간경화에서 부신 기능 부전의 기본 메커니즘 정의
2023년 12월 10일 업데이트: Brian Wentworth, MD, University of Virginia
간경변증에서 부신 기능 부전의 발생 및 기전 정의
이 연구는 비대상성 간경변증이 있는 외래 환자에서 상대적 부신 기능 부전(RAI)의 유병률과 잠재적인 병태생리학적 기전을 정의하는 것을 목표로 합니다.
환자는 RAI의 발생률, 간경변증에서 RAI가 영구적인지 동적 생리학적 상태를 나타내는지 여부, 그리고 이 환경에서 RAI가 중요한 임상 결과와 연관되는지 여부를 결정하기 위해 최대 2년 동안 전향적으로 환자를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brian J Wentworth, MD
- 전화번호: 4342432109
- 이메일: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University Of Virginia Health System
-
연락하다:
- Brian J Wentworth, MD
- 전화번호: 434-243-2109
- 이메일: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
-
연락하다:
- Zachary H Henry, MD
- 전화번호: 434-243-2718
- 이메일: zhh6z@virginia.edu
-
부수사관:
- Helmy Siragy, MD
-
부수사관:
- Stephen Caldwell, MD
-
부수사관:
- Curtis Argo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비대상성 간경변증(간경변증 + 복수/간성 흉수, 자발성 세균성 복막염, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증을 포함하여 적어도 1개의 임상적으로 유의한 대상부전)
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 생검 또는 적합한 임상 사진에 의한 간경변 진단
- 과거에 적어도 하나의 포털 보상 해제 이벤트를 경험했으며 현재 Child-Pugh B 또는 C 분류를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 죄수
- 지난 4주 이내에 부신축에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(경구 또는 IV 스테로이드, 케토코나졸, 에토미데이트)로 치료받지 않은 자
- 입학 당시 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라이
피험자는 표준 용량 ACTH 자극 테스트(코신트로핀 0.25mg)의 투여 및 혈청 총 코르티솔 <9mcg/dL의 증가에 의해 결정된 상대적 부신 기능 부전으로 진단됩니다.
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0.25mg 코신트로핀을 투여하여 비대상성 간경변증 환자의 부신 기능 부전 대 부신 기능 부전을 결정합니다.
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비 RAI
피험자는 표준 용량 ACTH 자극 테스트(코신트로핀 0.25mg)의 투여 및 혈청 총 코르티솔 >= 9mcg/dL의 증가에 의해 결정된 바와 같이 상대적 부신 기능 부전이 없을 것입니다.
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0.25mg 코신트로핀을 투여하여 비대상성 간경변증 환자의 부신 기능 부전 대 부신 기능 부전을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RAI 유병률
기간: 일년
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일년
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기준선 콜레스테롤 에스테르화 백분율
기간: 기준선
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기준선
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6개월 콜레스테롤 에스테르화 백분율
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월 콜레스테롤 에스테르화 백분율
기간: 12 개월
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12 개월
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18개월 콜레스테롤 에스테르화 백분율
기간: 18개월
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18개월
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24개월 콜레스테롤 에스테르화 백분율
기간: 24개월
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24개월
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기준선 17-OH 프로게스테론 수치
기간: 기준선
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기준선
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6개월 17-OH 프로게스테론 수치
기간: 6개월
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6개월
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12개월 17-OH 프로게스테론 수치
기간: 12 개월
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12 개월
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18개월 17-OH 프로게스테론 수치
기간: 18개월
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18개월
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24개월 17-OH 프로게스테론 수치
기간: 24개월
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24개월
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기준 ACTH 수준
기간: 기준선
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기준선
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6개월 ACTH 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월 ACTH 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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18개월 ACTH 수준
기간: 18개월
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18개월
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24개월 ACTH 수준
기간: 24개월
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24개월
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베이스라인 IL-1 수준
기간: 기준선
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기준선
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6개월 IL-1 레벨
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월 IL-1 레벨
기간: 12 개월
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12 개월
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18개월 IL-1 수준
기간: 18개월
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18개월
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24개월 IL-1 레벨
기간: 24개월
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24개월
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기준선 혈장 레닌 활동
기간: 기준선
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기준선
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6개월 혈장 레닌 활동
기간: 6개월
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6개월
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12개월 혈장 레닌 활동
기간: 12개월
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12개월
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18개월 혈장 레닌 활동
기간: 18개월
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18개월
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24개월 혈장 레닌 활동
기간: 24개월
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24개월
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베이스라인 혈청 노르메타네프린 수치
기간: 기준선
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기준선
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6개월 혈청 노르메타네프린 수치
기간: 6개월
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6개월
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12개월 혈청 노르메타네프린 수치
기간: 12개월
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12개월
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18개월 혈청 노르메타네프린 수치
기간: 18개월
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18개월
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24개월 혈청 노르메타네프린 수치
기간: 24개월
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24개월
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기준선 11-데옥시코르티솔 수치
기간: 기준선
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기준선
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6개월 11-데옥시코르티솔 수치
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월 11-데옥시코르티솔 수치
기간: 12 개월
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12 개월
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18개월 11-데옥시코르티솔 수치
기간: 18개월
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18개월
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24개월 11-데옥시코르티솔 수치
기간: 24개월
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24개월
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기준선 HDL 수준
기간: 기준선
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기준선
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6개월 HDL 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월 HDL 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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18개월 HDL 수준
기간: 18개월
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18개월
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24개월 HDL 수준
기간: 24개월
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24개월
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기준선 IL-6 수준
기간: 기준선
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기준선
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6개월 IL-6 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월 IL-6 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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18개월 IL-6 수준
기간: 18개월
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18개월
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24개월 IL-6 수준
기간: 24개월
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24개월
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기준선 IL-10 수준
기간: 기준선
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기준선
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6개월 IL-10 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월 IL-10 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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18개월 IL-10 수준
기간: 18개월
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18개월
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24개월 IL-10 수준
기간: 24개월
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24개월
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기준선 TNFa 수준
기간: 기준선
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기준선
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6개월 TNFa 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월 TNFa 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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18개월 TNFa 수준
기간: 18개월
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18개월
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24개월 TNFa 수준
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RAI의 연간 발생률
기간: 2년 이상
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2년 이상
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30일 무이식 생존
기간: 30 일
|
30 일
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90일 무이식 생존
기간: 90일
|
90일
|
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6개월 무이식 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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1년 무이식 생존
기간: 일년
|
일년
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2년 무이식 생존
기간: 2 년
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2 년
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30일 새롭거나 악화된 문맥 고혈압 대상부전
기간: 30 일
|
30 일
|
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90일 새롭거나 악화된 문맥 고혈압 대상부전
기간: 90일
|
90일
|
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6개월 새롭거나 악화된 문맥 고혈압 대상부전
기간: 6 개월
|
6 개월
|
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1년 새롭거나 악화된 문맥 고혈압 대상부전
기간: 일년
|
일년
|
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2년 새롭거나 악화된 문맥 고혈압 대상부전
기간: 2 년
|
2 년
|
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30일 계획되지 않은 입원
기간: 30 일
|
30 일
|
|
90일 계획되지 않은 입원
기간: 90일
|
90일
|
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6개월 계획되지 않은 입원
기간: 6개월
|
6개월
|
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1년 계획되지 않은 입원
기간: 일년
|
일년
|
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2년 계획되지 않은 입원
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .