Definición de los mecanismos subyacentes a la insuficiencia suprarrenal en la cirrosis
10 de diciembre de 2023 actualizado por: Brian Wentworth, MD, University of Virginia
Definición de la incidencia y los mecanismos subyacentes a la insuficiencia suprarrenal en la cirrosis
Este estudio tiene como objetivo definir la prevalencia y los posibles mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la insuficiencia suprarrenal relativa (IRA) en pacientes ambulatorios con cirrosis descompensada.
Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes durante un máximo de dos años para determinar la incidencia de RAI, si RAI representa un estado fisiológico permanente o dinámico en la cirrosis, y para determinar si RAI en este entorno se asocia con resultados clínicos importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian J Wentworth, MD
- Número de teléfono: 4342432109
- Correo electrónico: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
-
Contacto:
- Brian J Wentworth, MD
- Número de teléfono: 434-243-2109
- Correo electrónico: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contacto:
- Zachary H Henry, MD
- Número de teléfono: 434-243-2718
- Correo electrónico: zhh6z@virginia.edu
-
Sub-Investigador:
- Helmy Siragy, MD
-
Sub-Investigador:
- Stephen Caldwell, MD
-
Sub-Investigador:
- Curtis Argo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cirrosis descompensada (cirrosis + al menos 1 descompensación clínicamente significativa que incluye ascitis/hidrotórax hepático, peritonitis bacteriana espontánea, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Diagnóstico de cirrosis por biopsia o cuadro clínico compatible
- Experimentó al menos un evento de descompensación del portal en el pasado y actualmente tiene una clasificación Child-Pugh B o C
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- No ha sido tratado con medicamentos que se sabe que afectan el eje suprarrenal en las últimas 4 semanas (esteroides orales o intravenosos, ketoconazol, etomidato)
- Hospitalizado en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
RAI
Los sujetos serán diagnosticados con insuficiencia suprarrenal relativa según lo determinado por la administración de una prueba de estimulación con dosis estándar de ACTH (0,25 mg de cosintropina) y un aumento del cortisol sérico total <9 mcg/dL.
|
Administrar 0,25 mg de cosintropina para determinar la suficiencia suprarrenal frente a la insuficiencia en pacientes con cirrosis descompensada
|
|
No RAI
Los sujetos no tendrán insuficiencia suprarrenal relativa según lo determinado por la administración de una prueba de estimulación con dosis estándar de ACTH (0,25 mg de cosintropina) y un aumento en el cortisol sérico total >= 9 mcg/dl.
|
Administrar 0,25 mg de cosintropina para determinar la suficiencia suprarrenal frente a la insuficiencia en pacientes con cirrosis descompensada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de IRA
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Porcentaje de esterificación de colesterol inicial
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Porcentaje de esterificación de colesterol a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentaje de esterificación de colesterol de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Porcentaje de esterificación de colesterol de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Porcentaje de esterificación de colesterol de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nivel de referencia de 17-OH progesterona
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Nivel de progesterona 17-OH de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nivel de progesterona 17-OH de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel de progesterona 17-OH de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nivel de progesterona 17-OH de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nivel basal de ACTH
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Nivel de ACTH de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nivel de ACTH de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel de ACTH de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nivel de ACTH de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nivel de referencia de IL-1
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Nivel de IL-1 de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nivel de IL-1 de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel IL-1 de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nivel de IL-1 de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Actividad de renina plasmática inicial
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Actividad de renina plasmática de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Actividad de renina plasmática de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Actividad de renina plasmática de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Actividad de renina plasmática de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nivel basal de normetanefrina sérica
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Nivel sérico de normetanefrina a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nivel de normetanefrina sérica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel de normetanefrina sérica a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nivel de normetanefrina sérica a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nivel inicial de 11-desoxicortisol
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Nivel de 11-desoxicortisol a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nivel de 11-desoxicortisol de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel de 11-desoxicortisol de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nivel de 11-desoxicortisol de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nivel de referencia de HDL
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Nivel de HDL de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nivel de HDL de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel de HDL de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nivel de HDL de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nivel de referencia de IL-6
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Nivel de IL-6 de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nivel de IL-6 de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel de IL-6 de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nivel de IL-6 de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nivel de referencia de IL-10
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Nivel de IL-10 de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nivel de IL-10 de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel de IL-10 de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nivel de IL-10 de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nivel basal de TNFa
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Nivel de TNFa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nivel de TNFa de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel de TNFa de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nivel de TNFa de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia anualizada de RAI
Periodo de tiempo: más de dos años
|
más de dos años
|
|
Supervivencia de 30 días sin trasplante
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Supervivencia de 90 días sin trasplante
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Supervivencia de 6 meses sin trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
1 año de supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
2 años de supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Descompensación de hipertensión portal nueva o empeorada de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Descompensación hipertensiva portal nueva o empeorada de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Descompensación de hipertensión portal nueva o empeorada de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
1 año de descompensación de hipertensión portal nueva o empeorada
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Descompensación hipertensiva portal nueva o empeorada de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
30 días de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
90 días de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
6 meses de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
1 año de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
2 años de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Insuficiencia suprarrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Cosintropina
Otros números de identificación del estudio
- HSR200392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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