偿，包括腹水/肝性胸水、自发性细菌性腹膜炎、静脉曲张出血、肝性脑病）
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 通过活检或相符的临床表现诊断肝硬化
- 过去经历过至少一次门户失代偿事件，目前有 Child-Pugh B 或 C 分类
排除标准：
- 孕妇
- 犯人
- 在过去 4 周内未接受过已知会影响肾上腺轴的药物治疗（口服或静脉注射类固醇、酮康唑、依托咪酯）
- 入学时住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
RAI
受试者将被诊断为相对肾上腺功能不全，通过标准剂量 ACTH 刺激试验（0.25mg Cosyntropin）和血清总皮质醇增加 <9mcg/dL 确定。
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施用 0.25mg Cosyntropin 以确定失代偿性肝硬化患者的肾上腺功能充足与功能不全
|
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非RAI
受试者将没有相对肾上腺功能不全，如通过标准剂量 ACTH 刺激试验（0.25mg Cosyntropin）和血清总皮质醇增加 >= 9mcg/dL 所确定的。
|
施用 0.25mg Cosyntropin 以确定失代偿性肝硬化患者的肾上腺功能充足与功能不全
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RAI患病率
大体时间：1年
|
1年
|
|
基线胆固醇酯化百分比
大体时间：基线
|
基线
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6个月胆固醇酯化百分比
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
12个月胆固醇酯化百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
18个月胆固醇酯化百分比
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
24个月胆固醇酯化百分比
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
基线 17-OH 黄体酮水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
6 个月 17-OH 黄体酮水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
12 个月 17-OH 黄体酮水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
18 个月 17-OH 黄体酮水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
24 个月 17-OH 黄体酮水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
基线促肾上腺皮质激素水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
6个月促肾上腺皮质激素水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
12个月促肾上腺皮质激素水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
18个月促肾上腺皮质激素水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
24个月促肾上腺皮质激素水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
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基线 IL-1 水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
6 个月 IL-1 水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
12 个月 IL-1 水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
18 个月 IL-1 水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
24 个月 IL-1 水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
基线血浆肾素活性
大体时间：基线
|
基线
|
|
6 个月血浆肾素活性
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
12 个月血浆肾素活性
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
18个月血浆肾素活性
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
24 个月血浆肾素活性
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
基线血清去甲肾上腺素水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
6个月血清去甲肾上腺素水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
12个月血清去甲肾上腺素水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
18个月血清去甲肾上腺素水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
24个月血清去甲肾上腺素水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
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基线 11-脱氧皮质醇水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
6 个月 11-脱氧皮质醇水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
12个月11-脱氧皮质醇水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
18个月11-脱氧皮质醇水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
24 个月 11-脱氧皮质醇水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
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基线高密度脂蛋白水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
6个月高密度脂蛋白水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
12个月的高密度脂蛋白水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
18个月高密度脂蛋白水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
24个月高密度脂蛋白水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
基线 IL-6 水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
6 个月 IL-6 水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
12 个月 IL-6 水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
18 个月 IL-6 水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
24 个月 IL-6 水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
基线 IL-10 水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
6 个月 IL-10 水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
12 个月 IL-10 水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
18 个月 IL-10 水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
24 个月 IL-10 水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
基线 TNFa 水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
6 个月 TNFa 水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
12个月的TNFa水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
18个月TNFa水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
24个月TNFa水平
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RAI 的年化发病率
大体时间：两年多
|
两年多
|
|
30 天无移植生存期
大体时间：30天
|
30天
|
|
90 天无移植存活率
大体时间：90天
|
90天
|
|
6 个月无移植生存期
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
1 年无移植生存期
大体时间：1年
|
1年
|
|
2 年无移植生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
30 天新发或恶化的门脉高压失代偿
大体时间：30天
|
30天
|
|
90 天新发或恶化的门脉高压失代偿
大体时间：90天
|
90天
|
|
6个月新发或恶化的门脉高压失代偿
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
1 年新发或恶化的门脉高压失代偿
大体时间：1年
|
1年
|
|
2 年新发或恶化的门脉高压失代偿
大体时间：2年
|
2年
|
|
30天计划外住院
大体时间：30天
|
30天
|
|
90天计划外住院
大体时间：90天
|
90天
|
|
6个月计划外住院
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
1 年计划外住院
大体时间：1年
|
1年
|
|
2 年计划外住院
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月2日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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促肾上腺素的临床试验
-
University of Colorado, DenverPediatric Epilepsy Research Foundation; West Therapuetics, Inc暂停