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Definizione dei meccanismi alla base dell'insufficienza surrenalica nella cirrosi

4 dicembre 2024 aggiornato da: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

Definizione dell'incidenza e dei meccanismi alla base dell'insufficienza surrenalica nella cirrosi

Questo studio mira a definire la prevalenza e i potenziali meccanismi fisiopatologici alla base dell'insufficienza surrenalica relativa (RAI) nei pazienti ambulatoriali con cirrosi scompensata. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per un massimo di due anni per determinare l'incidenza di RAI, se la RAI rappresenta uno stato fisiologico permanente o dinamico nella cirrosi e per determinare se la RAI in questa impostazione è associata a importanti esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cirrosi scompensata (cirrosi + almeno 1 scompenso clinicamente significativo tra cui ascite/idrotorace epatico, peritonite batterica spontanea, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Diagnosi di cirrosi mediante biopsia o quadro clinico compatibile
  • Ha sperimentato almeno un evento di scompenso del portale in passato e attualmente ha una classificazione Child-Pugh B o C

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Non è stato trattato con farmaci noti per influenzare l'asse surrenalico nelle ultime 4 settimane (steroidi orali o EV, ketoconazolo, etomidato)
  • Ricoverato al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rai
Ai soggetti verrà diagnosticata un'insufficienza surrenalica relativa determinata dalla somministrazione di un test di stimolazione con ACTH a dose standard (0,25 mg di cosintropina) e un aumento del cortisolo sierico totale <9 mcg/dL.
Droga: Cosintropina
Somministrare 0,25 mg di cosintropina per determinare la sufficienza surrenalica rispetto all'insufficienza nei pazienti con cirrosi scompensata
Non RAI
I soggetti non avranno un'insufficienza surrenalica relativa determinata dalla somministrazione di un test di stimolazione con ACTH a dose standard (0,25 mg di cosintropina) e un aumento del cortisolo totale sierico >= 9 mcg/dL.
Droga: Cosintropina
Somministrare 0,25 mg di cosintropina per determinare la sufficienza surrenalica rispetto all'insufficienza nei pazienti con cirrosi scompensata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza RAI
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di esterificazione del colesterolo al basale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Percentuale di esterificazione del colesterolo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di esterificazione del colesterolo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di esterificazione del colesterolo a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Percentuale di esterificazione del colesterolo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di progesterone 17-OH
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello di progesterone 17-OH a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di progesterone 17-OH a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di progesterone 17-OH a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello di progesterone 17-OH a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di ACTH
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello di ACTH a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di ACTH a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di ACTH a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello di ACTH a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di IL-1
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello IL-1 di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello IL-1 di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello IL-1 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello IL-1 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Attività della renina plasmatica al basale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Attività della renina plasmatica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Attività della renina plasmatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Attività della renina plasmatica a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Attività della renina plasmatica a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello sierico di normetanefrina al basale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello sierico di normetanefrina a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello sierico di normetanefrina a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello sierico di normetanefrina a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello sierico di normetanefrina a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di 11-desossicortisolo
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello di 11-desossicortisolo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di 11-desossicortisolo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di 11-desossicortisolo a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello di 11-desossicortisolo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di HDL
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello di HDL a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di HDL a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di HDL a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello di HDL a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di IL-6
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello IL-6 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello IL-6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello IL-6 a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello IL-6 a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di IL-10
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello IL-10 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello IL-10 per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello IL-10 a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello IL-10 a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di TNFa
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello TNF a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello TNFa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello TNF a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello TNF a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza annualizzata della RAI
Lasso di tempo: oltre due anni
oltre due anni
Sopravvivenza libera da trapianto di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sopravvivenza libera da trapianto a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Sopravvivenza libera da trapianto a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
1 anno di sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da trapianto a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scompenso ipertensivo portale nuovo o peggiorato a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Scompenso ipertensivo portale nuovo o peggiorato a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Scompenso ipertensivo portale nuovo o peggiorato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
1 anno di scompenso ipertensivo portale nuovo o peggiorato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Scompenso ipertensivo portale nuovo o peggiorato a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ricovero non programmato di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
90 giorni di ricovero non programmato
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
6 mesi di ricovero non programmato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
1 anno di ricovero non programmato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
2 anni di ricovero non programmato
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

American Association for the Study of Liver Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR200392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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