Definování mechanismů stojících za nedostatečností nadledvin u cirhózy
10. prosince 2023 aktualizováno: Brian Wentworth, MD, University of Virginia
Definice výskytu a mechanismů, které stojí za nedostatečností nadledvin u cirhózy
Tato studie si klade za cíl definovat prevalenci a potenciální patofyziologické mechanismy, které jsou základem relativní adrenální insuficience (RAI) u ambulantních pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu až dvou let, aby se určila incidence RAI, zda RAI představuje trvalý nebo dynamický fyziologický stav u cirhózy, a aby se určilo, zda je RAI v tomto nastavení spojena s důležitými klinickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brian J Wentworth, MD
- Telefonní číslo: 4342432109
- E-mail: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Brian J Wentworth, MD
- Telefonní číslo: 434-243-2109
- E-mail: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kontakt:
- Zachary H Henry, MD
- Telefonní číslo: 434-243-2718
- E-mail: zhh6z@virginia.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helmy Siragy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Caldwell, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Curtis Argo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dekompenzovaná cirhóza (cirhóza + alespoň 1 klinicky významná dekompenzace včetně ascitu/jaterního hydrothoraxu, spontánní bakteriální peritonitidy, varixového krvácení, jaterní encefalopatie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Diagnostika cirhózy biopsií nebo kompatibilním klinickým obrazem
- V minulosti jste zažili alespoň jednu portálovou dekompenzační událost a v současné době máte klasifikaci Child-Pugh B nebo C
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Vězni
- Nebyla léčena léky, o kterých je známo, že ovlivňují osu nadledvin během posledních 4 týdnů (perorální nebo IV steroidy, ketokonazol, etomidát)
- Hospitalizován v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RAI
U subjektů bude diagnostikována relativní adrenální insuficience, jak bylo stanoveno podáním standardního stimulačního testu ACTH (0,25 mg kosyntropinu) a zvýšením celkového sérového kortizolu <9 mcg/dl.
|
Podávejte 0,25 mg cosyntropinu ke stanovení adrenální suficience vs. insuficience u pacientů s dekompenzovanou cirhózou
|
|
Non-RAI
Subjekty nebudou mít relativní adrenální insuficienci, jak bylo stanoveno podáním standardní dávky ACTH stimulačního testu (0,25 mg kosyntropinu) a zvýšením celkového kortizolu v séru >= 9 mcg/dl.
|
Podávejte 0,25 mg cosyntropinu ke stanovení adrenální suficience vs. insuficience u pacientů s dekompenzovanou cirhózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence RAI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Procento esterifikace základního cholesterolu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Procento esterifikace cholesterolu za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento esterifikace cholesterolu za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento esterifikace cholesterolu za 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Procento esterifikace cholesterolu za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Základní hladina 17-OH progesteronu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
6 měsíců 17-OH hladina progesteronu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hladina 17-OH progesteronu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
18 měsíců Hladina 17-OH progesteronu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Hladina 17-OH progesteronu na 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Základní úroveň ACTH
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
6měsíční hladina ACTH
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
12měsíční hladina ACTH
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
18měsíční hladina ACTH
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
24měsíční hladina ACTH
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Základní hladina IL-1
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
6měsíční úroveň IL-1
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úroveň IL-1 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Úroveň IL-1 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Úroveň IL-1 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Základní plazmatická aktivita reninu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
6měsíční aktivita plazmatického reninu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
12měsíční aktivita plazmatického reninu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
18měsíční aktivita plazmatického reninu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
24měsíční aktivita plazmatického reninu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Základní hladina normetanefrinu v séru
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
6měsíční hladina normetanefrinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
12měsíční hladina normetanefrinu v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
18měsíční hladina normetanefrinu v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Hladina normetanefrinu v séru za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Základní hladina 11-deoxykortizolu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
6 měsíců hladina 11-deoxykortizolu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
12měsíční hladina 11-deoxykortizolu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
18měsíční hladina 11-deoxykortizolu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
24měsíční hladina 11-deoxykortizolu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Základní úroveň HDL
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
6měsíční úroveň HDL
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
12měsíční úroveň HDL
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
18měsíční úroveň HDL
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
24měsíční úroveň HDL
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Základní hladina IL-6
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
6měsíční hladina IL-6
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
12měsíční hladina IL-6
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
18měsíční hladina IL-6
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
24měsíční hladina IL-6
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Základní hladina IL-10
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
6měsíční hladina IL-10
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
12měsíční hladina IL-10
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
18měsíční hladina IL-10
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
24měsíční hladina IL-10
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Základní hladina TNFa
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
6měsíční hladina TNFa
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
12měsíční hladina TNFa
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
18měsíční hladina TNFa
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
24měsíční hladina TNFa
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anualizovaný výskyt RAI
Časové okno: přes dva roky
|
přes dva roky
|
|
30denní přežití bez transplantace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
90denní přežití bez transplantace
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
6měsíční přežití bez transplantace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
1 rok přežití bez transplantace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
2 roky přežití bez transplantace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
30denní nová nebo zhoršená portální hypertenzní dekompenzace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
90denní nová nebo zhoršená portální hypertenzní dekompenzace
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
6 měsíců nová nebo zhoršená portální hypertenzní dekompenzace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
1 rok nová nebo zhoršená portální hypertenzní dekompenzace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
2 roky nová nebo zhoršená portální hypertenzní dekompenzace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
30denní neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
90denní neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
6měsíční neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
1 rok neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
2 roky neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR200392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .