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Définir les mécanismes sous-jacents à l'insuffisance surrénalienne dans la cirrhose

10 décembre 2023 mis à jour par: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

Définition de l'incidence et des mécanismes sous-jacents à l'insuffisance surrénalienne dans la cirrhose

Cette étude vise à définir la prévalence et les mécanismes pathophysiologiques potentiels sous-jacents à l'insuffisance surrénalienne relative (IRA) chez les patients ambulatoires atteints de cirrhose décompensée. Les patients seront suivis de manière prospective jusqu'à deux ans pour déterminer l'incidence de l'IRA, si l'IRA représente un état physiologique permanent ou dynamique dans la cirrhose, et pour déterminer si l'IRA dans ce contexte est associé à des résultats cliniques importants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Helmy Siragy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Caldwell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Curtis Argo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cirrhose décompensée (cirrhose + au moins 1 décompensation cliniquement significative dont ascite/hydrothorax hépatique, péritonite bactérienne spontanée, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Diagnostic de cirrhose par biopsie ou tableau clinique compatible
  • A subi au moins un événement de décompensation du portail dans le passé et a actuellement une classification Child-Pugh B ou C

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • N'a pas été traité avec des médicaments connus pour affecter l'axe surrénalien au cours des 4 dernières semaines (stéroïdes oraux ou IV, kétoconazole, étomidate)
  • Hospitalisé au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RAI
Les sujets seront diagnostiqués avec une insuffisance surrénalienne relative déterminée par l'administration d'un test de stimulation à l'ACTH à dose standard (0,25 mg de cosyntropine) et une augmentation du cortisol total sérique <9 mcg/dL.
Médicament: Cosyntropine
Administrer 0,25 mg de cosyntropine pour déterminer la suffisance surrénalienne par rapport à l'insuffisance chez les patients atteints de cirrhose décompensée
Non RAI
Les sujets n'auront pas d'insuffisance surrénalienne relative déterminée par l'administration d'un test de stimulation à l'ACTH à dose standard (0,25 mg de cosyntropine) et une augmentation du cortisol total sérique >= 9 mcg/dL.
Médicament: Cosyntropine
Administrer 0,25 mg de cosyntropine pour déterminer la suffisance surrénalienne par rapport à l'insuffisance chez les patients atteints de cirrhose décompensée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de l'IRA
Délai: 1 an
1 an
Pourcentage initial d'estérification du cholestérol
Délai: ligne de base
ligne de base
6 mois Pourcentage d'estérification du cholestérol
Délai: 6 mois
6 mois
12 mois Pourcentage d'estérification du cholestérol
Délai: 12 mois
12 mois
18 mois Pourcentage d'estérification du cholestérol
Délai: 18 mois
18 mois
Pourcentage d'estérification du cholestérol sur 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Niveau de base de progestérone 17-OH
Délai: ligne de base
ligne de base
Niveau de progestérone 17-OH sur 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Niveau de progestérone 17-OH sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Niveau de progestérone 17-OH sur 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Niveau de progestérone 17-OH sur 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Niveau d'ACTH de base
Délai: ligne de base
ligne de base
Niveau d'ACTH sur 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Niveau d'ACTH sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Niveau d'ACTH sur 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Niveau d'ACTH sur 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Niveau de base d'IL-1
Délai: ligne de base
ligne de base
Niveau IL-1 de 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Niveau IL-1 sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
18 mois Niveau IL-1
Délai: 18 mois
18 mois
Niveau IL-1 sur 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Activité rénine plasmatique de base
Délai: ligne de base
ligne de base
Activité rénine plasmatique sur 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Activité rénine plasmatique sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Activité rénine plasmatique sur 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Activité rénine plasmatique sur 24 mois
Délai: 24 mois
24 mois
Taux sérique initial de normétanéphrine
Délai: ligne de base
ligne de base
Niveau de normétanéphrine sérique à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Niveau de normétanéphrine sérique à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Niveau de normétanéphrine sérique à 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Niveau de normétanéphrine sérique sur 24 mois
Délai: 24 mois
24 mois
Niveau de base de 11-désoxycortisol
Délai: ligne de base
ligne de base
Taux de 11-désoxycortisol sur 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de 11-désoxycortisol sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de 11-désoxycortisol sur 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de 11-désoxycortisol sur 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Niveau de base de HDL
Délai: ligne de base
ligne de base
Niveau HDL sur 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Niveau de HDL sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Niveau de HDL sur 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Niveau de HDL sur 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Niveau de base d'IL-6
Délai: ligne de base
ligne de base
Niveau IL-6 sur 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Niveau IL-6 sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Niveau IL-6 sur 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Niveau IL-6 sur 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Niveau de base d'IL-10
Délai: ligne de base
ligne de base
Niveau IL-10 sur 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Niveau IL-10 sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Niveau IL-10 sur 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Niveau IL-10 sur 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Niveau de base de TNFa
Délai: ligne de base
ligne de base
Taux de TNFa à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de TNFa sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de TNFa sur 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de TNFa sur 24 mois
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence annualisée du RAI
Délai: sur deux ans
sur deux ans
Survie sans greffe à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Survie sans greffe à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Survie sans greffe à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
1 an de survie sans greffe
Délai: 1 an
1 an
Survie sans greffe à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Décompensation hypertensive portale nouvelle ou aggravée de 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Décompensation hypertensive portale nouvelle ou aggravée de 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Décompensation hypertensive portale nouvelle ou aggravée de 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
1 an de décompensation hypertensive portale nouvelle ou aggravée
Délai: 1 an
1 an
Décompensation hypertensive portale nouvelle ou aggravée depuis 2 ans
Délai: 2 années
2 années
30 jours d'hospitalisation non planifiée
Délai: 30 jours
30 jours
90 jours d'hospitalisation non planifiée
Délai: 90 jours
90 jours
6 mois d'hospitalisation non planifiée
Délai: 6 mois
6 mois
1 an d'hospitalisation non planifiée
Délai: 1 an
1 an
2 ans d'hospitalisation non planifiée
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

American Association for the Study of Liver Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR200392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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