- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04642391
Lisämunuaisten vajaatoiminnan taustalla olevien mekanismien määrittäminen kirroosissa
sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Brian Wentworth, MD, University of Virginia
Lisämunuaisten vajaatoiminnan esiintyvyyden ja taustalla olevat mekanismit kirroosissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää esiintyvyys ja mahdolliset patofysiologiset mekanismit, jotka ovat taustalla suhteellisen lisämunuaisen vajaatoiminnan (RAI) taustalla dekompensoituneen kirroosin avohoidossa.
Potilaita seurataan prospektiivisesti enintään kahden vuoden ajan sen määrittämiseksi, onko RAI pysyvä vai dynaaminen fysiologinen tila kirroosissa, ja sen määrittämiseksi, liittyykö RAI tähän tilanteeseen tärkeisiin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian J Wentworth, MD
- Puhelinnumero: 4342432109
- Sähköposti: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian J Wentworth, MD
- Puhelinnumero: 434-243-2109
- Sähköposti: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Zachary H Henry, MD
- Puhelinnumero: 434-243-2718
- Sähköposti: zhh6z@virginia.edu
-
Alatutkija:
- Helmy Siragy, MD
-
Alatutkija:
- Stephen Caldwell, MD
-
Alatutkija:
- Curtis Argo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Dekompensoitu kirroosi (kirroosi + vähintään 1 kliinisesti merkittävä dekompensaatio, mukaan lukien askites/maksan hydrothorax, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, suonikohjuverenvuoto, hepaattinen enkefalopatia)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18v
- Kirroosin diagnoosi biopsialla tai yhteensopivalla kliinisellä kuvalla
- Hän on kokenut vähintään yhden portaalin dekompensoivan tapahtuman aiemmin ja hänellä on tällä hetkellä Child-Pugh B- tai C-luokitus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Ei ole hoidettu lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan lisämunuaisen akseliin viimeisen 4 viikon aikana (oraaliset tai IV steroidit, ketokonatsoli, etomidaatti)
- Sairaalahoidossa ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
RAI
Koehenkilöillä diagnosoidaan suhteellinen lisämunuaisten vajaatoiminta, joka määritetään antamalla standardiannos ACTH-stimulaatiotesti (0,25 mg Cosyntropin) ja seerumin kokonaiskortisolin nousu <9 mcg/dl.
|
Anna 0,25 mg Cosyntropinia lisämunuaisten riittävyyden ja vajaatoiminnan määrittämiseksi potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi
|
Ei-RAI
Koehenkilöillä ei ole suhteellista lisämunuaisten vajaatoimintaa, mikä on määritetty antamalla standardiannos ACTH-stimulaatiotesti (0,25 mg Cosyntropin) ja seerumin kokonaiskortisolin nousu >= 9 mikrogrammaa/dl.
|
Anna 0,25 mg Cosyntropinia lisämunuaisten riittävyyden ja vajaatoiminnan määrittämiseksi potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
RAI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Perustason kolesterolin esteröitymisprosentti
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
6 kuukauden kolesterolin esteröitymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
12 kuukauden kolesterolin esteröitymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
18 kuukauden kolesterolin esteröitymisprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
24 kuukauden kolesterolin esteröitymisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Perustason 17-OH-progesteronitaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
6 kuukauden 17-OH-progesteronitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
12 kuukauden 17-OH-progesteronitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
18 kuukauden 17-OH-progesteronitaso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
24 kuukauden 17-OH-progesteronitaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
ACTH:n perustaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
6 kuukauden ACTH-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
12 kuukauden ACTH-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
18 kuukauden ACTH-taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
24 kuukauden ACTH-taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Perustason IL-1-taso
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
6 kuukauden IL-1-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
12 kuukauden IL-1-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
18 kuukauden IL-1-taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
24 kuukauden IL-1-taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Plasman reniinin perusaktiivisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
6 kuukauden plasmareniiniaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
12 kuukauden plasmareniiniaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
18 kuukauden plasmareniiniaktiivisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
24 kuukauden plasmareniiniaktiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Normetanefriinin lähtötaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
6 kuukauden seerumin normetanefriinitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
12 kuukauden seerumin normetanefriinitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
18 kuukauden seerumin normetanefriinitaso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
24 kuukauden seerumin normetanefriinitaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
11-deoksikortisolin lähtötaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
6 kuukauden 11-deoksikortisolitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
12 kuukauden 11-deoksikortisolitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
18 kuukauden 11-deoksikortisolitaso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
24 kuukauden 11-deoksikortisolitaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Perustason HDL-taso
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
6 kuukauden HDL-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
12 kuukauden HDL-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
18 kuukauden HDL-taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
24 kuukauden HDL-taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Perustason IL-6 taso
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
6 kuukauden IL-6 taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
12 kuukauden IL-6 taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
18 kuukauden IL-6 taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
24 kuukauden IL-6 taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Perustason IL-10 taso
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
6 kuukauden IL-10 taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
12 kuukauden IL-10 taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
18 kuukauden IL-10 taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
24 kuukauden IL-10 taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
TNFa:n perustaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
6 kuukauden TNFa-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
12 kuukauden TNFa-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
18 kuukauden TNFa-taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
24 kuukauden TNFa-taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
RAI:n vuosittainen esiintyvyys
Aikaikkuna: yli kaksi vuotta
|
yli kaksi vuotta
|
30 päivän eloonjääminen ilman siirtoa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
90 päivän eloonjääminen ilman siirtoa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
6 kuukauden eloonjääminen ilman siirtoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
1 vuoden eloonjääminen ilman siirtoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
2 vuoden eloonjääminen ilman siirtoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
30 päivää uusi tai pahentunut portaalihypertensiivinen dekompensaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
90 päivän uusi tai pahentunut portaalihypertensiivinen dekompensaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
6 kuukauden uusi tai pahentunut portaalihypertensiivinen dekompensaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
1 vuoden uusi tai pahentunut portaalihypertensiivinen dekompensaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
2 vuotta uusi tai pahentunut portaalihypertensiivinen dekompensaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
30 päivää suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
90 päivää suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
6 kuukautta suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
1 vuoden suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
2 vuoden suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR200392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .