Определение механизмов, лежащих в основе надпочечниковой недостаточности при циррозе
4 декабря 2024 г. обновлено: Brian Wentworth, MD, University of Virginia
Определение частоты и механизмов, лежащих в основе надпочечниковой недостаточности при циррозе
Это исследование направлено на определение распространенности и возможных патофизиологических механизмов, лежащих в основе относительной надпочечниковой недостаточности (RAI) у амбулаторных пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Пациентов будут наблюдать проспективно в течение двух лет, чтобы определить частоту RAI, представляет ли RAI постоянное или динамическое физиологическое состояние при циррозе печени, а также определить, связана ли RAI в этих условиях с важными клиническими исходами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Декомпенсированный цирроз (цирроз печени + как минимум 1 клинически значимая декомпенсация, включая асцит/гидроторакс печени, спонтанный бактериальный перитонит, кровотечение из варикозно расширенных вен, печеночная энцефалопатия)
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Диагноз цирроза печени с помощью биопсии или сходной клинической картины
- Пережил по крайней мере одно портальное декомпенсационное событие в прошлом и в настоящее время имеет классификацию Чайлд-Пью B или C.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Заключенные
- Не принимали лекарства, которые, как известно, влияют на надпочечниковую ось в течение последних 4 недель (пероральные или внутривенные стероиды, кетоконазол, этомидат)
- Госпитализирован во время регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РАИ
У субъектов будет диагностирована относительная недостаточность надпочечников, что определяется введением стандартного теста стимуляции АКТГ (0,25 мг косинтропина) и повышением общего кортизола в сыворотке <9 мкг/дл.
|
Ввести 0,25 мг косинтропина для определения надпочечниковой недостаточности и надпочечниковой недостаточности у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
|
|
Не-RAI
Субъекты не будут иметь относительной надпочечниковой недостаточности, что определяется введением стандартного теста стимуляции АКТГ (0,25 мг косинтропина) и повышением общего кортизола в сыворотке >= 9 мкг/дл.
|
Ввести 0,25 мг косинтропина для определения надпочечниковой недостаточности и надпочечниковой недостаточности у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность RAI
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Базовый процент этерификации холестерина
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Процент эстерификации холестерина за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент этерификации холестерина за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент этерификации холестерина за 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Процент этерификации холестерина за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Базовый уровень 17-OH прогестерона
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
6-месячный уровень прогестерона 17-ОН
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
12-месячный уровень прогестерона 17-ОН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
18 месяцев Уровень прогестерона 17-OH
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Уровень прогестерона 17-ОН за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Базовый уровень АКТГ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
6-месячный уровень АКТГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
12-месячный уровень АКТГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
18-месячный уровень АКТГ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Уровень АКТГ за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Базовый уровень ИЛ-1
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
6 месяцев ИЛ-1 Уровень
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
12 месяцев ИЛ-1 Уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
18 месяцев ИЛ-1 Уровень
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
24 месяца ИЛ-1 Уровень
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Базовая активность ренина в плазме
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
6-месячная активность ренина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
12-месячная активность ренина в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
18-месячная активность ренина в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
24-месячная активность ренина в плазме
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Исходный уровень норметанефрина в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Уровень норметанефрина в сыворотке через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровень норметанефрина в сыворотке через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Уровень норметанефрина в сыворотке через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Уровень норметанефрина в сыворотке через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Исходный уровень 11-дезоксикортизола
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Уровень 11-дезоксикортизола через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
12 месяцев уровень 11-дезоксикортизола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
18 месяцев уровень 11-дезоксикортизола
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Уровень 11-дезоксикортизола через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Базовый уровень ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
6-месячный уровень ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
12-месячный уровень ЛПВП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
18-месячный уровень ЛПВП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Уровень ЛПВП за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Исходный уровень ИЛ-6
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
6 месяцев уровень ИЛ-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
12-месячный уровень ИЛ-6
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
18 месяцев уровень ИЛ-6
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
24-месячный уровень ИЛ-6
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Исходный уровень ИЛ-10
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
6 месяцев уровень ИЛ-10
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
12 месяцев уровень ИЛ-10
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
18 месяцев уровень ИЛ-10
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
24-месячный уровень IL-10
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Базовый уровень TNFa
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
6-месячный уровень TNFa
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
12-месячный уровень TNFa
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
18-месячный уровень TNFa
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Уровень TNFa за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая заболеваемость RAI
Временное ограничение: более двух лет
|
более двух лет
|
|
30-дневная выживаемость без трансплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
90-дневная выживаемость без трансплантации
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
6-месячная выживаемость без трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
1 год выживаемости без трансплантации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
2-летняя выживаемость без трансплантации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
30-дневная новая или ухудшение декомпенсации портальной гипертензии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
90-дневная новая или ухудшенная декомпенсация портальной гипертензии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Декомпенсация портальной гипертензии через 6 месяцев после начала или обострения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
1 год новой или усугубившейся декомпенсации портальной гипертензии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
2-летняя новая или ухудшенная декомпенсация портальной гипертензии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
30-дневная незапланированная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
90-дневная незапланированная госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
6 месяцев незапланированной госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
1 год незапланированной госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
2 года незапланированной госпитализации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR200392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .