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Definition der Mechanismen, die der Nebenniereninsuffizienz bei Zirrhose zugrunde liegen

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

Definition der Inzidenz und der Mechanismen, die einer Nebenniereninsuffizienz bei Zirrhose zugrunde liegen

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und mögliche pathophysiologische Mechanismen zu definieren, die der relativen Nebenniereninsuffizienz (RAI) bei ambulanten Patienten mit dekompensierter Zirrhose zugrunde liegen. Die Patienten werden prospektiv bis zu zwei Jahre lang beobachtet, um die Inzidenz von RAI zu bestimmen, um festzustellen, ob RAI einen dauerhaften oder dynamischen physiologischen Zustand bei Zirrhose darstellt, und um festzustellen, ob RAI in diesem Umfeld mit wichtigen klinischen Ergebnissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dekompensierte Zirrhose (Zirrhose + mindestens 1 klinisch signifikante Dekompensation einschließlich Aszites/hepatischer Hydrothorax, spontane bakterielle Peritonitis, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Diagnose einer Zirrhose durch Biopsie oder kompatibles Krankheitsbild
  • Sie haben in der Vergangenheit mindestens ein portales dekompensierendes Ereignis erlebt und verfügen derzeit über eine Child-Pugh-Klassifizierung B oder C

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • In den letzten 4 Wochen nicht mit Medikamenten behandelt worden, von denen bekannt ist, dass sie die Nebennierenachse beeinflussen (orale oder intravenöse Steroide, Ketoconazol, Etomidat)
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung im Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RAI
Bei den Probanden wird eine relative Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert, die durch die Verabreichung eines ACTH-Stimulationstests in Standarddosis (0,25 mg Cosyntropin) und einen Anstieg des Gesamtcortisols im Serum <9 µg/dl bestimmt wird.
Arzneimittel: Cosyntropin
Verabreichen Sie 0,25 mg Cosyntropin, um bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose die Nebennierensuffizienz bzw. -insuffizienz zu bestimmen
Nicht-RAI
Die Probanden haben keine relative Nebenniereninsuffizienz, wie durch die Verabreichung eines ACTH-Stimulationstests in Standarddosis (0,25 mg Cosyntropin) und einen Anstieg des Gesamtcortisols im Serum >= 9 µg/dl bestimmt.
Arzneimittel: Cosyntropin
Verabreichen Sie 0,25 mg Cosyntropin, um bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose die Nebennierensuffizienz bzw. -insuffizienz zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RAI-Prävalenz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Basisprozentsatz der Cholesterinveresterung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6-Monats-Cholesterinveresterungsprozentsatz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-Cholesterinveresterungsprozentsatz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-Monats-Cholesterinveresterungsprozentsatz
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-Cholesterinveresterungsprozentsatz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ausgangswert des 17-OH-Progesterons
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
17-OH-Progesteronspiegel über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-17-OH-Progesteronspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-Monats-17-OH-Progesteronspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-17-OH-Progesteronspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
ACTH-Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6-Monats-ACTH-Wert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-ACTH-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-Monats-ACTH-Wert
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-ACTH-Wert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
IL-1-Grundwert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6 Monate IL-1 Level
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12 Monate IL-1 Level
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18 Monate IL-1 Level
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24 Monate IL-1 Level
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Baseline-Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6-monatige Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-monatige Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-monatige Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Normetanephrin-Ausgangswert im Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6-Monats-Serumnormetanephrinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-Serumnormetanephrinspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-Monats-Serumnormetanephrinspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-Serumnormetanephrinspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ausgangswert von 11-Desoxycortisol
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
11-Desoxycortisol-Spiegel über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
11-Desoxycortisol-Spiegel über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-Monats-11-Desoxycortisol-Spiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-11-Desoxycortisol-Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ausgangs-HDL-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6-Monats-HDL-Wert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-HDL-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-Monats-HDL-Wert
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-HDL-Wert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
IL-6-Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6 Monate IL-6-Niveau
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-IL-6-Level
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18 Monate altes IL-6-Niveau
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-IL-6-Level
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
IL-10-Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6 Monate IL-10-Niveau
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12 Monate IL-10-Niveau
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18 Monate IL-10-Niveau
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-IL-10-Level
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
TNFa-Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6-Monats-TNFa-Niveau
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-TNFa-Niveau
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18 Monate TNFa-Niveau
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-TNFa-Niveau
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Inzidenz von RAI
Zeitfenster: über zwei Jahre
über zwei Jahre
30-tägiges transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
90-tägiges transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
6-monatiges transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
1 Jahr transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
2 Jahre transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
30 Tage neue oder verschlechterte portale hypertensive Dekompensation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
90 Tage neue oder verschlechterte portale hypertensive Dekompensation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
6 Monate neue oder verschlimmerte portale hypertensive Dekompensation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
1 Jahr neue oder verschlimmerte portale hypertensive Dekompensation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
2 Jahre neue oder verschlimmerte portale hypertensive Dekompensation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
30 Tage ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
90 Tage ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
6 Monate ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
1 Jahr ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
2 Jahre ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

American Association for the Study of Liver Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR200392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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