Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af mekanismerne bag binyrebarkinsufficiens i skrumpelever

10. december 2023 opdateret af: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

Definition af forekomsten af ​​og mekanismerne bag binyrebarkinsufficiens i skrumpelever

Denne undersøgelse har til formål at definere prævalensen og potentielle patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for relativ binyrebarkinsufficiens (RAI) hos ambulante patienter med dekompenseret cirrose. Patienter vil blive fulgt prospektivt i op til to år for at bestemme forekomsten af ​​RAI, om RAI repræsenterer en permanent eller dynamisk fysiologisk tilstand i cirrhose, og for at afgøre, om RAI i denne indstilling er forbundet med vigtige kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Helmy Siragy, MD
        • Underforsker:
          • Stephen Caldwell, MD
        • Underforsker:
          • Curtis Argo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dekompenseret cirrhosis (cirrhosis + mindst 1 klinisk signifikant dekompensation inklusive ascites/hepatisk hydrothorax, spontan bakteriel peritonitis, varicealblødning, hepatisk encefalopati)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Diagnose af skrumpelever ved biopsi eller kompatibelt klinisk billede
  • Oplevet mindst én portaldekompenserende hændelse tidligere og har i øjeblikket en Child-Pugh B- eller C-klassificering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Ikke blevet behandlet med medicin, der vides at påvirke binyreaksen inden for de seneste 4 uger (orale eller IV steroider, ketoconazol, etomidat)
  • Indlagt på indlæggelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RAI
Forsøgspersoner vil blive diagnosticeret med relativ binyrebarkinsufficiens som bestemt ved administration af en standarddosis ACTH-stimuleringstest (0,25 mg Cosyntropin) og en stigning i serum total cortisol <9mcg/dL.
Medicin: Cosyntropin
Administrer 0,25 mg Cosyntropin for at bestemme binyrebarhed vs. insufficiens hos patienter med dekompenseret cirrhosis
Ikke-RAI
Forsøgspersoner vil ikke have relativ binyrebarkinsufficiens som bestemt ved administration af en standarddosis ACTH-stimuleringstest (0,25 mg cosyntropin) og en stigning i serum total cortisol >= 9 mcg/dL.
Medicin: Cosyntropin
Administrer 0,25 mg Cosyntropin for at bestemme binyrebarhed vs. insufficiens hos patienter med dekompenseret cirrhosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RAI-prævalens
Tidsramme: 1 år
1 år
Baseline kolesterolesterificeringsprocent
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders kolesterolesterificeringsprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders kolesterolesterificeringsprocent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders kolesterolesterificeringsprocent
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders kolesterolesterificeringsprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline 17-OH progesteron niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders 17-OH progesteronniveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders 17-OH progesteronniveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders 17-OH progesteronniveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders 17-OH progesteronniveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Basislinje ACTH-niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders ACTH-niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders ACTH-niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders ACTH-niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders ACTH-niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline IL-1 niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders IL-1 niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders IL-1 niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders IL-1 niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders IL-1 niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline Plasma Renin aktivitet
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders plasmareninaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders plasmareninaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders plasmareninaktivitet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders plasmareninaktivitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline serum normetanephrin niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders serum normetanephrin niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders serum normetanephrin niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders serum normetanephrin niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders serum normetanephrin niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline 11-deoxycortisol niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders 11-deoxycortisol niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders 11-deoxycortisol niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders 11-deoxycortisol niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders 11-deoxycortisol niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline HDL-niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders HDL-niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders HDL-niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders HDL-niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders HDL-niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline IL-6 niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders IL-6 niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders IL-6 niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders IL-6 niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders IL-6 niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline IL-10 niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders IL-10 niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders IL-10 niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders IL-10 niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders IL-10 niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline TNFa-niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders TNFa niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders TNFa-niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders TNFa niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders TNFa niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret forekomst af RAI
Tidsramme: over to år
over to år
30 dages transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
90 dages transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 90 dage
90 dage
6 måneders transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
1 års transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
2 års transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
30 dages ny eller forværret portal hypertensiv dekompensation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
90 dages ny eller forværret portal hypertensiv dekompensation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
6 måneders ny eller forværret portal hypertensiv dekompensation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
1 års ny eller forværret portal hypertensiv dekompensation
Tidsramme: 1 år
1 år
2 års ny eller forværret portal hypertensiv dekompensation
Tidsramme: 2 år
2 år
30 dages uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
90 dages uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
90 dage
6 måneders uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
1 års uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
2 års uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

American Association for the Study of Liver Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR200392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden skrumpelever efter at have fået Emricasan eller placebo
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Hepatisk venetrykgradient og elastografi i Porto-sinusformet vaskulær lidelse
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis netværk kohorteundersøgelse (LCN-C)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin effektivitet og sikkerhed for skrumpelever i USA (LCN RESCU)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Cosyntropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner